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Impact du statut génétique du cancer du sein sur la survie dans le cancer du sein adjuvant (IMBASSA) (IMBASSA)

8 juillet 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact du statut BrcA sur la survie dans le cancer du sein adjuvant (IMBASSA)

La relation entre la présence de la mutation BRCA (cancer du sein) et les résultats n'est pas claire dans les cancers du sein précoces à haut risque (BC).

Cette étude est une cohorte rétrospective multicentrique de patients traités en région Franche-Comté pour un CS précoce par chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante.

L'objectif principal était de décrire les caractéristiques cliniques et pathologiques en considérant les patients avec mutation BRCA (BRCAm) par rapport aux patients BRCA de type sauvage (BRCAwt) ou aux patients non testés. Le deuxième objectif était d'évaluer l'impact pronostique de la BRCAm germinale dans cette population à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2295

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes traitées en région Franche-Comté, France, pour un cancer du sein précoce, par chimiothérapie néoadjuvante et/ou adjuvante.

Huit centres ont été inclus : CHU de Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Hôpitaux de Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole et Montbéliard.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans,
  • Cancer du sein invasif précoce confirmé histologiquement
  • Chimiothérapie néo-adjuvante et/ou adjuvante avec première cure de chimiothérapie reçue entre le 1er janvier 2003 et le 31 décembre 2013

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique confirmée cliniquement, radiologiquement ou histologiquement
  • Cancer du sein non invasif,
  • Patients ayant reçu un traitement incomplet
  • Patients ne parlant pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein précoce
Les patients (femmes ou hommes) âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer du sein invasif précoce confirmé histologiquement, traités par chimiothérapie néo-adjuvante et/ou adjuvante avec la première cure de chimiothérapie reçue entre le 1er janvier 2003 et le 31 décembre 2013 ont été inclus.
Génétique: Mutation BRCA
Le test génétique a été réalisé selon un consensus interrégional (score de Manchester> ou = 16) sur un échantillon de sang en utilisant une terminaison de chaîne classique (séquençage de Sanger) et une amplification de sonde multiplex dépendante de la ligature pour rechercher de grands réarrangements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du diagnostic
Délai: un jour
La date de la date de naissance à la date du diagnostic pathologique (Années)
un jour
Taille tumorale pathologique
Délai: un jour

Taille tumorale pathologique après chirurgie partielle ou complète

Taille pathologique en millimètres après chirurgie complète
un jour
Atteinte ganglionnaire pathologique
Délai: un jour
Présence de métastases sur lymphadénectomie complète
un jour
Taille de la tumeur clinique
Délai: un jour
Mesure clinique de la tumeur en millimètres après la chirurgie
un jour
Atteinte ganglionnaire clinique
Délai: un jour
Présence de ganglions axillaires avant la chirurgie (non versus oui)
un jour
Statut d'expression des récepteurs aux œstrogènes
Délai: un jour
Expression des récepteurs aux oestrogènes sur la tumeur après chirurgie (% d'expression en immuno-histo-chimie, allant de 0 à 100%).
un jour
Statut d'expression des récepteurs de la progestérone
Délai: un jour
Expression du récepteur de la progestérone sur la tumeur après chirurgie (% d'expression en immuno-histochimie, allant de 0 à 100%).
un jour
Statut HER2
Délai: un jour
Expression de HER2 sur tumeur après chirurgie (expression évaluée par immuno-histochimie, si HER2 est ++, hybridation in situ en fluorescence. Le statut HER2 est compris entre non surexprimé (0 et +), équivoque (++) et surexprimé (+++).
un jour
Sexe
Délai: un jour
Masculin ou féminin
un jour
Grade Scarff Bloom et Richardson (SBR)
Délai: un jour
Ce grade est l'addition du score de formation de tubules (>75 % 1 point 10 %-75 % 2 points <10 % 3 points), pléomorphisme nucléaire (petites cellules régulières uniformes 1 point augmentation modérée de la taille et de la variabilité 2 points, marqué Variation 3 points) et comptages mitotiques (en fonction de la zone de champ du microscope 1-3 points) évalués par analyse pathologique de la tumeur après chirurgie. La note SBR est comprise entre I (total de 3 à 5), II (6 et 7) et III (8 et 9).
un jour
Composant in situ
Délai: un jour
Présence ou absence de carcinome in situ évaluée par analyse anatomopathologique sur tumeur après chirurgie
un jour
Histotype pathologique
Délai: un jour
Sous-type histologique de tumeur mammaire : canalaire, lobulaire ou autre, évalué par analyse anatomopathologique sur tumeur après chirurgie complète
un jour
Sites métastatiques (si disponibles)
Délai: un jour
Sites métastatiques du cancer du sein primitif : sites ganglionnaires (autres qu'axillaires), pulmonaires, hépatiques, osseux, cérébraux et autres.
un jour
Traitement médical
Délai: un jour
Type de chimiothérapie (adjuvante, néoadjuvante, métastatique)
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: un jour
Le temps écoulé entre la date du premier traitement ou de la première consultation, selon la première éventualité, et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
un jour
Survie sans maladie invasive
Délai: un jour
Le temps écoulé entre la date du premier traitement ou de la première consultation et la date du cancer du sein invasif local ou ipsilatéral ou controlatéral, ou d'un autre cancer invasif ou d'une récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou toute autre cause
un jour
Survie sans maladie à distance
Délai: un jour
Le temps écoulé entre la date du premier traitement ou de la première consultation et la date de la récidive à distance ou du décès par cancer du sein ou toute autre cause
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P/2016/291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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