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Einfluss des Brustkrebs-Genstatus auf das Überleben bei adjuvantem Brustkrebs (IMBASSA) (IMBASSA)

8. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Einfluss des BrcA-Status auf das Überleben bei adjuvantem Brustkrebs (IMBASSA)

Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein der BRCA-Mutation (BReast Cancer) und den Ergebnissen bei Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium (BC) ist unklar.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Kohorte von Patienten, die in der Region Franche-Comté wegen eines frühen BC mit neoadjuvanter und/oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Das Hauptziel bestand darin, klinische und pathologische Merkmale unter Berücksichtigung von BRCA-mutierten (BRCAm) Patienten im Vergleich zu BRCA-Wildtyp-Patienten (BRCAwt) oder ungetesteten Patienten zu beschreiben. Das zweite Ziel bestand darin, die prognostischen Auswirkungen von BRCAm im Keim in dieser Hochrisikopopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2295

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25030
        • University Hospital Jean Minjoz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Region Franche-Comté, Frankreich, wegen eines Brustkrebses im Frühstadium mit neoadjuvanter und/oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Acht Zentren wurden einbezogen: Universitätsklinikum Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), Krankenhäuser von Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole und Montbéliard.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind,
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Frühstadium
  • Neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie mit der ersten Chemotherapie, die zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 31. Dezember 2013 erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch, radiologisch oder histologisch bestätigte metastatische Erkrankung
  • Nicht-invasiver Brustkrebs,
  • Patienten, die eine unvollständige Behandlung erhielten
  • Patienten, die kein Französisch sprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen, die wegen eines Brustkrebses im Frühstadium mit einer Chemotherapie behandelt werden
Eingeschlossen wurden Patienten (Frauen oder Männer), die älter als 18 Jahre sind und bei denen histologisch ein invasiver Brustkrebs im Frühstadium bestätigt wurde, die mit neoadjuvanter und/oder adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und deren erste Chemotherapie zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 31. Dezember 2013 erfolgte.
Genetisch: BRCA-Mutation
Die Gentests wurden gemäß interregionalem Konsens (Manchester-Score > oder = 16) an Blutproben unter Verwendung klassischer Kettenabbruch- (Sanger-Sequenzierung) und multiplex-ligationsabhängiger Sondenamplifikation durchgeführt, um große Umlagerungen zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Diagnose
Zeitfenster: einmal
Das Datum vom Geburtsdatum bis zum Datum der pathologischen Diagnose (Jahre)
einmal
Pathologische Tumorgröße
Zeitfenster: einmal

Pathologische Tumorgröße nach teilweiser oder vollständiger Operation

Pathologische Größe in Millimetern nach vollständiger Operation
einmal
Pathologische Knotenbeteiligung
Zeitfenster: einmal
Vorhandensein von Metastasen bei vollständiger Lymphadenektomie
einmal
Klinische Tumorgröße
Zeitfenster: einmal
Klinische Vermessung des Tumors in Millimetern nach der Operation
einmal
Klinische Knotenbeteiligung
Zeitfenster: einmal
Vorhandensein axillärer Lymphknoten vor der Operation (nein versus ja)
einmal
Expressionsstatus des Östrogenrezeptors
Zeitfenster: einmal
Expression von Östrogenrezeptoren auf dem Tumor nach der Operation (prozentuale Expression in der Immunhistochemie, im Bereich von 0 bis 100 %).
einmal
Expressionsstatus des Progesteronrezeptors
Zeitfenster: einmal
Expression des Progesteronrezeptors auf dem Tumor nach der Operation (prozentuale Expression in der Immunhistochemie, im Bereich von 0 bis 100 %).
einmal
HER2-Status
Zeitfenster: einmal
Expression von HER2 auf dem Tumor nach der Operation (Expression wird durch Immunhistochemie beurteilt, wenn HER2 ++ ist, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung). Der HER2-Status reicht von nicht überexprimiert (0 und +), nicht eindeutig (++) und überexprimiert (+++).
einmal
Sex
Zeitfenster: einmal
Männlich oder weiblich
einmal
Sorte Scarff Bloom und Richardson (SBR)
Zeitfenster: einmal
Dieser Grad ist die Addition der Bewertung der Tubulusbildung (>75 % 1 Punkt 10 %-75 % 2 Punkt <10 % 3 Punkte), des Kernpleomorphismus (kleine, regelmäßige, einheitliche Zellen 1 Punkt, moderate Vergrößerung und Variabilität 2 Punkte, markiert). Variation 3 Punkte) und Mitosezahlen (abhängig vom Mikroskopfeldbereich 1-3 Punkte), bewertet durch pathologische Analyse des Tumors nach der Operation. Die SBR-Note reicht von I (insgesamt 3 bis 5), II (6 und 7) und III (8 und 9).
einmal
In-situ-Komponente
Zeitfenster: einmal
Vorhandensein oder Fehlen eines In-situ-Karzinoms, beurteilt durch pathologische Analyse des Tumors nach der Operation
einmal
Pathologischer Histotyp
Zeitfenster: einmal
Histologischer Subtyp des Brusttumors: duktaler, lobulärer oder anderer, beurteilt durch pathologische Analyse des Tumors nach vollständiger Operation
einmal
Metastasenstellen (falls verfügbar)
Zeitfenster: einmal
Metastasierende Stellen bei primärem Brustkrebs: Knoten (außer Achselhöhlen), Lunge, Leber, Knochen, Gehirn und andere Stellen.
einmal
Medizinische Behandlung
Zeitfenster: einmal
Art der Chemotherapie (adjuvant, neoadjuvant, metastasiert)
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: einmal
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung oder der ersten Konsultation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
einmal
Überleben ohne invasive Krankheiten
Zeitfenster: einmal
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung oder der ersten Konsultation bis zum Datum des lokalen, ipsilateralen oder kontrollierten invasiven Brustkrebses oder eines anderen invasiven Krebses oder eines Fernrezidivs oder des Todes durch Brustkrebs oder eine andere Ursache
einmal
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: einmal
Die Zeit vom Datum der ersten Behandlung oder der ersten Konsultation bis zum Datum des Fernrezidivs oder des Todes aufgrund von Brustkrebs oder einer anderen Ursache
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2016/291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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