SIRONA 2 试验性心力衰竭 NYHA III 级
2026年7月24日 更新者：Endotronix, Inc.
一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估 Cordella™ 肺动脉传感器系统在纽约心脏协会 (NYHA) III 级心力衰竭患者中的安全性和有效性（SIRONA 2 试验）
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂 CE 标志试验，旨在评估 Cordella PA 传感器系统在多达 75 名纽约心脏协会 (NYHA) III 级心力衰竭患者中的设备安全性和有效性，这些患者将接收 Cordella PA 传感器植入物。
研究概览
详细说明
研究目标是：
- 确定 Cordella PA 传感器可以在植入后 30 天内安全地交付、部署并在目标肺动脉 (PA) 段内保持稳定。
- 将 Cordella PA 传感器系统压力测量值与植入后 90 天通过标准右心导管插入术 (RHC) 获得的液体填充导管 PA 压力测量值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Giessen、德国
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
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Hanover、德国
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Aalst、比利时
- Cardivascular Center OLV Aalst
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Genk、比利时
- Ziekenhuis- Oost Limburg
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- University Hospital Galway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已给予书面知情同意
- 男性或女性，至少 18 岁
- 筛选时诊断为左心室射血分数 (LVEF) 保留或降低且 NYHA III 级 HF ≥ 6 个月的心力衰竭
心衰相关住院、在医院日托机构接受心衰治疗、或在同意前 12 个月内进行计划外的心衰门诊就诊和/或增加 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP)（或脑利钠肽 ( BNP)) 在筛选时定义为：
- LVEF ≤ 40% 的受试者：NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL（或 BNP ≥ 250 pg/mL）。
- LVEF > 40% 的受试者：NT-proBNP ≥ 700 pg/mL（或 BNP ≥ 175 pg/mL）。 NT-proBNP 和 BNP 的阈值（LVEF ≤ 40% 和 LVEF > 40%）将根据体重指数 (BMI) 进行校正，每超过 25 kg/m2，每 BMI 单位减少 4%
- 受试者必须在筛选前 3 个月接受适当的 HF 医疗管理，并且在进入研究前至少 1 个月临床稳定
- 身体能够以坐姿每天将 myCordella™ 患者阅读器单元（约重 600 克）靠在胸腹表面最多 2 分钟，以及停靠和断开 myCordella™ 患者阅读器的受试者
- 受试者具有足够的视力、听力和心智能力来响应 myCordella™ 患者阅读器的音频/视觉提示并操作 myCordella™ 患者阅读器
- 受试者在家中有足够的蜂窝和/或 Wi-Fi 互联网覆盖
- 受试者同意返回治疗研究者进行所有预定的随访，并可以返回医院进行随访
排除标准：
- 患有原发性肺动脉高压的受试者
- 在 Cordella PA 传感器植入物访问时有活动性感染的受试者
- 有肺栓塞或深静脉血栓病史的受试者
- 在筛选访问后 2 个月内发生过主要心血管事件（例如心肌梗塞、中风）的受试者
- 禁忌 RHC 的受试者
- 在筛选前不到 90 天植入了心脏节律管理 (CRM) 设备（内部心脏除颤器 (ICD) 或起搏器）或心脏再同步化治疗 (CRT)-起搏器 (CRT-P) 或 CRT-除颤器 (CRT-D)访问
- 在传感器植入就诊后 30 天内进行的任何大手术。
- 肾小球滤过率 (GFR) <25 ml/min 或正在进行慢性肾透析的受试者
- 特定肝酶 [天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) > 正常上限的 3 倍
- 在接下来的 12 个月内接受或可能接受先进的治疗（例如，机械循环支持或肺或心脏移植）
- 患有先天性心脏病或机械/组织右心瓣膜的受试者
- 患有已知凝血障碍的受试者
- 对包括阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在内的血小板聚集抑制剂过敏或过敏的受试者；或植入后 1 个月内无法服用双重抗血小板药或抗凝药的患者
- 已知对造影剂有危及生命的过敏史
- 怀孕或哺乳的受试者
- 不愿意或研究者认为不愿意遵守研究方案的受试者，或有不遵守规定历史的受试者
- 严重疾病，除心脏病外，将生存期限制在 <1 年
- 研究者认为临床状况不适合研究的受试者
- 受试者参加了另一项研究性试验，并使用有效的治疗组
- 根据当局或法院的命令被拘留的对象
- 未修复的严重瓣膜病
- 具有下腔静脉 (IVC) 滤器的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cordella™ 肺动脉传感器系统
Cordella PA 传感器系统 (CorPASS) 旨在测量、记录和传输来自家中 NYHA III 级心力衰竭患者的肺动脉压力 (PAP) 数据，以供临床医生进行评估和以患者为中心的心力衰竭管理
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Cordella PA 传感器系统包含七个子系统，这些子系统协同工作，每天在患者家中获取肺动脉压力 (PAP) 读数，并将结果传输给护理人员进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全：免于不良事件
大体时间：30天
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为评估主要安全终点：在 Cordella PA 传感器植入后 30 天内没有与使用 CorPASS 相关的 AE，将总结有和没有任何不良设备事件的受试者数量。
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30天
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Cordella PA 传感器系统压力测量的准确性，与通过标准右心导管插入术 (RHC) 获得的标准护理液体填充导管 PA 压力测量相比
大体时间：90天
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系统准确性将与标准护理商业产品的准确性进行比较，后者使用充满液体的侵入性导管在植入物访问后 90 天测量 PA 压力。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间：30天2年
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整个研究期间不良事件的频率
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30天2年
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压力传感器故障率
大体时间：30天2年
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整个研究过程中的压力传感器故障率
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30天2年
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设备/系统相关并发症
大体时间：30天2年
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将在整个研究过程中评估设备/系统相关并发症的发生率
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30天2年
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使用 Bland Altman 方法的准确性
大体时间：90天
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Cordella PA 传感器系统压力测量的准确性，与使用 Bland Altman 方法通过标准 RHC 获得的标准护理液体填充导管 PA 压力测量相比。
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90天
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Cordella PA 传感器压力测量的准确性
大体时间：12个月
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Cordella PA 传感器系统压力测量的准确性，与通过标准 RHC 获得的护理标准充液导管 PA 压力测量相比
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12个月
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设备成功
大体时间：90天
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系统成功将收集到的 PAP 数据传输到安全数据库的能力所记录的设备成功百分比
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90天
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肺动脉 (PA) 压力的变化
大体时间：90 天和 2 年
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PA 压力变化：
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90 天和 2 年
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与 HF 相关的住院治疗、医院日托机构的治疗或紧急门诊就诊。
大体时间：90 天和 2 年
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心衰住院频率、医院日间护理环境中的心衰治疗或心衰急诊就诊频率。
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90 天和 2 年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量
大体时间：90 天和 2 年
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生活质量 KCCQ 问卷是衡量与健康相关的生活质量的指标。
它是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化与心力衰竭相关的身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
在 23 个项目中，将计算 10 个分数：身体限制、症状稳定性、症状频率、症状负担、症状总分、自我效能、生活质量、社会限制、总体总分、临床总分。演示将是通过描述性统计的方式完成，包括访问时的绝对值和相对于基线的变化。
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90 天和 2 年
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遵守常规 myCordella™ 外围设备测量的依从性测量为遵守常规 myCordella™ 外围设备测量的受试者的百分比
大体时间：90 天和 2 年
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将指示受试者在整个研究过程中进行日常测量。
受试者合规性将被定义为每周至少 5 天的数据收集/传输。
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90 天和 2 年
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与心力衰竭相关的药物变化
大体时间：90 天和 2 年
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心力衰竭相关药物变化将通过访问收集和总结，显示心力衰竭相关药物有和没有任何变化的受试者百分比
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90 天和 2 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类衡量的功能状态变化
大体时间：90 天和 2 年
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NYHA 功能分类通过将受试者置于四个（I、II、III、IV）类别之一来对心力衰竭的程度进行分类，这基于受试者在身体活动期间受限的程度以及呼吸急促和/或心绞痛的症状。
将介绍 NYHA 功能分类从基线到所有基线后访问的变化。
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90 天和 2 年
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通过 6 分钟步行测试测量的功能状态变化
大体时间：90 天和 2 年
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受试者在研究方案中描述的研究访视中完成六 (6) 分钟的步行测试。
总步行距离（米）将通过描述性统计的方式收集和分析，包括绝对值和访问基线的变化。
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90 天和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Karst、Edwards Lifesciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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