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보조 유방암에서 생존에 대한 유방암 유전자 상태의 영향(IMBASSA) (IMBASSA)

2019년 7월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

보조 유방암의 생존에 대한 BrcA 상태의 영향(IMBASSA)

BRCA 돌연변이(BReast Cancer)의 존재와 결과 사이의 관계는 고위험 초기 유방암(BC)에서 명확하지 않습니다.

이 연구는 선행 및/또는 보조 화학 요법으로 초기 BC에 대해 Franche-Comté 지역에서 치료받은 환자의 다기관 후향적 코호트입니다.

주요 목표는 BRCA 돌연변이(BRCAm) 환자와 BRCA 야생형(BRCAwt) 환자 또는 검사를 받지 않은 환자를 고려한 임상 및 병리학적 특성을 설명하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 이 고위험 집단에서 배아 BRCAm의 예후 영향을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2295

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스 Franche-Comté 지역에서 선행 유방암 및/또는 보조 화학 요법으로 조기 유방암 치료를 받은 환자.

8개의 센터가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 환자,
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 조기 유방암
  • 2003년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 받은 화학 요법의 첫 완치와 함께 선행 보조 및/또는 보조 화학 요법

제외 기준:

  • 임상적, 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 전이성 질환
  • 비 침습성 유방암,
  • 불완전한 치료를 받은 환자
  • 프랑스어를 구사하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 유방암에 대한 화학 요법으로 치료받은 환자
2003년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 화학 요법의 첫 완치와 함께 선행 보조 및/또는 보조 화학 요법으로 치료받은 18세 이상의 환자(여성 또는 남성), 조직학적으로 확인된 침습성 조기 유방암이 포함되었습니다.
유전적: BRCA 돌연변이
유전자 검사는 대규모 재배열을 검색하기 위해 고전적인 사슬 종결(Sanger 시퀀싱) 및 다중 결찰 의존 프로브 증폭을 사용하여 혈액 샘플에 대한 지역 간 합의(맨체스터 점수 > 또는 = 16)에 따라 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 연령
기간: 어느 날
생년월일부터 병리 진단일까지의 날짜(년)
어느 날
병리학적 종양 크기
기간: 어느 날

부분 또는 전체 수술 후 병리학적 종양 크기

완전한 수술 후 밀리미터 단위의 병리학적 크기
어느 날
병리학적 결절 침범
기간: 어느 날
완전한 림프절 절제술에서 전이의 존재
어느 날
임상 종양 크기
기간: 어느 날
수술 후 종양의 밀리미터 단위 임상 측정
어느 날
임상 결절 침범
기간: 어느 날
수술 전 겨드랑이 림프절의 존재(아니오 대 예)
어느 날
에스트로겐 수용체 발현 상태
기간: 어느 날
수술 후 종양에 대한 에스트로겐 수용체의 발현(면역 조직 화학에서의 % 발현, 범위는 0~100%.
어느 날
프로게스테론 수용체 발현 상태
기간: 어느 날
수술 후 종양에서 프로게스테론 수용체의 발현(면역 조직 화학에서의 % 발현, 범위는 0~100%.
어느 날
HER2 상태
기간: 어느 날
수술 후 종양에서 HER2의 발현(면역-조직-화학에 의해 평가된 발현, HER2가 ++인 경우, 형광 제자리 혼성화. HER2 상태는 과발현되지 않음(0 및 +), 모호함(++) 및 과발현됨(+++)의 범위입니다.
어느 날
섹스
기간: 어느 날
남성 또는 여성
어느 날
스카프 블룸 및 Richardson 등급(SBR)
기간: 어느 날
이 등급은 세뇨관 형성 점수(>75% 1점 10%-75% 2점 <10% 3점), 핵 다형성(작고 규칙적인 균일 세포 1점 크기 및 변동성 2점 중간 증가, 변동 3점) 및 수술 후 종양에 대한 병리학적 분석에 의해 평가된 유사분열 계수(현미경 시야 영역 1-3점에 따라 다름). SBR 등급은 I(총 3~5), II(6~7), III(8~9)입니다.
어느 날
현장 구성 요소
기간: 어느 날
수술 후 종양에 대한 병리학적 분석에 의해 평가된 상피내 암종의 유무
어느 날
병리학적 조직형
기간: 어느 날
유방 종양의 조직학적 아형: 유관, 소엽 또는 기타, 완전한 수술 후 종양에 대한 병리학적 분석에 의해 평가됨
어느 날
전이 부위(있는 경우)
기간: 어느 날
원발성 유방암의 전이 부위 : 결절(겨드랑이 제외), 폐, 간, 뼈, 대뇌 및 기타 부위.
어느 날
치료
기간: 어느 날
화학 요법의 유형(보조, 신보조, 전이)
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 어느 날
첫 치료일 또는 첫 진찰일 중 먼저 도래한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
어느 날
침습성 질병 없는 생존
기간: 어느 날
첫 번째 치료 또는 첫 상담일로부터 국소적 또는 동측적 또는 제어측 침윤성 유방암, 또는 기타 침윤성 암 또는 원격 재발 또는 유방암 또는 기타 원인으로 인한 사망일까지의 시간
어느 날
먼 질병없는 생존
기간: 어느 날
첫 치료일 또는 첫 상담일로부터 유방암 또는 기타 원인으로 인한 원격 재발 또는 사망일까지의 시간
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2016/291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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