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Essai SIRONA 2 Insuffisance cardiaque Classe NYHA III

24 juillet 2026 mis à jour par: Endotronix, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™ chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA) (essai SIRONA 2)

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras avec marquage CE pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de capteur Cordella PA chez jusqu'à 75 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA) qui recevoir l'implant Cordella PA Sensor.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Établir que le capteur Cordella PA peut être délivré, déployé et rester stable dans le segment de l'artère pulmonaire (PA) cible pendant 30 jours après l'implantation.
  2. Comparer les mesures de pression du système de capteur Cordella PA avec les mesures de pression PA du cathéter rempli de liquide obtenues par cathétérisme cardiaque droit standard (RHC) à 90 jours après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover, Allemagne
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • University Hospital Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
  3. Diagnostic d'IC ​​≥ 6 mois avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée ou réduite et une IC de classe III de la NYHA au moment du dépistage

  4. Hospitalisation liée à l'IC, traitement de l'IC dans un hôpital de jour ou visite imprévue en clinique externe dans les 12 mois précédant le consentement et/ou l'augmentation du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) (ou du peptide natriurétique cérébral ( BNP)) au moment du dépistage défini comme :

    1. Sujets avec FEVG ≤ 40 % : NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (ou BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Sujets avec FEVG > 40 % : NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (ou BNP ≥ 175 pg/mL). Les seuils pour le NT-proBNP et le BNP (pour la FEVG ≤ 40 % et la FEVG > 40 %) seront corrigés pour l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 25 kg/m2
  5. Les sujets doivent recevoir une prise en charge médicale appropriée de l'IC pendant 3 mois avant le dépistage et cliniquement stables pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
  6. Sujets physiquement capables de tenir l'unité de lecteur patient myCordella™ (poids approximatif de 600 g) contre la surface thoracique ventrale jusqu'à 2 minutes par jour en position assise, ainsi que d'ancrer et de détacher le lecteur patient myCordella™
  7. Sujets ayant une vue, une audition et une capacité mentale suffisantes pour répondre aux signaux audio/visuels du lecteur patient myCordella™ et utiliser le lecteur patient myCordella™
  8. Le sujet a une couverture Internet cellulaire et/ou Wi-Fi suffisante à la maison
  9. Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et peut retourner à l'hôpital pour un suivi

Critère d'exclusion:

  1. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire primaire
  2. Sujets présentant une infection active lors de la visite d'implantation du capteur Cordella PA
  3. Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  4. Sujets qui ont eu un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
  5. Sujets pour lesquels RHC est contre-indiqué
  6. Implanté avec un dispositif de gestion du rythme cardiaque (CRM) (défibrillateur cardiaque interne (DCI) ou stimulateur cardiaque) ou thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)-pacemaker (CRT-P) ou CRT-défibrillateur (CRT-D) moins de 90 jours avant le dépistage visite
  7. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la visite d'implantation du capteur.
  8. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min ou qui sont sous dialyse rénale chronique
  9. Enzymes hépatiques spécifiques [aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT)> 3 fois la limite supérieure de la normale
  10. A reçu ou est susceptible de recevoir un traitement avancé (par exemple, une assistance circulatoire mécanique ou une transplantation pulmonaire ou cardiaque) au cours des 12 prochains mois
  11. Sujets atteints de cardiopathie congénitale ou de valve(s) cardiaque(s) droite(s) mécanique(s)/tissulaire(s)
  12. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
  13. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, notamment l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor ; ou patients incapables de prendre des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation
  14. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
  15. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  16. Sujets qui ne veulent pas ou sont réputés par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude, ou sujets ayant des antécédents de non-conformité
  17. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins d'un an
  18. Sujets dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, en fait un candidat inapproprié pour l'étude
  19. Sujets inscrits dans un autre essai expérimental avec un groupe de traitement actif
  20. Sujet placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal
  21. Maladie valvulaire sévère non réparée
  22. Sujets avec un filtre de veine cave inférieure (VCI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™
Le système de capteur Cordella PA (CorPASS) est destiné à mesurer, enregistrer et transmettre les données de pression artérielle pulmonaire (PAP) des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA à domicile aux cliniciens pour évaluation et gestion de l'insuffisance cardiaque centrée sur le patient
Dispositif: Système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™

Le système de capteur Cordella PA comprend sept sous-systèmes qui fonctionnent ensemble pour prendre des lectures quotidiennes de pression artérielle pulmonaire (PAP) au domicile d'un patient et transmettre les résultats à un fournisseur de soins pour évaluation.

  1. Capteur Cordelle
  2. Système de livraison Cordella
  3. Lecteur patient myCordella
  4. Station d'accueil du lecteur
  5. Équipement d'étalonnage Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Plate-forme d'analyse de données Cordella (CDAP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Absence d'événements indésirables
Délai: 30 jours
Pour évaluer le principal critère d'évaluation de l'innocuité : Absence d'EI associés à l'utilisation du CorPASS pendant 30 jours après l'implantation du capteur Cordella PA, le nombre de sujets avec et sans événements indésirables liés au dispositif sera résumé.
30 jours
Précision des mesures de pression du système de capteur Cordella PA, par rapport aux mesures de pression PA du cathéter rempli de liquide standard obtenues par cathétérisme cardiaque droit (RHC) standard
Délai: 90 jours
La précision du système sera comparée à la précision des produits commerciaux standard de soins qui utilisent des cathéters invasifs remplis de liquide pour mesurer la pression PA à 90 jours après la visite d'implantation.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 30 jours et 2 ans
Fréquence des événements indésirables tout au long de l'étude
30 jours et 2 ans
Taux de défaillance du capteur de pression
Délai: 30 jours et 2 ans
Taux de défaillance du capteur de pression tout au long de l'étude
30 jours et 2 ans
Complications liées à l'appareil/au système
Délai: 30 jours et 2 ans
Le taux de complications liées au dispositif/système sera évalué tout au long de l'étude
30 jours et 2 ans
Précision à l'aide de la méthode Bland Altman
Délai: 90 jours
Précision des mesures de pression du système de capteur Cordella PA, par rapport aux mesures de pression PA du cathéter rempli de liquide standard obtenues par RHC standard à l'aide de la méthode Bland Altman.
90 jours
Précision des mesures de pression du Cordella PA Sensor
Délai: 12 mois
Précision des mesures de pression du système de capteur Cordella PA, par rapport aux mesures de pression PA du cathéter rempli de liquide standard obtenues par RHC standard
12 mois
Appareil réussi
Délai: 90 jours
Pourcentage de succès de l'appareil tel que documenté par la capacité du système à transmettre avec succès les données PAP collectées à une base de données sécurisée
90 jours
Modification de la pression de l'artère pulmonaire (AP)
Délai: 90 jours et 2 ans

Modification de la pression PA :

  1. Pré et post-implantation
  2. Avant et après le test de marche de 6 minutes
  3. Mesures de pression PA assis vs couché
90 jours et 2 ans
Hospitalisations liées à l'IC, traitements en milieu hospitalier de jour ou visites urgentes en clinique externe.
Délai: 90 jours et 2 ans
Fréquence des hospitalisations pour l'IC, des traitements pour l'IC en milieu hospitalier de jour ou des visites urgentes en clinique externe pour l'IC.
90 jours et 2 ans
Qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 90 jours et 2 ans
Le questionnaire Quality of Life KCCQ est une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il s'agit d'un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque. Sur 23 éléments, 10 scores seront calculés : limitation physique, stabilité des symptômes, fréquence des symptômes, fardeau des symptômes, score total des symptômes, auto-efficacité, qualité de vie, limitation sociale, score global, score clinique. La présentation sera effectué au moyen de statistiques descriptives incluant la valeur absolue et le changement par rapport à la ligne de base par visite.
90 jours et 2 ans
Adhésion aux mesures régulières de myCordella™ Peripherals mesurée en pourcentage de sujets qui adhèrent aux mesures régulières de myCordella™ Peripherals
Délai: 90 jours et 2 ans
Les sujets seront chargés d'effectuer des mesures quotidiennes tout au long de l'étude. La conformité du sujet sera définie comme au moins 5 jours de collecte/transmission de données par semaine.
90 jours et 2 ans
Changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours et 2 ans
Les changements de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque seront recueillis et résumés par visite en présentant le pourcentage de sujets avec et sans changement de médicaments liés à l'insuffisance cardiaque
90 jours et 2 ans
Changement de statut fonctionnel tel que mesuré par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 90 jours et 2 ans
La classification fonctionnelle NYHA catégorise l'étendue de l'insuffisance cardiaque en plaçant les sujets dans l'une des quatre catégories (I, II, III, IV) en fonction de leur degré de limitation pendant l'activité physique et des symptômes d'essoufflement et/ou d'angine de poitrine. Les changements dans la classification fonctionnelle de la NYHA par rapport à la ligne de base sur toutes les visites post-ligne de base seront présentés.
90 jours et 2 ans
Changement d'état fonctionnel tel que mesuré par un test de marche de 6 minutes
Délai: 90 jours et 2 ans
Les sujets effectuent un test de marche de six (6) minutes lors des visites d'étude décrites dans le protocole d'étude. La distance totale parcourue (mètres) sera collectée et analysée au moyen de statistiques descriptives, y compris la valeur absolue et le changement par rapport à la ligne de base par visite.
90 jours et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endotronix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Karst, Edwards Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-HFS-PA-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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