Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW statusu genu raka piersi na przeżycie w raku piersi po leczeniu adjuwantowym (IMBASSA) (IMBASSA)

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wpływ statusu BrcA na przeżycie w leczeniu adjuwantowym raka piersi (IMBASSA)

Związek między obecnością mutacji BRCA (rak piersi) a wynikami leczenia we wczesnym raku piersi wysokiego ryzyka (BC) jest niejasny.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkową retrospektywną kohortą pacjentów leczonych w regionie Franche-Comté z powodu wczesnej BC za pomocą chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej.

Głównym celem było opisanie cech klinicznych i patologicznych, biorąc pod uwagę pacjentów z mutacją BRCA (BRCAm) w porównaniu z pacjentami BRCA typu dzikiego (BRCAwt) lub pacjentami niebadanymi. Drugim celem była ocena prognostycznego wpływu zarodkowej BRCAm w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2295

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francja, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w regionie Franche-Comté we Francji z powodu wczesnego raka piersi za pomocą chemioterapii neoadiuwantowej i/lub adjuwantowej.

Uwzględniono osiem ośrodków: szpital uniwersytecki w Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), szpitale Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole i Montbéliard.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny wczesny rak piersi
  • Chemioterapia neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa z pierwszym wyleczeniem chemioterapii otrzymana w okresie od 1 stycznia 2003 r. do 31 grudnia 2013 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie, radiologicznie lub histologicznie potwierdzona choroba przerzutowa
  • Nieinwazyjny rak piersi,
  • Pacjenci, którzy otrzymali niepełne leczenie
  • Pacjenci, którzy nie mówili po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni chemioterapią z powodu wczesnego raka piersi
Do badania włączono pacjentów (kobiet lub mężczyzn) w wieku powyżej 18 lat, z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym wczesnym rakiem piersi, leczonych chemioterapią neoadiuwantową i/lub adjuwantową z pierwszym wyleczeniem chemioterapii otrzymanej między 1 stycznia 2003 a 31 grudnia 2013 roku.
Genetyczny: Mutacja BRCA
Testy genetyczne przeprowadzono zgodnie z konsensusem międzyregionalnym (wynik Manchesteru > lub = 16) na próbce krwi, stosując klasyczną terminację łańcucha (sekwencjonowanie Sangera) i multipleksową amplifikację sondy zależną od ligacji w celu wyszukiwania dużych rearanżacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek diagnozy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Data od daty urodzenia do daty diagnozy patologicznej (lata)
pewnego dnia
Patologiczny rozmiar guza
Ramy czasowe: pewnego dnia

Patologiczny rozmiar guza po częściowej lub całkowitej operacji

Rozmiar patologiczny w milimetrach po całkowitym zabiegu
pewnego dnia
Patologiczne zajęcie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność przerzutów po całkowitej limfadenektomii
pewnego dnia
Wielkość guza klinicznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Kliniczny pomiar guza w milimetrach po operacji
pewnego dnia
Kliniczne zajęcie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność pachowych węzłów chłonnych przed operacją (nie vs tak)
pewnego dnia
Status ekspresji receptora estrogenowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ekspresja receptorów estrogenowych na guzie po operacji (% ekspresji w immunohistochemii, w zakresie od 0 do 100%.
pewnego dnia
Status ekspresji receptora progesteronu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ekspresja receptora progesteronu na guzie po operacji (% ekspresji w immunohistochemii, w zakresie od 0 do 100%.
pewnego dnia
Status HER2
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ekspresja HER2 na guzie po operacji (ekspresja oceniana za pomocą immunohistochemii, jeśli HER2 wynosi ++, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ. Status HER2 waha się od braku nadekspresji (0 i +), niejednoznaczności (++) i nadekspresji (+++).
pewnego dnia
Seks
Ramy czasowe: pewnego dnia
Mężczyzna czy kobieta
pewnego dnia
Klasa Scarffa Blooma i Richardsona (SBR)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ta ocena jest sumą punktów za tworzenie kanalików (>75% 1 punkt 10%-75% 2 punkty <10% 3 punkty), pleomorfizm jądrowy (komórki małe, regularne, jednolite 1 punkt umiarkowany wzrost wielkości i zmienności 2 punkty, zaznaczone Odchylenie 3 punkty) i liczby mitotyczne (w zależności od pola powierzchni mikroskopu 1-3 punkty) oceniane na podstawie analizy patologicznej guza po operacji. Ocena SBR waha się od I (łącznie 3 do 5), II (6 i 7) oraz III (8 i 9).
pewnego dnia
Składnik na miejscu
Ramy czasowe: pewnego dnia
Obecność lub nieobecność raka in situ oceniana za pomocą analizy patologicznej guza po operacji
pewnego dnia
Histotyp patologiczny
Ramy czasowe: pewnego dnia
Podtyp histologiczny guza piersi: przewodowy, zrazikowy lub inny, oceniany na podstawie analizy patologicznej guza po całkowitym zabiegu chirurgicznym
pewnego dnia
Miejsca przerzutów (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Miejsca przerzutów pierwotnego raka piersi: miejsca węzłowe (inne niż pachowe), płuca, wątroba, kości, mózg i inne.
pewnego dnia
Leczenie
Ramy czasowe: pewnego dnia
Rodzaj chemioterapii (adiuwantowa, neoadiuwantowa, przerzutowa)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pewnego dnia
Czas od daty pierwszego leczenia lub pierwszej konsultacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
pewnego dnia
Przeżycie bez chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
Czas od daty pierwszego leczenia lub pierwszej konsultacji do daty miejscowego lub ipsilateralnego lub kontrolnego inwazyjnego raka piersi lub innego inwazyjnego raka lub odległej wznowy lub zgonu z powodu raka piersi lub jakiejkolwiek przyczyny
pewnego dnia
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pewnego dnia
Czas od daty pierwszego zabiegu lub pierwszej konsultacji do daty wznowy odległej lub zgonu z powodu raka piersi lub jakiejkolwiek przyczyny
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2016/291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mutacja BRCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj