Effekten av bröstcancergenstatus på överlevnad vid adjuvant bröstcancer (IMBASSA) (IMBASSA)
8 juli 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effekten av BrcA-status på överlevnad vid adjuvant bröstcancer (IMBASSA)
Sambandet mellan närvaron av BRCA-mutationen (BReast Cancer) och utfallen är oklar vid tidig bröstcancer med hög risk (BC).
Denna studie är en retrospektiv multicenterkohort av patienter som behandlats i regionen Franche-Comté för en tidig BC med neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi.
Det primära syftet var att beskriva kliniska och patologiska egenskaper med hänsyn till BRCA-muterade (BRCAm) patienter kontra BRCA-vildtypspatienter (BRCAwt) eller oprövade patienter. Det andra målet var att bedöma den prognostiska effekten av germinal BRCAm i denna högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2295
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25030
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats i regionen Franche-Comté, Frankrike, för en tidig bröstcancer, med neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi.
Åtta centra inkluderades: Universitetssjukhuset i Besançon, Polyclinique de Franche-Comté (Besançon), Clinique Saint-Vincent (Besançon), sjukhusen i Vesoul, Lons-le-Saunier, Pontarlier, Dole och Montbéliard.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år,
- Histologiskt bekräftad invasiv tidig bröstcancer
- Neo-adjuvant och/eller adjuvant kemoterapi med det första botemedlet mot kemoterapi mottogs mellan 1 januari 2003 och 31 december 2013
Exklusions kriterier:
- Klinisk, radiologisk eller histologisk bekräftad metastaserande sjukdom
- Icke-invasiv bröstcancer,
- Patienter som fått ofullständig behandling
- Patienter som inte pratade franska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas med kemoterapi för en tidig bröstcancer
Patienter (kvinnor eller män) äldre än 18 år, histologiskt bekräftad invasiv tidig bröstcancer, behandlade med neo-adjuvant och/eller adjuvant kemoterapi med det första botemedlet mot kemoterapi som erhölls mellan 1 januari 2003 och 31 december 2013 inkluderades.
|
Den genetiska testningen utfördes enligt interregional konsensus (Manchester-poäng > eller = 16) på blodprov med användning av klassisk kedjeavslutning (Sanger-sekvensering) och multiplexligeringsberoende sondamplifiering för att söka efter stora omarrangemang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder för diagnos
Tidsram: en dag
|
Datumet från födelsedatum till datum för patologisk diagnos (år)
|
en dag
|
|
Patologisk tumörstorlek
Tidsram: en dag
|
Patologisk tumörstorlek efter partiell eller fullständig operation Patologisk storlek i millimeter efter fullständig operation |
en dag
|
|
Patologisk nodal involvering
Tidsram: en dag
|
Närvaro av metastaser vid fullständig lymfadenektomi
|
en dag
|
|
Klinisk tumörstorlek
Tidsram: en dag
|
Klinisk mätning av tumören i millimeter efter operation
|
en dag
|
|
Klinisk nodal involvering
Tidsram: en dag
|
Förekomst av axillära lymfkörtlar före operation (nej kontra ja)
|
en dag
|
|
Östrogenreceptoruttrycksstatus
Tidsram: en dag
|
Uttryck av östrogenreceptorer på tumör efter operation (% uttryck i immunhistokemi, från 0 till 100%.
|
en dag
|
|
Progesteronreceptoruttrycksstatus
Tidsram: en dag
|
Uttryck av progesteronreceptor på tumör efter operation (% uttryck i immunhistokemi, från 0 till 100%.
|
en dag
|
|
HER2 status
Tidsram: en dag
|
Uttryck av HER2 på tumör efter operation (uttryck bedömt med immunhistokemi, om HER2 är ++, fluorescens in situ hybridisering.
HER2-status varieras till inte överuttryckt (0 och +), tvetydigt (++) och överuttryckt (+++).
|
en dag
|
|
Sex
Tidsram: en dag
|
Man eller kvinna
|
en dag
|
|
Scarff Bloom och Richardson klass (SBR)
Tidsram: en dag
|
Detta betyg är tillägg av poäng för tubulibildning (>75 % 1 poäng 10 %-75 % 2 poäng <10 % 3 poäng), nukleär pleomorfism (små, regelbundna enhetliga celler 1 poäng måttlig ökning i storlek och variabilitet 2 poäng, markerad Variation 3 poäng) och mitotiska räkningar (beroende på mikroskopets fältarea 1-3 poäng) bedömda genom patologianalys på tumör efter operation.
SBR-graden sträcker sig från I (totalt 3 till 5), II (6 och 7) och III (8 och 9).
|
en dag
|
|
In situ komponent
Tidsram: en dag
|
Närvaro eller frånvaro av in situ karcinom bedömd genom patologisk analys på tumör efter operation
|
en dag
|
|
Patologisk histotyp
Tidsram: en dag
|
Histologisk subtyp av brösttumör: ductal, lobulär eller annan, bedömd genom patologisk analys på tumör efter fullständig operation
|
en dag
|
|
Metastatiska platser (om tillgängligt)
Tidsram: en dag
|
Metastaserande ställen för primär bröstcancer: Nodala (andra än axillära), lungor, lever, ben, cerebrala och andra ställen.
|
en dag
|
|
Medicinsk vård
Tidsram: en dag
|
Typ av kemoterapi (adjuvant, neoadjuvant, metastaserande)
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: en dag
|
Tiden från datumet för första behandling eller första konsultation, beroende på vilket som inträffar först, till datumet för dödsfall oavsett orsak.
|
en dag
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: en dag
|
Tiden från datumet för den första behandlingen eller första konsultationen till datumet för lokal eller ipsilateral eller kontrollateral invasiv bröstcancer, eller annan invasiv cancer eller avlägsna återfall eller dödsfall på grund av bröstcancer eller någon orsak
|
en dag
|
|
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: en dag
|
Tiden från datumet för den första behandlingen eller den första konsultationen till datumet för avlägsnande av återfall eller dödsfall i bröstcancer eller någon orsak
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2016/291
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .