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Effetto dell'acido ellagico sui componenti della sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina

10 giugno 2022 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di acido ellagico sui componenti della sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina

La sindrome metabolica (MetS) è un gruppo di importanti fattori di rischio cardiovascolare: obesità addominale, dislipidemia, iperglicemia e ipertensione. Il trattamento richiede modifiche dello stile di vita e terapia farmacologica con farmaci diversi per ogni componente. L'acido ellagico (EA) è un polifenolo che ha mostrato benefici per la salute in molteplici studi sperimentali. I pazienti consumano EA senza prescrizione medica; considerando che non ci sono studi che ne dimostrino l'efficacia sulla MetS, è importante valutare i possibili effetti dell'AE su questa patologia. METODOLOGIA: Lo studio attuale è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'AE sui componenti della sindrome metabolica, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: L'acido ellagico (EA) è un polifenolo che ha mostrato benefici per la salute in molteplici studi sperimentali; principalmente come antiossidante, ma anche nella steatosi epatica, danno endoteliale, ipertensione, diabete mellito, accumulo di grasso viscerale, dislipidemia, insulino-resistenza, aterosclerosi, ecc. Non ci sono studi che dimostrano l'efficacia di EA su MetS; poiché i pazienti lo consumano senza alcuna prescrizione, è importante valutare l'effetto della somministrazione di EA sui componenti della sindrome metabolica, della sensibilità all'insulina e della secrezione di insulina. Il disegno attuale è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. METODI: Saranno inclusi volontari maschi e femmine di età compresa tra 30 e 59 anni, con una diagnosi di MetS secondo i criteri della International Diabetes Federation, se accettano di partecipare e firmano il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti con uno o più dei seguenti criteri: Storia di malattie epatiche, renali, cardiache o tiroidee; diabete mellito o ipertensione arteriosa, alcol, abuso di droghe o tabacco, pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, trigliceridi ≥500 mg/dL, colesterolo LDL >190 mg/ dL; gravidanza sospetta o confermata, allattamento, periodo menopausale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • INSTITUTO DE TERAPÉUTICA EXPERIMENTAL Y CLÍNICA. Centro Universitario de Ciencias de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica basata sui criteri IDF
  • Accettazione e sottoscrizione del Consenso Informato

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di patologie renali, epatiche, pancreatiche, cardiache o tiroidee
  • Diabete mellito o ipertensione arteriosa
  • Alcolismo, abuso di droghe o uso di tabacco
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥126 mg/dL
  • TG ≥500 mg/dL
  • C-LDL > 190 mg/dl
  • BMI: ≥35 kg/m2
  • Gravidanza (sospetta o confermata) o allattamento
  • Periodo della menopausa
  • Contraccettivo ormonale o terapia sostitutiva
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli interventi
  • Impossibilità a capsule poco profonde
  • Terapia farmacologica, dietetica o erboristica negli ultimi 3 mesi prima del processo
  • Variabilità del peso superiore a ±2,0 kg negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
16 pazienti riceveranno 1 capsula placebo omologata (magnesia calcinata 500 mg) ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Magnesia calcinata in capsule da 500 mg. Omologato per l'altro intervento. Dosare due volte al giorno per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
Altri nomi:
  • magnesia calcinata
Sperimentale: Acido ellagico
16 pazienti riceveranno 1 capsula di intervento omologata (acido ellagico 500 mg) ogni 12 ore per 12 settimane
Droga: Estratto di acido ellagico/melograno
Polifenolo, ellagitannino, si trova in un'ampia varietà di frutta e noci; in questo caso particolare, estratto di melograno con il 90% di acido ellagico, capsule da 500 mg. Omologato per l'altro intervento. Dosare due volte al giorno per via orale ogni 12 ore per 12 settimane
Altri nomi:
  • acido benzoarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Principali criteri per la diagnosi di sindrome metabolica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica tramite sfigmomanometro digitale
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
glicemia plasmatica a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
trigliceridi plasmatici a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di HDL-c a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
lipoproteine-colesterolo plasmatiche a digiuno ad alta densità mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Stimato con l'indice di Matsuda. Da un test orale di tolleranza al glucosio con l'assunzione di 75 g di glucosio e ogni 30 minuti di campionamento per ottenere i livelli di insulina e glucosio; i risultati al minuto di glucosio e insulina saranno analizzati con il Matsuda Index per ottenere la sensibilità all'insulina
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
L'indice di Stumvoll verrà utilizzato per calcolare la prima fase e l'area sotto la curva (AUC) e il rapporto AUC di insulina/AUC di glucosio per la secrezione totale di insulina
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
peso corporeo misurato dalla scala di impedenza bioelettrica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
indice di massa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
indice di massa corporea (BMI) calcolato dall'indice Quetelet
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
massa grassa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
il grasso corporeo sarà stimato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Percentuale.
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Acido urico plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
acido urico plasmatico a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno mediante dosaggio immunologico
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
2 ore dopo il carico orale di glucosio
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
glicemia 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
2 ore dopo l'insulina a carico orale
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
insulina plasmatica 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
colesterolo totale plasmatico a digiuno mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di LDL-c a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
lipoproteine ​​a bassa densità plasmatiche a digiuno-colesterolo mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione plasmatica di VLDL a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
lipoproteine ​​plasmatiche a digiuno a bassissima densità mediante tecnica enzimatico-colorimetrica automatizzata
dal basale alla settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione di AST nel plasma
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
aminotransferasi mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione di ALT plasmatica
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
aminotransferasi mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
Concentrazione della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
creatinina mediante tecnica automatizzata enzimatico-colorimetrica
basale / settimana 12 (fine dell'intervento)
Incidenza di eventi avversi correlati al placebo o all'acido ellagico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (sorveglianza continua)
L'incidenza del placebo o dell'acido ellagico, gli eventi avversi emergenti saranno identificati mediante valutazione clinica
dal basale alla settimana 12 (sorveglianza continua)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: KARINA G PÉREZ-RUBIO, PhD, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ellagic-SM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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