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Impatto dello stato genico del carcinoma mammario sulla sopravvivenza nel carcinoma mammario adiuvante (IMBASSA) (IMBASSA)

8 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impatto dello stato di BrcA sulla sopravvivenza nel carcinoma mammario adiuvante (IMBASSA)

La relazione tra la presenza della mutazione BRCA (BReast Cancer) e gli esiti non è chiara nei tumori al seno in fase iniziale ad alto rischio (BC).

Questo studio è una coorte retrospettiva multicentrica di pazienti trattati nella regione della Franca Contea per BC precoce mediante chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.

L'obiettivo principale era descrivere le caratteristiche cliniche e patologiche considerando i pazienti BRCA mutati (BRCAm) rispetto ai pazienti BRCA wild type (BRCAwt) o ai pazienti non testati. Il secondo obiettivo era valutare l'impatto prognostico del BRCAm germinale in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati nella regione Franche-Comté, Francia, per un carcinoma mammario in fase iniziale, mediante chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante.

Sono stati inclusi otto centri: Ospedale universitario di Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Ospedali di Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole e Montbéliard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Carcinoma mammario precoce invasivo confermato istologicamente
  • Chemioterapia neo-adiuvante e/o adiuvante con prima cura di chemioterapia ricevuta tra il 1 gennaio 2003 e il 31 dicembre 2013

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica confermata clinicamente, radiologicamente o istologicamente
  • carcinoma mammario non invasivo,
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento incompleto
  • Pazienti che non parlavano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattate con chemioterapia per un carcinoma mammario in fase iniziale
Sono state incluse le pazienti (donne o uomini) di età superiore a 18 anni, carcinoma mammario invasivo in fase iniziale confermato istologicamente, trattate con chemioterapia neo-adiuvante e/o adiuvante con la prima cura di chemioterapia ricevuta tra il 1° gennaio 2003 e il 31 dicembre 2013.
Genetico: Mutazione BRCA
Il test genetico è stato eseguito secondo il consenso interregionale (punteggio di Manchester > o = 16) sul campione di sangue utilizzando la classica terminazione della catena (sequenziamento di Sanger) e l'amplificazione della sonda dipendente dalla ligazione multiplex per cercare grandi riarrangiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della diagnosi
Lasso di tempo: un giorno
La data dalla data di nascita alla data della diagnosi patologica (anni)
un giorno
Dimensioni patologiche del tumore
Lasso di tempo: un giorno

Dimensione tumorale patologica dopo chirurgia parziale o completa

Dimensioni patologiche in millimetri dopo l'intervento chirurgico completo
un giorno
Coinvolgimento linfonodale patologico
Lasso di tempo: un giorno
Presenza di metastasi alla linfoadenectomia completa
un giorno
Dimensione clinica del tumore
Lasso di tempo: un giorno
Misurazione clinica del tumore in millimetri dopo l'intervento chirurgico
un giorno
Coinvolgimento linfonodale clinico
Lasso di tempo: un giorno
Presenza di linfonodi ascellari prima dell'intervento chirurgico (no contro sì)
un giorno
Stato di espressione del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: un giorno
Espressione dei recettori degli estrogeni sul tumore dopo l'intervento chirurgico (espressione % in immunoistochimica, che va da 0 a 100%.
un giorno
Stato di espressione del recettore del progesterone
Lasso di tempo: un giorno
Espressione del recettore del progesterone sul tumore dopo intervento chirurgico (espressione % in immunoistochimica, da 0 a 100%.
un giorno
Stato HER2
Lasso di tempo: un giorno
Espressione di HER2 sul tumore dopo intervento chirurgico (espressione valutata mediante immunoistochimica, se HER2 è ++, ibridazione fluorescente in situ. Lo stato di HER2 è compreso tra non sovraespresso (0 e +), equivoco (++) e sovraespresso (+++).
un giorno
Sesso
Lasso di tempo: un giorno
Maschio o femmina
un giorno
Qualità Scarff Bloom e Richardson (SBR)
Lasso di tempo: un giorno
Questo grado è la somma del punteggio della formazione dei tubuli (>75% 1 punto 10%-75% 2 punti <10% 3 punti), pleomorfismo nucleare (cellule uniformi piccole e regolari 1 punto moderato aumento di dimensioni e variabilità 2 punti, marcato Variazione 3 punti) e conta mitotica (dipendente dall'area del campo del microscopio 1-3 punti) valutata mediante analisi patologica sul tumore dopo l'intervento chirurgico. Il grado SBR va da I (totale da 3 a 5), ​​II (6 e 7) e III (8 e 9).
un giorno
Componente in situ
Lasso di tempo: un giorno
Presenza o assenza di carcinoma in situ valutata mediante analisi patologica sul tumore dopo l'intervento chirurgico
un giorno
Istotipo patologico
Lasso di tempo: un giorno
Sottotipo istologico di tumore mammario: duttale, lobulare o altro, valutato mediante analisi patologica sul tumore dopo intervento chirurgico completo
un giorno
Siti metastatici (se disponibili)
Lasso di tempo: un giorno
Siti metastatici di carcinoma mammario primario: nodali (diversi da quelli ascellari), polmonari, epatici, ossei, cerebrali e altri siti.
un giorno
Trattamento medico
Lasso di tempo: un giorno
Tipo di chemioterapia (adiuvante, neoadiuvante, metastatica)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un giorno
Il tempo dalla data del primo trattamento o della prima consultazione, se precedente, alla data del decesso per qualsiasi causa.
un giorno
Sopravvivenza libera da malattie invasive
Lasso di tempo: un giorno
Il tempo dalla data del primo trattamento o della prima visita alla data del carcinoma mammario invasivo locale o ipsilaterale o controlaterale o di altro tumore invasivo o recidiva a distanza o decesso per carcinoma mammario o qualsiasi altra causa
un giorno
Sopravvivenza libera da malattie a distanza
Lasso di tempo: un giorno
Il tempo dalla data del primo trattamento o della prima consultazione alla data della recidiva a distanza o della morte per cancro al seno o per qualsiasi causa
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2016/291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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