A mellrák génstátuszának hatása az adjuváns emlőrák túlélésére (IMBASSA) (IMBASSA)
2019. július 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A BrcA státusz hatása a túlélésre az adjuváns emlőrákban (IMBASSA)
A BRCA mutáció (BReast Cancer) jelenléte és az eredmények közötti kapcsolat nem egyértelmű a magas kockázatú korai emlőrákokban (BC).
Ez a tanulmány a Franche-Comté régióban korai BC miatt neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiával kezelt betegek többközpontú retrospektív kohorsza.
Az elsődleges cél a BRCA-mutációval (BRCAm) szenvedő betegek klinikai és patológiás jellemzőinek leírása volt, szemben a BRCA vad típusú (BRCAwt) betegekkel vagy a nem tesztelt betegekkel. A második cél a germinális BRCAm prognosztikai hatásának felmérése volt ebben a magas kockázatú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2295
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Franche-Comté régióban (Franciaország) korai emlőrák miatt neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiával kezelt betegek.
Nyolc központ vett részt: Besançon Egyetemi Kórház, Franche-Comté Polyclinique (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole és Montbéliard Kórház.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek,
- Szövettanilag igazolt invazív korai emlőrák
- Neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápia a kemoterápia első kúrájával, 2003. január 1. és 2013. december 31. között
Kizárási kritériumok:
- Klinikai, radiológiai vagy szövettanilag igazolt áttétes betegség
- nem invazív emlőrák,
- Nem teljes kezelésben részesült betegek
- Betegek, akik nem beszéltek franciául
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai emlőrák miatt kemoterápiával kezelt betegek
A 2003. január 1. és 2013. december 31. között kapott 18 évesnél idősebb, szövettanilag igazolt, invazív korai emlőrákban szenvedő, neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiával kezelt (nők vagy férfiak) betegeket bevontuk a kemoterápia első kúrájával.
|
A genetikai vizsgálatot interregionális konszenzus szerint (Manchester pontszám > vagy = 16) végeztük vérmintán klasszikus láncvégződés (Sanger szekvenálás) és multiplex ligálástól függő próbaamplifikáció alkalmazásával a nagy átrendeződések keresése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis kora
Időkeret: egy nap
|
A születési dátumtól a kóros diagnózis időpontjáig terjedő dátum (év)
|
egy nap
|
|
Patológiás daganat mérete
Időkeret: egy nap
|
Patológiás daganatméret részleges vagy teljes műtét után Patológiás méret milliméterben a teljes műtét után |
egy nap
|
|
Patológiás csomóponti érintettség
Időkeret: egy nap
|
Áttétek jelenléte teljes lymphadenectomián
|
egy nap
|
|
Klinikai daganat mérete
Időkeret: egy nap
|
A daganat klinikai mérése milliméterben a műtét után
|
egy nap
|
|
Klinikai csomópont érintettsége
Időkeret: egy nap
|
Hónalji nyirokcsomók jelenléte műtét előtt (nem versus igen)
|
egy nap
|
|
Ösztrogén receptor expressziós állapot
Időkeret: egy nap
|
Az ösztrogénreceptorok expressziója a daganaton műtét után (%-os expresszió az immunhiszto-kémiában, 0 és 100% között mozog).
|
egy nap
|
|
A progeszteron receptor expressziós állapota
Időkeret: egy nap
|
A progeszteronreceptor expressziója a daganaton műtét után (%-os expresszió az immunhiszto-kémiában, 0 és 100% között mozog).
|
egy nap
|
|
HER2 állapot
Időkeret: egy nap
|
A HER2 expressziója a daganaton műtét után (az expressziót immunhisztokémiai módszerrel értékelték, ha a HER2 ++, fluoreszcencia in situ hibridizáció).
A HER2 állapot a nem túlexpresszált (0 és +), a kétértelmű (++) és a túlexpresszált (+++) között van.
|
egy nap
|
|
Szex
Időkeret: egy nap
|
Férfi vagy nő
|
egy nap
|
|
Scarff Bloom és Richardson fokozat (SBR)
Időkeret: egy nap
|
Ez az osztályzat a tubulusképződés (>75% 1 pont 10%-75% 2 pont <10% 3 pont), a nukleáris pleomorfizmus (kicsi, szabályos egyöntetű sejtek 1 pont mérsékelt méretnövekedés és változékonyság 2 pont) pontszámának összeadásával jár. Változás 3 pont) és mitotikus számok (a mikroszkóp térterületétől függően 1-3 pont) a műtét utáni daganat patológiai elemzésével értékelve.
Az SBR fokozat I-es (összesen 3-5), II-es (6 és 7) és III-as (8 és 9) kategóriájú.
|
egy nap
|
|
In situ komponens
Időkeret: egy nap
|
Az in situ karcinóma jelenléte vagy hiánya a daganat patológiai elemzésével értékelve a műtét után
|
egy nap
|
|
Patológiai hisztotípus
Időkeret: egy nap
|
Az emlődaganat szövettani altípusa: duktális, lebenyes vagy egyéb, a daganat patológiai elemzésével értékelve a teljes műtét után
|
egy nap
|
|
Metasztatikus helyek (ha rendelkezésre állnak)
Időkeret: egy nap
|
Az elsődleges emlőrák áttétes helyei: csomópontok (a hónalj kivételével), tüdő, máj, csont, agyi és egyéb helyek.
|
egy nap
|
|
Orvosi kezelés
Időkeret: egy nap
|
A kemoterápia típusa (adjuváns, neoadjuváns, metasztatikus)
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: egy nap
|
Az első kezelés vagy az első konzultáció időpontjától, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
|
egy nap
|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés
Időkeret: egy nap
|
Az első kezelés vagy az első konzultáció időpontjától a helyi vagy azonos oldali vagy kontrollerális invazív emlőrák, vagy más invazív rák, távoli kiújulás vagy mellrákból vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő
|
egy nap
|
|
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: egy nap
|
Az első kezelés vagy az első konzultáció időpontjától az emlőrák vagy bármely okból bekövetkezett távoli kiújulás vagy halálozás időpontjáig
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2016/291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .