Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af brystkræft-genstatus på overlevelse i adjuverende brystkræft (IMBASSA) (IMBASSA)

8. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Indvirkning af BrcA-status på overlevelse ved adjuverende brystkræft (IMBASSA)

Forholdet mellem tilstedeværelsen af ​​BRCA-mutationen (BReast Cancer) og udfaldet er uklart ved tidlig højrisiko-brystkræft (BC).

Denne undersøgelse er en multicenter retrospektiv kohorte af patienter behandlet i regionen Franche-Comté for en tidlig BC med neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi.

Det primære formål var at beskrive kliniske og patologiske karakteristika under hensyntagen til BRCA muterede (BRCAm) patienter versus BRCA vildtype (BRCAwt) patienter eller ikke-testede patienter. Det andet mål var at vurdere den prognostiske virkning af germinal BRCAm i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2295

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrig, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i regionen Franche-Comté, Frankrig, for en tidlig brystkræft, med neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi.

Otte centre var inkluderet: Universitetshospitalet i Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Hospitalerne i Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole og Montbéliard.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år,
  • Histologisk bekræftet invasiv tidlig brystkræft
  • Neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi med den første kur mod kemoterapi modtaget mellem 1. januar 2003 og 31. december 2013

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk, radiologisk eller histologisk bekræftet metastatisk sygdom
  • Ikke-invasiv brystkræft,
  • Patienter, der modtog ufuldstændig behandling
  • Patienter, der ikke talte fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med kemoterapi for en tidlig brystkræft
Patienter (kvinder eller mænd) ældre end 18 år, histologisk bekræftet invasiv tidlig brystkræft, behandlet med neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi med den første kur mod kemoterapi modtaget mellem 1. januar 2003 og 31. december 2013, blev inkluderet.
Genetisk: BRCA mutation
Den genetiske test blev udført i overensstemmelse med interregional konsensus (Manchester-score > eller = 16) på blodprøven under anvendelse af klassisk kædeterminering (Sanger-sekventering) og multipleks ligationsafhængig probeamplifikation for at søge efter store omlejringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder for diagnosen
Tidsramme: en dag
Datoen fra fødselsdatoen til datoen for patologisk diagnose (år)
en dag
Patologisk tumorstørrelse
Tidsramme: en dag

Patologisk tumoral størrelse efter delvis eller fuldstændig operation

Patologisk størrelse i millimeter efter fuldstændig operation
en dag
Patologisk knudepåvirkning
Tidsramme: en dag
Tilstedeværelse af metastase ved fuldstændig lymfadenektomi
en dag
Klinisk tumorstørrelse
Tidsramme: en dag
Klinisk måling af tumoren i millimeter efter operationen
en dag
Klinisk nodal involvering
Tidsramme: en dag
Tilstedeværelse af aksillære lymfeknuder før operation (nej versus ja)
en dag
Østrogenreceptorekspressionsstatus
Tidsramme: en dag
Ekspression af østrogenreceptorer på tumor efter operation (% ekspression i immuno-histo-kemi, varierende fra 0 til 100%.
en dag
Progesteron receptor ekspressionsstatus
Tidsramme: en dag
Ekspression af progesteronreceptor på tumor efter operation (% ekspression i immuno-histo-kemi, varierende fra 0 til 100%.
en dag
HER2 status
Tidsramme: en dag
Ekspression af HER2 på tumor efter operation (ekspression vurderet ved immuno-histo-kemi, hvis HER2 er ++, fluorescens in situ hybridisering. HER2-status er varieret til ikke overudtrykt (0 og +), tvetydig (++) og overudtrykt (+++).
en dag
Køn
Tidsramme: en dag
Mand eller kvinde
en dag
Scarff Bloom og Richardson klasse (SBR)
Tidsramme: en dag
Denne karakter er tilføjelsen af ​​score for tubulidannelse (>75% 1 point 10%-75% 2 point <10% 3 point), nuklear pleomorfisme (små, regelmæssige ensartede celler 1 point moderat stigning i størrelse og variabilitet 2 point, markeret Variation 3 point) og mitotiske tællinger (afhængig af mikroskopets feltareal 1-3 point) vurderet ved patologianalyse på tumor efter operation. SBR-graden spænder fra I (i alt 3 til 5), II (6 og 7) og III (8 og 9).
en dag
In situ komponent
Tidsramme: en dag
Tilstedeværelse eller fravær af in situ carcinom vurderet ved patologisk analyse på tumor efter operation
en dag
Patologisk histotype
Tidsramme: en dag
Histologisk undertype af brysttumor: ductal, lobulær eller andet, vurderet ved patologisk analyse på tumor efter fuldstændig operation
en dag
Metastatiske steder (hvis tilgængelige)
Tidsramme: en dag
Metastatiske steder for primær brystkræft: Nodal (bortset fra aksillære), lunge, lever, knogler, cerebrale og andre steder.
en dag
Lægebehandling
Tidsramme: en dag
Type kemoterapi (adjuverende, neoadjuverende, metastaserende)
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: en dag
Tiden fra datoen for første behandling eller første konsultation, alt efter hvad der indtræffer først, til datoen for dødsfald uanset årsag.
en dag
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: en dag
Tiden fra datoen for den første behandling eller den første konsultation til datoen for lokal eller ipsilateral eller kontrolateral invasiv brystkræft eller anden invasiv cancer eller fjernt tilbagefald eller død som følge af brystkræft eller en hvilken som helst årsag
en dag
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: en dag
Tiden fra datoen for den første behandling eller den første konsultation til datoen for fjernt tilbagefald eller død som følge af brystkræft eller enhver årsag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2016/291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BRCA mutation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner