乳腺癌基因状态对辅助性乳腺癌生存的影响 (IMBASSA) (IMBASSA)
2019年7月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
BrcA 状态对辅助性乳腺癌生存的影响 (IMBASSA)
在高危早期乳腺癌 (BC) 中，BRCA 突变（乳腺癌）的存在与结果之间的关系尚不清楚。
本研究是一项多中心回顾性队列研究，研究对象为在 Franche-Comté 地区接受新辅助和/或辅助化疗治疗的早期 BC 患者。
主要目的是描述考虑 BRCA 突变 (BRCAm) 患者与 BRCA 野生型 (BRCAwt) 患者或未经测试患者的临床和病理特征。 第二个目标是评估生发 BRCAm 对该高危人群的预后影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2295
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Franche-Comté
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Besançon、Franche-Comté、法国、25030
- University Hospital Jean Minjoz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国 Franche-Comté 地区接受新辅助和/或辅助化疗的早期乳腺癌患者。
包括八个中心：贝桑松大学医院、弗朗什孔泰综合医院（贝桑松）、圣文森诊所（贝桑松）、Vesoul、Lons-le-Saunier、Pontarlier、Dole 和 Montbéliard 医院。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 经组织学证实的浸润性早期乳腺癌
- 2003年1月1日至2013年12月31日期间接受化疗首次治愈的新辅助和/或辅助化疗
排除标准：
- 临床、放射学或组织学证实的转移性疾病
- 非浸润性乳腺癌，
- 接受不完全治疗的患者
- 不会说法语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受化疗的早期乳腺癌患者
包括在 2003 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间接受新辅助和/或辅助化疗并首次治愈化疗的 18 岁以上经组织学证实的浸润性早期乳腺癌患者（女性或男性）。
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基因检测是根据区域间共识（曼彻斯特评分 > 或 = 16）对血液样本进行的，使用经典链终止（Sanger 测序）和多重连接依赖性探针扩增来搜索大的重排。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断年龄
大体时间：一天
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从出生日期到病理诊断日期（年）
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一天
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病理肿瘤大小
大体时间：一天
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部分或完全手术后的病理肿瘤大小 完全手术后的病理尺寸（以毫米为单位） |
一天
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病理性淋巴结受累
大体时间：一天
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完全淋巴结切除术中存在转移
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一天
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临床肿瘤大小
大体时间：一天
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手术后肿瘤的临床测量（以毫米为单位）
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一天
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临床淋巴结受累
大体时间：一天
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手术前是否存在腋窝淋巴结（否与是）
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一天
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雌激素受体表达状态
大体时间：一天
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手术后肿瘤上雌激素受体的表达（免疫组织化学中的表达百分比，范围从 0 到 100%。
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一天
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孕激素受体表达状态
大体时间：一天
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手术后肿瘤上孕激素受体的表达（免疫组织化学表达百分比，范围从 0 到 100%。
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一天
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HER2状态
大体时间：一天
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手术后肿瘤上 HER2 的表达（通过免疫组织化学评估表达，如果 HER2 为 ++，则荧光原位杂交。
HER2 状态范围为未过度表达（0 和 +）、模棱两可 (++) 和过度表达 (+++)。
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一天
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性别
大体时间：一天
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男女不限
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一天
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Scarff Bloom 和 Richardson 级 (SBR)
大体时间：一天
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该等级是小管形成评分的加法（>75% 1 分 10%-75% 2 分 <10% 3 分），核多形性（小而规则均匀的细胞 1 分，大小适度增加，变异性 2 分，显着变异3分）和有丝分裂计数（取决于显微镜视野面积1-3分）通过手术后肿瘤的病理分析评估。
SBR 等级范围为 I（总计 3 至 5）、II（6 和 7）和 III（8 和 9）。
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一天
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原位组件
大体时间：一天
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手术后肿瘤病理分析判断有无原位癌
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一天
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病理组织型
大体时间：一天
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乳腺肿瘤的组织学亚型：导管、小叶或其他，通过完全手术后的肿瘤病理学分析进行评估
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一天
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转移部位（如果有）
大体时间：一天
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原发性乳癌的转移部位：淋巴结（腋窝除外）、肺、肝、骨、脑等部位。
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一天
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药物治疗
大体时间：一天
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化疗类型（辅助、新辅助、转移）
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：一天
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从第一次治疗或第一次咨询之日（以先到者为准）到因任何原因死亡之日的时间。
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一天
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无侵袭性疾病生存
大体时间：一天
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从第一次治疗或第一次会诊日期到局部或同侧或对照浸润性乳腺癌或其他浸润性癌症或远处复发或因乳腺癌或任何原因死亡的时间
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一天
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远期无病生存
大体时间：一天
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从第一次治疗或第一次咨询之日起至远处复发或因乳腺癌或任何原因死亡的时间
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2018年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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