Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stavu genu rakoviny prsu na přežití u adjuvantní rakoviny prsu (IMBASSA) (IMBASSA)

8. července 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vliv stavu BrcA na přežití u adjuvantní rakoviny prsu (IMBASSA)

U vysoce rizikových časných karcinomů prsu (BC) je vztah mezi přítomností mutace BRCA (BReast Cancer) a výsledky nejasný.

Tato studie je multicentrickou retrospektivní kohortou pacientů léčených v regionu Franche-Comté pro časnou BC neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií.

Primárním cílem bylo popsat klinické a patologické charakteristiky s ohledem na pacienty s mutovanou BRCA (BRCAm) versus pacienty s divokým typem BRCA (BRCAwt) nebo netestované pacienty. Druhým cílem bylo posoudit prognostický dopad germinálního BRCAm u této vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2295

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené v regionu Franche-Comté ve Francii pro časnou rakovinu prsu neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií.

Bylo zahrnuto osm center: Univerzitní nemocnice v Besançonu, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), nemocnice ve Vesoulu, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole a Montbéliard.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • Histologicky potvrzená invazivní časná rakovina prsu
  • Neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie s prvním vyléčením chemoterapie přijatá mezi 1. lednem 2003 a 31. prosincem 2013

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky, radiologicky nebo histologicky potvrzené metastatické onemocnění
  • Neinvazivní rakovina prsu,
  • Pacienti, kteří dostali neúplnou léčbu
  • Pacienti, kteří nemluvili francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky léčené chemoterapií pro časnou rakovinu prsu
Do studie byly zařazeny pacientky (ženy nebo muži) starší 18 let s histologicky potvrzeným invazivním časným karcinomem prsu, léčené neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapií s prvním vyléčením chemoterapie přijaté mezi 1. lednem 2003 a 31. prosincem 2013.
Genetický: BRCA mutace
Genetické testování bylo provedeno podle meziregionálního konsenzu (Manchester skóre > nebo = 16) na vzorku krve s použitím klasického zakončení řetězce (Sangerovo sekvenování) a amplifikace sondy závislé na multiplexní ligaci pro hledání velkých přeuspořádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk diagnózy
Časové okno: jednoho dne
Datum od data narození do data patologické diagnózy (roky)
jednoho dne
Patologická velikost nádoru
Časové okno: jednoho dne

Patologická velikost tumoru po částečné nebo úplné operaci

Patologická velikost v milimetrech po kompletní operaci
jednoho dne
Patologické postižení uzlin
Časové okno: jednoho dne
Přítomnost metastáz při kompletní lymfadenektomii
jednoho dne
Klinická velikost nádoru
Časové okno: jednoho dne
Klinické měření nádoru v milimetrech po operaci
jednoho dne
Klinické postižení uzlin
Časové okno: jednoho dne
Přítomnost axilárních lymfatických uzlin před operací (ne versus ano)
jednoho dne
Stav exprese estrogenového receptoru
Časové okno: jednoho dne
Exprese estrogenových receptorů na nádoru po operaci (% exprese v imunohistochemii, v rozmezí od 0 do 100 %.
jednoho dne
Stav exprese progesteronového receptoru
Časové okno: jednoho dne
Exprese progesteronového receptoru na nádoru po operaci (% exprese v imunohistochemii v rozmezí od 0 do 100 %.
jednoho dne
Stav HER2
Časové okno: jednoho dne
Exprese HER2 na nádoru po operaci (exprese hodnocená imunohistochemicky, pokud je HER2 ++, fluorescenční hybridizace in situ. Stav HER2 je v rozmezí ne nadměrně exprimovaný (0 a +), nejednoznačný (++) a nadměrně exprimovaný (+++).
jednoho dne
Sex
Časové okno: jednoho dne
Muž nebo žena
jednoho dne
Stupeň Scarff Bloom a Richardson (SBR)
Časové okno: jednoho dne
Tento stupeň je součtem skóre tvorby tubulů (>75% 1 bod 10%-75% 2 body <10% 3 body), jaderného pleomorfismu (malé, pravidelné uniformní buňky 1 bod mírné zvýšení velikosti a variability 2 body, značené Variace 3 body) a mitotické počty (v závislosti na ploše pole mikroskopu 1-3 body) hodnocené patologickou analýzou nádoru po operaci. Stupeň SBR se pohybuje od I (celkem 3 až 5), II (6 a 7) a III (8 a 9).
jednoho dne
Komponenta in situ
Časové okno: jednoho dne
Přítomnost nebo nepřítomnost in situ karcinomu hodnocená patologickou analýzou nádoru po operaci
jednoho dne
Patologický histotyp
Časové okno: jednoho dne
Histologický podtyp nádoru prsu: duktální, lobulární nebo jiný, hodnocený patologickou analýzou nádoru po kompletní operaci
jednoho dne
Metastatická místa (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: jednoho dne
Metastatická místa primární rakoviny prsu: Nodální (jiná než axilární), plíce, játra, kosti, mozek a další místa.
jednoho dne
Lékařské ošetření
Časové okno: jednoho dne
Typ chemoterapie (adjuvantní, neoadjuvantní, metastatická)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jednoho dne
Doba od data prvního ošetření nebo první konzultace, podle toho, co nastane dříve, do data úmrtí z jakékoli příčiny.
jednoho dne
Přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: jednoho dne
Doba od data první léčby nebo první konzultace do data lokálního nebo ipsilaterálního nebo kontrolního invazivního karcinomu prsu nebo jiného invazivního karcinomu nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí na karcinom prsu nebo jakoukoli příčinu
jednoho dne
Přežití bez nemocí na dálku
Časové okno: jednoho dne
Doba od data první léčby nebo první konzultace do data vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo z jakékoli příčiny
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2016/291

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BRCA mutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit