IMPACTO DO ESTADO DO GENE DO CÂNCER DE MAMA NA SOBREVIVÊNCIA NO CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE (IMBASSA) (IMBASSA)
8 de julho de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impacto do status de BrcA na sobrevida em câncer de mama adjuvante (IMBASSA)
A relação entre a presença da mutação BRCA (BReast Cancer) e os resultados não é clara em cânceres de mama precoces (CB) de alto risco.
Este estudo é uma coorte retrospectiva multicêntrica de pacientes tratados na região Franche-Comté para um CM precoce por quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante.
O objetivo principal foi descrever as características clínicas e patológicas considerando pacientes BRCA mutados (BRCAm) versus pacientes BRCA tipo selvagem (BRCAwt) ou pacientes não testados. O segundo objetivo foi avaliar o impacto prognóstico do BRCAm germinativo nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2295
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, França, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratadas na região de Franche-Comté, França, para um câncer de mama inicial, por quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante.
Oito centros foram incluídos: Hospital Universitário de Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Hospitais de Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole e Montbéliard.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Câncer de mama invasivo precoce confirmado histologicamente
- Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante com a primeira cura da quimioterapia recebida entre 1º de janeiro de 2003 e 31 de dezembro de 2013
Critério de exclusão:
- Doença metastática clínica, radiológica ou histológica confirmada
- câncer de mama não invasivo,
- Pacientes que receberam tratamento incompleto
- Pacientes que não falavam francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados por quimioterapia para um câncer de mama precoce
Foram incluídos pacientes (Mulheres ou Homens) com idade superior a 18 anos, câncer de mama invasivo precoce confirmado histologicamente, tratados por quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante com primeira cura de quimioterapia recebida entre 1º de janeiro de 2003 e 31 de dezembro de 2013.
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O teste genético foi realizado de acordo com o consenso inter-regional (escore de Manchester > ou = 16) em amostra de sangue usando terminação de cadeia clássica (sequenciamento de Sanger) e amplificação de sonda dependente de ligação múltipla para pesquisar grandes rearranjos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade do diagnóstico
Prazo: um dia
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A data desde a data de nascimento até a data do diagnóstico patológico (Anos)
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um dia
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Tamanho do tumor patológico
Prazo: um dia
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Tamanho tumoral patológico após cirurgia parcial ou completa Tamanho patológico em milímetros após cirurgia completa |
um dia
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Envolvimento nodal patológico
Prazo: um dia
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Presença de metástase em linfadenectomia completa
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um dia
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Tamanho clínico do tumor
Prazo: um dia
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Medição clínica do tumor em milímetros após a cirurgia
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um dia
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Envolvimento nodal clínico
Prazo: um dia
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Presença de linfonodos axilares antes da cirurgia (não versus sim)
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um dia
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Estado de expressão do receptor de estrogênio
Prazo: um dia
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Expressão de receptores de estrogênio no tumor após a cirurgia (% de expressão na imuno-histoquímica, variando de 0 a 100%.
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um dia
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Estado de expressão do receptor de progesterona
Prazo: um dia
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Expressão do receptor de progesterona no tumor após a cirurgia (% de expressão na imuno-histoquímica, variando de 0 a 100%.
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um dia
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Estado HER2
Prazo: um dia
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Expressão de HER2 no tumor após cirurgia (expressão avaliada por imuno-histoquímica, se HER2 for ++, hibridização in situ fluorescente.
O status de HER2 varia entre não superexpresso (0 e +), equívoco (++) e superexpresso (+++).
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um dia
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Sexo
Prazo: um dia
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Macho ou fêmea
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um dia
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Grau Scarff Bloom e Richardson (SBR)
Prazo: um dia
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Este grau é a adição de pontuação de formação de túbulos (>75% 1 ponto 10%-75% 2 pontos <10% 3 pontos), pleomorfismo nuclear (pequenas células uniformes regulares 1 ponto aumento moderado no tamanho e variabilidade 2 pontos, marcado Variação 3 pontos) e contagens mitóticas (dependentes da área de campo do microscópio 1-3 pontos) avaliadas por análise de patologia no tumor após a cirurgia.
A nota SBR varia de I (total de 3 a 5), II (6 e 7) e III (8 e 9).
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um dia
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Componente no local
Prazo: um dia
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Presença ou ausência de carcinoma in situ avaliada por análise anatomopatológica do tumor após cirurgia
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um dia
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Histótipo patológico
Prazo: um dia
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Subtipo histológico de tumor de mama: ductal, lobular ou outro, avaliado por análise anatomopatológica do tumor após cirurgia completa
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um dia
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Sites metastáticos (se disponíveis)
Prazo: um dia
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Locais metastáticos de câncer de mama primário: Nodal (exceto axilar), pulmão, fígado, osso, cérebro e outros locais.
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um dia
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Tratamento médico
Prazo: um dia
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Tipo de quimioterapia (adjuvante, neoadjuvante, metastática)
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: um dia
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O tempo desde a data do primeiro tratamento ou da primeira consulta, o que ocorrer primeiro, até a data da morte por qualquer causa.
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um dia
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Sobrevivência Livre de Doença Invasiva
Prazo: um dia
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O tempo desde a data do primeiro tratamento ou primeira consulta até a data do câncer de mama invasivo local ou ipsilateral ou controle, ou outro câncer invasivo ou recorrência distante ou morte por câncer de mama ou qualquer outra causa
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um dia
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Sobrevivência livre de doenças distantes
Prazo: um dia
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O tempo desde a data do primeiro tratamento ou da primeira consulta até a data da recorrência distante ou morte por câncer de mama ou qualquer outra causa
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2016/291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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