Effekten av brystkreftgenstatus på overlevelse ved adjuvant brystkreft (IMBASSA) (IMBASSA)
8. juli 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Virkningen av BrcA-status på overlevelse ved adjuvant brystkreft (IMBASSA)
Forholdet mellom tilstedeværelsen av BRCA-mutasjonen (BReast Cancer) og utfall er uklart ved tidlig høyrisiko brystkreft (BC).
Denne studien er en multisenter retrospektiv kohort av pasienter behandlet i regionen Franche-Comté for en tidlig BC med neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi.
Hovedmålet var å beskrive kliniske og patologiske karakteristika med tanke på BRCA-muterte (BRCAm) pasienter versus BRCA villtype (BRCAwt) pasienter eller uprøvde pasienter. Det andre målet var å vurdere den prognostiske effekten av germinal BRCAm i denne høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2295
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet i regionen Franche-Comté, Frankrike, for en tidlig brystkreft, med neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi.
Åtte sentre var inkludert: Universitetssykehuset i Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), sykehusene i Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole og Montbéliard.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Histologisk bekreftet invasiv tidlig brystkreft
- Neo-adjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med den første kuren mot kjemoterapi mottatt mellom 1. januar 2003 og 31. desember 2013
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk, radiologisk eller histologisk bekreftet metastatisk sykdom
- Ikke-invasiv brystkreft,
- Pasienter som fikk ufullstendig behandling
- Pasienter som ikke snakket fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med kjemoterapi for tidlig brystkreft
Pasienter (kvinner eller menn) eldre enn 18 år, histologisk bekreftet invasiv tidlig brystkreft, behandlet med neo-adjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi med den første kuren av kjemoterapi mottatt mellom 1. januar 2003 og 31. desember 2013, ble inkludert.
|
Den genetiske testen ble utført i henhold til interregional konsensus (Manchester score > eller = 16) på blodprøve ved bruk av klassisk kjedeterminering (Sanger-sekvensering) og multipleks ligasjonsavhengig probeamplifikasjon for å søke etter store omorganiseringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder for diagnose
Tidsramme: en dag
|
Datoen fra fødselsdatoen til datoen for patologisk diagnose (år)
|
en dag
|
|
Patologisk tumorstørrelse
Tidsramme: en dag
|
Patologisk tumoral størrelse etter delvis eller fullstendig kirurgi Patologisk størrelse i millimeter etter fullstendig operasjon |
en dag
|
|
Patologisk nodal involvering
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse av metastase ved fullstendig lymfadenektomi
|
en dag
|
|
Klinisk tumorstørrelse
Tidsramme: en dag
|
Klinisk måling av svulsten i millimeter etter operasjon
|
en dag
|
|
Klinisk nodal involvering
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse av aksillære lymfeknuter før operasjon (nei versus ja)
|
en dag
|
|
Østrogenreseptorekspresjonsstatus
Tidsramme: en dag
|
Ekspresjon av østrogenreseptorer på svulst etter kirurgi (% ekspresjon i immunhistokjemi, fra 0 til 100%).
|
en dag
|
|
Progesteronreseptorekspresjonsstatus
Tidsramme: en dag
|
Ekspresjon av progesteronreseptor på svulst etter kirurgi (% ekspresjon i immunhistokjemi, fra 0 til 100%.
|
en dag
|
|
HER2-status
Tidsramme: en dag
|
Uttrykk av HER2 på svulst etter kirurgi (uttrykk vurdert ved immuno-histo-kjemi, hvis HER2 er ++, fluorescens in situ hybridisering.
HER2-status varierer til ikke overuttrykt (0 og +), tvetydig (++) og overuttrykt (+++).
|
en dag
|
|
Kjønn
Tidsramme: en dag
|
Mann eller kvinne
|
en dag
|
|
Scarff Bloom og Richardson karakter (SBR)
Tidsramme: en dag
|
Denne karakteren er tillegg av poengsum for tubulidannelse (>75 % 1 poeng 10 %-75 % 2 poeng <10 % 3 poeng), nukleær pleomorfisme (små, vanlige ensartede celler 1 poeng moderat økning i størrelse og variasjon 2 poeng, markert Variasjon 3 poeng) og mitotiske tellinger (avhengig av mikroskopfeltareal 1-3 poeng) vurdert ved patologianalyse på tumor etter operasjon.
SBR-karakteren varierer fra I (totalt 3 til 5), II (6 og 7) og III (8 og 9).
|
en dag
|
|
In situ komponent
Tidsramme: en dag
|
Tilstedeværelse eller fravær av in situ karsinom vurdert ved patologianalyse på tumor etter operasjon
|
en dag
|
|
Patologisk histotype
Tidsramme: en dag
|
Histologisk undertype av brystsvulst: ductal, lobulær eller annet, vurdert ved patologianalyse på tumor etter fullstendig kirurgi
|
en dag
|
|
Metastatiske steder (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: en dag
|
Metastatiske steder for primær brystkreft: Nodal (annet enn aksillær), lunge, lever, bein, cerebral og andre steder.
|
en dag
|
|
Medisinsk behandling
Tidsramme: en dag
|
Type kjemoterapi (adjuvant, neoadjuvant, metastatisk)
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Tiden fra datoen for første behandling eller første konsultasjon, avhengig av hva som inntreffer først, til datoen for død uansett årsak.
|
en dag
|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Tiden fra datoen for første behandling eller første konsultasjon til datoen for lokal eller ipsilateral eller kontrollateral invasiv brystkreft, eller annen invasiv kreft eller fjernt tilbakefall eller død fra brystkreft eller annen årsak
|
en dag
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: en dag
|
Tiden fra datoen for første behandling eller første konsultasjon til datoen for fjernt tilbakefall eller død av brystkreft eller en annen årsak
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2016/291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .