Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän geenin tilan vaikutus adjuvanttirintasyövän eloonjäämiseen (IMBASSA) (IMBASSA)

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

BrcA-tilan vaikutus adjuvanttirintasyövän eloonjäämiseen (IMBASSA)

BRCA-mutaation (rintasyöpä) esiintymisen ja tulosten välinen suhde on epäselvä korkean riskin varhaisissa rintasyövissä (BC).

Tämä tutkimus on monen keskuksen retrospektiivinen kohortti potilaista, joita hoidettiin Franche-Comtén alueella varhaisen BC:n vuoksi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapialla.

Ensisijaisena tavoitteena oli kuvata kliinisiä ja patologisia ominaisuuksia ottaen huomioon BRCA-mutaation (BRCAm) potilaat verrattuna BRCA-villityypin (BRCAwt) potilaisiin tai testaamattomiin potilaisiin. Toisena tavoitteena oli arvioida germinaalisen BRCAm:n ennustevaikutusta tässä korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2295

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin Ranskan Franche-Comtén alueella varhaisen rintasyövän vuoksi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapialla.

Mukana oli kahdeksan keskusta: Besançonin yliopistollinen sairaala, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Vesoulin, Lons-le-Saunierin, Pontarlierin, Dolen ja Montbéliardin sairaalat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen varhainen rintasyöpä
  • Neoadjuvantti ja/tai adjuvanttikemoterapia, jossa on ensimmäinen kemoterapian parannuskeino, joka on saatu 1. tammikuuta 2003 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen, radiologisesti tai histologisesti vahvistettu metastaattinen sairaus
  • Ei-invasiivinen rintasyöpä,
  • Potilaat, jotka ovat saaneet epätäydellistä hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla varhaisen rintasyövän vuoksi
Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat (naiset tai miehet), joilla oli histologisesti varmistettu invasiivinen varhainen rintasyöpä ja joita hoidettiin neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapialla ja jotka saivat ensimmäisen kemoterapian parannukset 1. tammikuuta 2003 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana.
Geneettinen: BRCA-mutaatio
Geneettinen testaus suoritettiin alueiden välisen konsensuksen mukaisesti (Manchester-pistemäärä > tai = 16) verinäytteestä käyttämällä klassista ketjun lopettamista (Sanger-sekvensointi) ja multipleksaamisesta riippuvaa koettimen monistusta suurten uudelleenjärjestelyjen etsimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin ikä
Aikaikkuna: yksi päivä
Päivämäärä syntymäpäivästä patologisen diagnoosin päivämäärään (vuosia)
yksi päivä
Patologinen kasvaimen koko
Aikaikkuna: yksi päivä

Patologinen kasvaimen koko osittaisen tai täydellisen leikkauksen jälkeen

Patologinen koko millimetreinä täydellisen leikkauksen jälkeen
yksi päivä
Patologinen solmukohtaus
Aikaikkuna: yksi päivä
Metastaasien esiintyminen täydellisessä lymfadenektomiassa
yksi päivä
Kliininen kasvaimen koko
Aikaikkuna: yksi päivä
Kasvaimen kliininen mittaus millimetreinä leikkauksen jälkeen
yksi päivä
Kliininen solmukohtaus
Aikaikkuna: yksi päivä
Kainalon imusolmukkeiden esiintyminen ennen leikkausta (ei vs. kyllä)
yksi päivä
Estrogeenireseptorin ilmentymisen tila
Aikaikkuna: yksi päivä
Estrogeenireseptorien ilmentyminen kasvaimessa leikkauksen jälkeen (% ekspressio immunohistokemiassa, vaihtelee välillä 0 - 100 %.
yksi päivä
Progesteronireseptorin ilmentymisen tila
Aikaikkuna: yksi päivä
Progesteronireseptorin ilmentyminen kasvaimessa leikkauksen jälkeen (% ekspressio immunohistokemiassa, vaihtelee välillä 0 - 100 %.
yksi päivä
HER2 tila
Aikaikkuna: yksi päivä
HER2:n ilmentyminen kasvaimessa leikkauksen jälkeen (ekspressio arvioitu immunohistokemialla, jos HER2 on ++, fluoresenssi in situ -hybridisaatio). HER2-tila on vaihteleva: ei yli-ilmentynyt (0 ja +), epäselvä (++) ja yli-ilmentynyt (+++).
yksi päivä
Seksi
Aikaikkuna: yksi päivä
Mies vai nainen
yksi päivä
Scarff Bloom and Richardson -luokka (SBR)
Aikaikkuna: yksi päivä
Tämä arvosana on tubulusten muodostumisen (>75 % 1 piste 10 % - 75 % 2 pistettä < 10 % 3 pistettä), tubulusten muodostumisen (> 75 % 1 piste 10 % 75 % 2 pistettä < 10 % 3 pistettä), tuman pleomorfismin (pienet, säännölliset tasaiset solut 1 piste kohtalainen koon ja vaihtelevuuden kasvu 2 pistettä, merkitty Vaihtelu 3 pistettä) ja mitoottiset määrät (riippuen mikroskoopin kenttäalueesta 1-3 pistettä), jotka on arvioitu tuumorin patologisella analyysillä leikkauksen jälkeen. SBR-luokka on I (yhteensä 3-5), II (6 ja 7) ja III (8 ja 9).
yksi päivä
In situ -komponentti
Aikaikkuna: yksi päivä
In situ -karsinooman esiintyminen tai puuttuminen kasvaimen patologiaanalyysillä arvioituna leikkauksen jälkeen
yksi päivä
Patologinen histotyyppi
Aikaikkuna: yksi päivä
Rintakasvaimen histologinen alatyyppi: duktaalinen, lobulaarinen tai muu, arvioitu kasvaimen patologisella analyysillä täydellisen leikkauksen jälkeen
yksi päivä
Metastaattiset sivustot (jos saatavilla)
Aikaikkuna: yksi päivä
Primaarisen rintasyövän metastaattiset kohdat: Solmukohta (muut kuin kainalo), keuhko-, maksa-, luu-, aivo- ja muut kohdat.
yksi päivä
Sairaanhoidon
Aikaikkuna: yksi päivä
Kemoterapian tyyppi (adjuvantti, neoadjuvantti, metastaattinen)
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Aika ensimmäisestä hoidosta tai ensimmäisestä konsultaatiosta sen mukaan, kumpi tulee ensin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
yksi päivä
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Aika ensimmäisestä hoidosta tai ensimmäisestä konsultaatiosta paikallisen tai ipsilateraalisen tai kontrollateraalisen invasiivisen rintasyövän tai muun invasiivisen syövän tai kaukaisen uusiutumisen tai rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
yksi päivä
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Aika ensimmäisestä hoidosta tai ensimmäisestä konsultaatiosta rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kaukaisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2016/291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BRCA-mutaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa