Влияние статуса гена рака молочной железы на выживаемость при адъювантном раке молочной железы (IMBASSA) (IMBASSA)
8 июля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Влияние статуса BrcA на выживаемость при адъювантном раке молочной железы (IMBASSA)
Взаимосвязь между наличием мутации BRCA (рак BReast) и исходами при раннем раке молочной железы высокого риска (РМЖ) неясна.
Это исследование представляет собой многоцентровую ретроспективную когорту пациентов, пролеченных в регионе Франш-Конте по поводу раннего РМЖ неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапией.
Основная цель состояла в том, чтобы описать клинические и патологические характеристики пациентов с мутацией BRCA (BRCAm) по сравнению с пациентами с BRCA дикого типа (BRCAwt) или непроверенными пациентами. Вторая цель состояла в том, чтобы оценить прогностическое влияние зародышевых BRCAm в этой группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2295
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Франция, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию в регионе Франш-Конте, Франция, по поводу раннего рака молочной железы.
Были включены восемь центров: университетская больница Безансона, поликлиника де Франш-Конте (Безансон), клиника Сен-Винсент (Безансон), больницы Везуль, Лон-ле-Сонье, Понтарлье, Доль и Монбельяр.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- Гистологически подтвержденный ранний инвазивный рак молочной железы
- Неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия с первым курсом химиотерапии, полученным в период с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2013 г.
Критерий исключения:
- Клинически, радиологически или гистологически подтвержденное метастатическое заболевание
- Неинвазивный рак молочной железы,
- Пациенты, получившие неполное лечение
- Пациенты, не говорящие по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие химиотерапию по поводу раннего рака молочной железы
В исследование были включены пациенты (женщины или мужчины) старше 18 лет с гистологически подтвержденным ранним инвазивным раком молочной железы, получавшие неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию с первым курсом химиотерапии, полученным в период с 1 января 2003 г. по 31 декабря 2013 г.
|
Генетическое тестирование было выполнено в соответствии с межрегиональным консенсусом (манчестерский балл > или = 16) по образцу крови с использованием классического обрыва цепи (секвенирование по Сэнгеру) и мультиплексной амплификации зонда, зависящей от лигирования, для поиска больших перестроек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст диагноза
Временное ограничение: один день
|
Дата от даты рождения до даты постановки патологоанатомического диагноза (годы)
|
один день
|
|
Патологический размер опухоли
Временное ограничение: один день
|
Патологический размер опухоли после частичной или полной операции Патологический размер в миллиметрах после полной операции |
один день
|
|
Патологическое поражение узлов
Временное ограничение: один день
|
Наличие метастазов при полной лимфаденэктомии
|
один день
|
|
Клинический размер опухоли
Временное ограничение: один день
|
Клиническое измерение опухоли в миллиметрах после операции
|
один день
|
|
Клиническое поражение узлов
Временное ограничение: один день
|
Наличие подмышечных лимфатических узлов до операции (нет или да)
|
один день
|
|
Статус экспрессии рецепторов эстрогена
Временное ограничение: один день
|
Экспрессия рецепторов эстрогена на опухоли после операции (% экспрессии в иммуногистохимии, в диапазоне от 0 до 100%).
|
один день
|
|
Статус экспрессии рецепторов прогестерона
Временное ограничение: один день
|
Экспрессия рецептора прогестерона на опухоли после операции (% экспрессии в иммуногистохимии, в диапазоне от 0 до 100%).
|
один день
|
|
Статус HER2
Временное ограничение: один день
|
Экспрессия HER2 на опухоли после операции (экспрессия оценивается с помощью иммуногистохимии, если HER2 равен ++, флуоресцентная гибридизация in situ.
Статус HER2 оценивается как не гиперэкспрессированный (0 и +), сомнительный (++) и гиперэкспрессированный (+++).
|
один день
|
|
Секс
Временное ограничение: один день
|
Мужчина или женщина
|
один день
|
|
Сорт Скарффа Блума и Ричардсона (SBR)
Временное ограничение: один день
|
Эта степень представляет собой добавление оценки образования канальцев (>75% 1 балл, 10%-75% 2 балла, <10% 3 балла), ядерного плеоморфизма (мелкие, правильные однородные клетки 1 балл, умеренное увеличение размеров и вариабельность 2 балла, выраженное Вариация 3 балла) и число митозов (в зависимости от площади поля зрения микроскопа 1-3 балла), оцененное с помощью анализа патологии опухоли после операции.
Степень SBR варьируется от I (всего от 3 до 5), II (6 и 7) и III (8 и 9).
|
один день
|
|
Компонент на месте
Временное ограничение: один день
|
Наличие или отсутствие карциномы in situ оценивается с помощью патологоанатомического анализа опухоли после операции.
|
один день
|
|
Патологический гистотип
Временное ограничение: один день
|
Гистологический подтип опухоли молочной железы: протоковая, лобулярная или другая, оцениваемая по анализу патологии опухоли после полной операции.
|
один день
|
|
Метастатические сайты (если есть)
Временное ограничение: один день
|
Места метастазирования первичного рака молочной железы: узловые (кроме подмышечных), легкие, печень, кости, мозг и другие места.
|
один день
|
|
Медицинское лечение
Временное ограничение: один день
|
Тип химиотерапии (адъювантная, неоадъювантная, метастатическая)
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один день
|
Время от даты первого лечения или первой консультации, в зависимости от того, что наступит раньше, до даты смерти по любой причине.
|
один день
|
|
Выживание без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: один день
|
Время от даты первого лечения или первой консультации до даты локального, ипсилатерального или контрольного инвазивного рака молочной железы, или другого инвазивного рака, или отдаленного рецидива, или смерти от рака молочной железы или любой другой причины.
|
один день
|
|
Дистанционное выживание без болезней
Временное ограничение: один день
|
Время от даты первого лечения или первой консультации до даты отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы или любой другой причины
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2016/291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .