Impacto del estado genético del cáncer de mama en la supervivencia en el cáncer de mama adyuvante (IMBASSA) (IMBASSA)
8 de julio de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impacto del estado de BrcA en la supervivencia en el cáncer de mama adyuvante (IMBASSA)
La relación entre la presencia de la mutación BRCA (cáncer de mama) y los resultados no está clara en los cánceres de mama tempranos (CM) de alto riesgo.
Este estudio es una cohorte retrospectiva multicéntrica de pacientes tratados en la región de Franche-Comté por un CM precoz mediante quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante.
El objetivo principal fue describir las características clínicas y patológicas considerando pacientes con BRCA mutado (BRCAm) versus pacientes con BRCA de tipo salvaje (BRCAwt) o pacientes no probados. El segundo objetivo fue evaluar el impacto pronóstico de BRCAm germinal en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2295
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratadas en la región de Franche-Comté, Francia, por un cáncer de mama temprano, por quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante.
Se incluyeron ocho centros: Hospital Universitario de Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Hospitales de Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole y Montbéliard.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Cáncer de mama temprano invasivo confirmado histológicamente
- Quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con la primera cura de quimioterapia recibida entre el 1 de enero de 2003 y el 31 de diciembre de 2013
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica confirmada clínica, radiológica o histológicamente
- Cáncer de mama no invasivo,
- Pacientes que recibieron tratamiento incompleto
- Pacientes que no hablaban francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratadas con quimioterapia por un cáncer de mama temprano
Se incluyeron pacientes (Mujeres u Hombres) mayores de 18 años, con cáncer de mama invasivo temprano confirmado histológicamente, tratados con quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante con la primera cura de quimioterapia recibida entre el 1 de enero de 2003 y el 31 de diciembre de 2013.
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Las pruebas genéticas se realizaron de acuerdo con el consenso interregional (puntuación de Manchester > o = 16) en una muestra de sangre utilizando terminación de cadena clásica (secuenciación de Sanger) y amplificación de sonda dependiente de ligadura multiplex para buscar grandes reordenamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de diagnóstico
Periodo de tiempo: un día
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La fecha desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del diagnóstico patológico (Años)
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un día
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Tamaño tumoral patológico
Periodo de tiempo: un día
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Tamaño tumoral patológico tras cirugía parcial o completa Tamaño patológico en milímetros después de la cirugía completa |
un día
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Afectación ganglionar patológica
Periodo de tiempo: un día
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Presencia de metástasis en linfadenectomía completa
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un día
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Tamaño del tumor clínico
Periodo de tiempo: un día
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Medida clínica del tumor en milímetros tras la cirugía
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un día
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Afectación ganglionar clínica
Periodo de tiempo: un día
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Presencia de ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía (no versus sí)
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un día
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Estado de expresión del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: un día
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Expresión de receptores de estrógeno en el tumor después de la cirugía (% de expresión en inmunohistoquímica, que varía de 0 a 100 %).
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un día
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Estado de expresión del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: un día
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Expresión del receptor de progesterona en el tumor después de la cirugía (% de expresión en inmunohistoquímica, que varía de 0 a 100 %).
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un día
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Estado de HER2
Periodo de tiempo: un día
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Expresión de HER2 en el tumor después de la cirugía (expresión evaluada por inmunohistoquímica, si HER2 es ++, hibridación fluorescente in situ.
El estado de HER2 varía de no sobreexpresado (0 y +), equívoco (++) y sobreexpresado (+++).
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un día
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Sexo
Periodo de tiempo: un día
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Masculino o femenino
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un día
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Grado de Scarff Bloom y Richardson (SBR)
Periodo de tiempo: un día
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Este grado es la suma de la puntuación de formación de túbulos (>75 % 1 punto 10 %-75 % 2 puntos <10 % 3 puntos), pleomorfismo nuclear (células pequeñas, regulares y uniformes 1 punto aumento moderado de tamaño y variabilidad 2 puntos, marcado Variación 3 puntos) y recuentos mitóticos (dependiendo del área de campo del microscopio 1-3 puntos) evaluados mediante análisis patológico del tumor después de la cirugía.
El grado SBR va desde I (total de 3 a 5), II (6 y 7) y III (8 y 9).
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un día
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Componente in situ
Periodo de tiempo: un día
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Presencia o ausencia de carcinoma in situ evaluada mediante análisis anatomopatológico del tumor después de la cirugía
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un día
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Histotipo patológico
Periodo de tiempo: un día
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Subtipo histológico de tumor de mama: ductal, lobulillar u otro, evaluado por análisis anatomopatológico del tumor después de una cirugía completa
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un día
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Sitios metastásicos (si están disponibles)
Periodo de tiempo: un día
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Sitios metastásicos de cáncer de mama primario: ganglionar (que no sea axilar), pulmón, hígado, hueso, cerebro y otros sitios.
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un día
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Tratamiento médico
Periodo de tiempo: un día
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Tipo de quimioterapia (adyuvante, neoadyuvante, metastásica)
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un día
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El tiempo desde la fecha del primer tratamiento o de la primera consulta, lo que ocurra primero, hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
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un día
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: un día
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El tiempo desde la fecha del primer tratamiento o la primera consulta hasta la fecha del cáncer de mama invasivo local, ipsilateral o contralateral, u otro cáncer invasivo o recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama o por cualquier causa.
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un día
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Supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: un día
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El tiempo desde la fecha del primer tratamiento o la primera consulta hasta la fecha de la recurrencia a distancia o la muerte por cáncer de mama o por cualquier causa.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2016/291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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