INVLOED van borstkankergenstatus op overleving bij adjuvante borstkanker (IMBASSA) (IMBASSA)
8 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact van BrcA-status op overleving bij adjuvante borstkanker (IMBASSA)
De relatie tussen de aanwezigheid van de BRCA-mutatie (Breast Cancer) en de uitkomsten is onduidelijk bij risicovolle vroege borstkankers (BC).
Deze studie is een retrospectief cohort in meerdere centra van patiënten die in de regio Franche-Comté werden behandeld voor een vroege BC door neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie.
Het primaire doel was om klinische en pathologische kenmerken te beschrijven, rekening houdend met BRCA-gemuteerde (BRCAm) patiënten versus BRCA wildtype (BRCAwt) patiënten of niet-geteste patiënten. Het tweede doel was om de prognostische impact van germinale BRCAm in deze risicopopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2295
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld in de regio Franche-Comté, Frankrijk, voor een vroege borstkanker, door neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie.
Acht centra werden opgenomen: Universitair ziekenhuis van Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Ziekenhuizen van Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole en Montbéliard.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Histologisch bevestigde invasieve vroege borstkanker
- Neo-adjuvante en/of adjuvante chemotherapie met de eerste chemokuur ontvangen tussen 1 januari 2003 en 31 december 2013
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch, radiologisch of histologisch bevestigde metastatische ziekte
- Niet-invasieve borstkanker,
- Patiënten die een onvolledige behandeling hebben gekregen
- Patiënten die geen Frans spraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met chemotherapie voor een vroege borstkanker
Patiënten (vrouwen of mannen) ouder dan 18 jaar, histologisch bevestigde invasieve borstkanker in een vroeg stadium, behandeld met neo-adjuvante en/of adjuvante chemotherapie met de eerste chemokuur ontvangen tussen 1 januari 2003 en 31 december 2013 werden opgenomen.
|
De genetische tests werden uitgevoerd volgens interregionale consensus (Manchester-score> of = 16) op bloedmonster met behulp van klassieke ketenbeëindiging (Sanger-sequencing) en multiplex ligatie-afhankelijke sondeversterking om grote herschikkingen te doorzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van diagnose
Tijdsspanne: op een dag
|
De datum vanaf de geboortedatum tot de datum van pathologische diagnose (jaren)
|
op een dag
|
|
Pathologische tumorgrootte
Tijdsspanne: op een dag
|
Pathologische tumorgrootte na gedeeltelijke of volledige operatie Pathologische grootte in millimeters na volledige operatie |
op een dag
|
|
Pathologische nodale betrokkenheid
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid van metastase bij volledige lymfadenectomie
|
op een dag
|
|
Klinische tumorgrootte
Tijdsspanne: op een dag
|
Klinische meting van de tumor in millimeters na de operatie
|
op een dag
|
|
Klinische nodale betrokkenheid
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid van oksellymfeklieren vóór de operatie (nee versus ja)
|
op een dag
|
|
Expressiestatus van de oestrogeenreceptor
Tijdsspanne: op een dag
|
Expressie van oestrogeenreceptoren op tumor na operatie (% expressie in immunohistochemie, variërend van 0 tot 100%.
|
op een dag
|
|
Expressiestatus van de progesteronreceptor
Tijdsspanne: op een dag
|
Expressie van progesteronreceptor op tumor na operatie (% expressie in immunohistochemie, variërend van 0 tot 100%.
|
op een dag
|
|
HER2-status
Tijdsspanne: op een dag
|
Expressie van HER2 op tumor na operatie (expressie beoordeeld door immunohistochemie, als HER2 ++ is, fluorescentie in situ hybridisatie.
De HER2-status varieert van niet tot overexpressie gebracht (0 en +), twijfelachtig (++) en tot overexpressie gebracht (+++).
|
op een dag
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: op een dag
|
Man of vrouw
|
op een dag
|
|
Scarff Bloom en Richardson-klasse (SBR)
Tijdsspanne: op een dag
|
Deze graad is de toevoeging van de score van buisvorming (>75% 1 punt 10%-75% 2 punt <10% 3 punten), nucleair pleomorfisme (kleine, regelmatige uniforme cellen 1 punt matige toename in grootte en variabiliteit 2 punten, gemarkeerd Variatie 3 punten) en mitotische tellingen (afhankelijk van microscoopveldgebied 1-3 punten) beoordeeld door pathologieanalyse op tumor na operatie.
De SBR-graad loopt van I (totaal 3 tot 5), II (6 en 7) en III (8 en 9).
|
op een dag
|
|
In situ-component
Tijdsspanne: op een dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van in situ carcinoom beoordeeld door pathologieanalyse op tumor na operatie
|
op een dag
|
|
Pathologisch histotype
Tijdsspanne: op een dag
|
Histologisch subtype van borsttumor: ductaal, lobulair of anders, beoordeeld door pathologieanalyse op tumor na volledige operatie
|
op een dag
|
|
Metastatische sites (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: op een dag
|
Metastatische plaatsen van primaire borstkanker: knooppunten (anders dan oksel), longen, lever, botten, cerebrale en andere plaatsen.
|
op een dag
|
|
Medische behandeling
Tijdsspanne: op een dag
|
Type chemotherapie (adjuvant, neoadjuvant, metastatisch)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op een dag
|
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling of van het eerste consult, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
op een dag
|
|
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: op een dag
|
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling of het eerste consult tot de datum van lokale of ipsilaterale of controlaterale invasieve borstkanker, of andere invasieve kanker of recidief op afstand of overlijden door borstkanker of welke oorzaak dan ook
|
op een dag
|
|
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: op een dag
|
De tijd vanaf de datum van de eerste behandeling of het eerste consult tot de datum van terugkeer op afstand of overlijden door borstkanker of welke oorzaak dan ook
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2016/291
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .