Prueba SIRONA 2 Insuficiencia cardíaca Clase III de la NYHA
24 de julio de 2026 actualizado por: Endotronix, Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™ en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) (ensayo SIRONA 2)
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo con marca CE para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Cordella PA Sensor System en hasta 75 pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA) que recibir el implante del sensor Cordella PA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- Para establecer que el sensor Cordella PA se puede entregar, implementar y permanecer estable dentro del segmento objetivo de la arteria pulmonar (PA) durante los 30 días posteriores al implante.
- Comparar las mediciones de presión del Cordella PA Sensor System con las mediciones de presión PA del catéter lleno de líquido obtenidas mediante cateterismo cardiaco derecho (CCD) estándar a los 90 días después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
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Hanover, Alemania
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Aalst, Bélgica
- Cardivascular Center OLV Aalst
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis- Oost Limburg
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- University Hospital Galway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca ≥ 6 meses con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada o reducida e insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA en el momento de la selección
Hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca, tratamiento de la insuficiencia cardíaca en una guardería hospitalaria o visita no planificada a la clínica ambulatoria por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento y/o aumento del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) (o péptido natriurético cerebral ( BNP)) en el momento de la selección definida como:
- Sujetos con FEVI ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (o BNP ≥ 250 pg/mL).
- Sujetos con FEVI > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (o BNP ≥ 175 pg/mL). Los umbrales para NT-proBNP y BNP (para FEVI ≤ 40 % y FEVI > 40 %) se corregirán para el índice de masa corporal (IMC) mediante una reducción del 4 % por unidad de IMC por encima de 25 kg/m2
- Los sujetos deben estar recibiendo el tratamiento médico adecuado de la insuficiencia cardíaca durante los 3 meses anteriores a la selección y estar clínicamente estables durante al menos 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Sujetos que son físicamente capaces de sostener la unidad de lector de pacientes myCordella™ (peso aproximado 600 g) contra la superficie torácica ventral hasta 2 minutos por día mientras están sentados, así como conectar y desconectar el lector de pacientes myCordella™
- Sujetos con suficiente capacidad visual, auditiva y mental para responder a las señales auditivas/visuales del lector de pacientes myCordella™ y operar el lector de pacientes myCordella™
- El sujeto tiene suficiente cobertura de Internet celular y/o Wi-Fi en casa
- El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y puede regresar al hospital para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión pulmonar primaria
- Sujetos con una infección activa en la visita de implante del sensor Cordella PA
- Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Sujetos que han tenido un evento cardiovascular importante (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Sujetos en los que RHC está contraindicado
- Implantado con un dispositivo de control del ritmo cardíaco (CRM) (desfibrilador cardíaco interno (ICD) o marcapasos) o terapia de resincronización cardíaca (CRT)-marcapasos (CRT-P) o TRC-desfibrilador (CRT-D) menos de 90 días antes de la selección visita
- Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la visita de implante del sensor.
- Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) <25 ml/min o que están en diálisis renal crónica
- Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Recibió o es probable que reciba una terapia avanzada (p. ej., soporte circulatorio mecánico o trasplante de pulmón o corazón) en los próximos 12 meses
- Sujetos con cardiopatía congénita o válvula(s) cardiaca(s) mecánica(s) derecha(s)
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- Sujetos con hipersensibilidad o alergia a los inhibidores de la agregación plaquetaria, incluidos aspirina, clopidogrel, prasugrel y ticagrelor; o pacientes que no pueden tomar antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante
- Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos que no están dispuestos o que el investigador considera que no están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, o sujetos con antecedentes de incumplimiento
- Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a <1 año
- Sujetos cuya condición clínica, en opinión del Investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
- Sujetos inscritos en otro ensayo de investigación con un brazo de tratamiento activo
- Sujeto que se encuentra detenido por orden de una autoridad o de un tribunal de justicia
- Enfermedad valvular severa no reparada
- Sujetos con un filtro de vena cava inferior (IVC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema sensor de arteria pulmonar Cordella™
El sistema de sensor Cordella PA (CorPASS) está diseñado para medir, registrar y transmitir datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III de la NYHA en el hogar a los médicos para la evaluación y el manejo de la insuficiencia cardíaca centrado en el paciente.
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El sistema de sensor Cordella PA consta de siete subsistemas que funcionan juntos para tomar lecturas diarias de la presión de la arteria pulmonar (PAP) en el hogar del paciente y transmitir los resultados a un proveedor de atención para su evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para evaluar el criterio principal de valoración de seguridad: Ausencia de eventos adversos asociados con el uso de CorPASS durante 30 días después del implante del sensor Cordella PA, se resumirá la cantidad de sujetos con y sin eventos adversos del dispositivo.
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30 dias
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Precisión de las mediciones de presión del sistema de sensor de PA de Cordella, en comparación con las mediciones de presión de PA estándar del catéter lleno de líquido obtenidas mediante cateterismo cardiaco derecho estándar (RHC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La precisión del sistema se comparará con la precisión de los productos comerciales estándar de atención que utilizan catéteres invasivos llenos de líquido para medir la presión PA a los 90 días después de la visita del implante.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
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Frecuencia de eventos adversos a lo largo del estudio
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30 días y 2 años
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Tasa de falla del sensor de presión
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
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Tasa de falla del sensor de presión a lo largo del estudio
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30 días y 2 años
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
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La tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema se evaluará a lo largo del estudio.
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30 días y 2 años
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Precisión utilizando el método Bland Altman
Periodo de tiempo: 90 dias
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Precisión de las mediciones de presión del sistema del sensor de PA de Cordella, en comparación con las mediciones de presión de PA estándar del catéter lleno de líquido obtenidas por RHC estándar utilizando el método Bland Altman.
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90 dias
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Precisión de las mediciones de presión del sensor Cordella PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Precisión de las mediciones de presión del sistema de sensor de PA de Cordella, en comparación con las mediciones de presión de PA estándar del catéter lleno de líquido obtenidas por RHC estándar
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12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de éxito del dispositivo según lo documentado por la capacidad del sistema para transmitir correctamente los datos PAP recopilados a una base de datos segura
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90 dias
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Cambio en la presión de la arteria pulmonar (AP)
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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Cambio en la presión PA:
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90 días y 2 años
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Hospitalizaciones relacionadas con la IC, tratamientos en un entorno hospitalario de atención diurna o consultas ambulatorias urgentes.
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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Frecuencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, tratamientos de insuficiencia cardíaca en un entorno hospitalario de atención diurna o consultas ambulatorias urgentes por insuficiencia cardíaca.
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90 días y 2 años
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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El cuestionario Quality of Life KCCQ es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un instrumento autoadministrado de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento y la calidad de vida relacionados con la Insuficiencia Cardíaca.
De los 23 ítems, se calcularán 10 puntajes: Limitación física, Estabilidad de los síntomas, Frecuencia de los síntomas, Carga de los síntomas, Puntaje total de los síntomas, Autoeficacia, Calidad de vida, Limitación social, Puntaje de resumen general, Puntaje de resumen clínico. La presentación será hecho por medio de estadísticas descriptivas que incluyen el valor absoluto y el cambio desde la línea de base por visita.
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90 días y 2 años
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Adherencia a las mediciones regulares de myCordella™ Peripherals medida como porcentaje de sujetos que se adhieren a las mediciones regulares de myCordella™ Peripherals
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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Se indicará a los sujetos que realicen mediciones diarias durante todo el estudio.
El cumplimiento del sujeto se definirá como al menos 5 días de recopilación/transmisión de datos por semana.
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90 días y 2 años
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Cambios en la medicación relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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El cambio de medicación relacionado con la insuficiencia cardíaca se recopilará y resumirá por visita presentando el porcentaje de sujetos con y sin ningún cambio en la medicación relacionada con la insuficiencia cardíaca.
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90 días y 2 años
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Cambio en el estado funcional medido por la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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La clasificación funcional de la NYHA categoriza el grado de insuficiencia cardíaca colocando a los sujetos en una de cuatro categorías (I, II, III, IV) en función de cuánto se limitan durante la actividad física y los síntomas de dificultad para respirar y/o angina.
Se presentarán los cambios en la clasificación funcional de la NYHA desde el inicio en todas las visitas posteriores al inicio.
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90 días y 2 años
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Cambio de estado funcional según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 90 días y 2 años
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Los sujetos completan una prueba de caminata de seis (6) minutos en las visitas del estudio descritas en el protocolo del estudio.
La distancia total recorrida (metros) se recopilará y analizará por medio de estadísticas descriptivas que incluyen el valor absoluto y el cambio desde la línea de base por visita.
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90 días y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Karst, Edwards Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETX-HFS-PA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .