Сердечная недостаточность SIRONA 2, класс III по классификации NYHA
24 июля 2026 г. обновлено: Endotronix, Inc.
Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности сенсорной системы легочной артерии Cordella™ у пациентов с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (испытание SIRONA 2)
Это проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование CE-Mark для оценки безопасности устройства и эффективности сенсорной системы Cordella PA Sensor System у 75 пациентов с сердечной недостаточностью III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которые будут получить имплантат Cordella PA Sensor Implant.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Установить, что датчик Cordella PA Sensor можно безопасно доставить, развернуть и оставаться стабильным в целевом сегменте легочной артерии (ЛА) в течение 30 дней после имплантации.
- Сравнить измерения давления в системе Cordella PA Sensor System с измерениями давления в ЛА с заполненным жидкостью катетером, полученными при стандартной катетеризации правых отделов сердца (RHC) через 90 дней после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Cardivascular Center OLV Aalst
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis- Oost Limburg
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
-
Hanover, Германия
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Диагноз СН ≥ 6 месяцев с сохраненной или сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и СН III класса по NYHA на момент скрининга
Госпитализация, связанная с СН, лечение СН в условиях стационара дневного стационара или незапланированное посещение амбулаторной клиники по поводу СН в течение 12 месяцев до согласия и/или повышение уровня N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) (или мозгового натрийуретического пептида BNP)) во время скрининга определяется как:
- Субъекты с ФВ ЛЖ ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл (или BNP ≥ 250 пг/мл).
- Субъекты с ФВ ЛЖ > 40%: NT-proBNP ≥ 700 пг/мл (или BNP ≥ 175 пг/мл). Пороги для NT-proBNP и BNP (как для ФВ ЛЖ ≤ 40%, так и для ФВ ЛЖ > 40%) будут скорректированы с учетом индекса массы тела (ИМТ) с использованием снижения на 4% на единицу ИМТ свыше 25 кг/м2.
- Субъекты должны получать соответствующее медицинское лечение сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга и быть клинически стабильными в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
- Субъекты, которые физически способны удерживать устройство для считывания данных пациента myCordella™ (приблизительный вес 600 г) на вентральной поверхности грудной клетки до 2 минут в день в положении сидя, а также стыковать и отсоединять устройство считывания данных пациента myCordella™.
- Субъекты с достаточным зрением, слухом и умственными способностями, чтобы реагировать на звуковые/визуальные сигналы устройства для чтения пациентов myCordella™ и управлять устройством для чтения пациентов myCordella™.
- Субъект имеет достаточное покрытие сотовой связи и/или Wi-Fi дома.
- Субъект соглашается вернуться к лечащему исследователю для всех запланированных последующих посещений и может вернуться в больницу для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты с первичной легочной гипертензией
- Субъекты с активной инфекцией во время визита Cordella PA Sensor Implant Implant
- Субъекты с историей легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
- Субъекты, у которых было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 2 месяцев после визита для скрининга
- Субъекты, которым RHC противопоказан
- Имплантировано устройство для управления сердечным ритмом (CRM) (внутренний сердечный дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор) или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)-кардиостимулятор (CRT-P) или CRT-дефибриллятор (CRT-D) менее чем за 90 дней до скрининга посещать
- Любая серьезная операция в течение 30 дней после визита для имплантации сенсора.
- Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <25 мл/мин или находящиеся на хроническом почечном диализе
- Специфические ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
- Получил или может получить расширенную терапию (например, механическую поддержку кровообращения или трансплантацию легких или сердца) в течение следующих 12 месяцев.
- Субъекты с врожденным пороком сердца или механическим/тканевым клапаном(ами) правого сердца
- Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
- Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая аспирин, клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; или пациенты, которые не могут принимать двойные антиагреганты или антикоагулянты в течение одного месяца после имплантации
- Известный анамнез опасной для жизни аллергии на контрастный краситель
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые не желают или, по мнению исследователя, не желают соблюдать протокол исследования, или субъекты с историей несоблюдения
- Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до <1 года.
- Субъекты, чье клиническое состояние, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для исследования.
- Субъекты, включенные в другое исследовательское исследование с активной группой лечения.
- Субъект, находящийся под стражей по распоряжению властей или суда
- Нелеченный тяжелый клапанный порок
- Субъекты с фильтром нижней полой вены (НПВ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система датчиков легочной артерии Cordella™
Сенсорная система Cordella PA Sensor System (CorPASS) предназначена для измерения, записи и передачи данных о давлении в легочной артерии (ДЛА) от пациентов с сердечной недостаточностью III класса по классификации NYHA на дому врачам для оценки и ориентированного на пациента лечения сердечной недостаточности.
|
Сенсорная система Cordella PA Sensor System состоит из семи подсистем, которые работают вместе для ежедневного измерения давления в легочной артерии (PAP) у пациента дома и передачи результатов медицинскому работнику для оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: свобода от нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы оценить первичную конечную точку безопасности: отсутствие НЯ, связанных с использованием CorPASS, в течение 30 дней после имплантации Cordella PA Sensor, будет суммировано количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, связанными с устройством, и без них.
|
30 дней
|
|
Точность измерений давления в системе Cordella PA Sensor System по сравнению со стандартными измерениями давления в легочной артерии, заполненными жидкостью, полученными при стандартной катетеризации правых отделов сердца (RHC)
Временное ограничение: 90 дней
|
Точность системы будет сравниваться с точностью стандартных коммерческих продуктов, в которых используются заполненные жидкостью инвазивные катетеры для измерения давления в легочной артерии через 90 дней после имплантации.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней и 2 года
|
Частота нежелательных явлений на протяжении всего исследования
|
30 дней и 2 года
|
|
Частота отказов датчика давления
Временное ограничение: 30 дней и 2 года
|
Частота отказов датчика давления на протяжении всего исследования
|
30 дней и 2 года
|
|
Осложнения, связанные с устройством/системой
Временное ограничение: 30 дней и 2 года
|
Частота осложнений, связанных с устройством/системой, будет оцениваться на протяжении всего исследования.
|
30 дней и 2 года
|
|
Точность с использованием метода Блэнда-Альтмана
Временное ограничение: 90 дней
|
Точность измерений давления системы Cordella PA Sensor System по сравнению со стандартными измерениями давления в катетере, заполненном жидкостью, полученными с помощью стандартного RHC с использованием метода Бланда-Альтмана.
|
90 дней
|
|
Точность измерения давления Cordella PA Sensor
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Точность измерений давления системы Cordella PA Sensor System по сравнению со стандартными измерениями давления PA с заполненным жидкостью катетером, полученными с помощью стандартного RHC
|
12 месяцев
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент успешных устройств, подтвержденный способностью Системы успешно передавать собранные данные PAP в защищенную базу данных.
|
90 дней
|
|
Изменение давления в легочной артерии (ЛА)
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Изменение давления ПА:
|
90 дней и 2 года
|
|
Госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, лечение в дневном стационаре или срочное амбулаторное посещение клиники.
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Частота госпитализаций по поводу СН, лечения СН в условиях стационара или неотложных посещений амбулаторных клиник по поводу СН.
|
90 дней и 2 года
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Опросник Quality of Life KCCQ является мерой качества жизни, связанного со здоровьем.
Это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью.
Из 23 пунктов будут рассчитаны 10 баллов: Физические ограничения, Стабильность симптомов, Частота симптомов, Бремя симптомов, Общая оценка симптомов, Самоэффективность, Качество жизни, Социальные ограничения, Общий итоговый балл, Клинический итоговый балл. Презентация будет делается с помощью описательной статистики, включая абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем за посещение.
|
90 дней и 2 года
|
|
Приверженность регулярным измерениям периферийных устройств myCordella™, измеряемая как процент субъектов, которые придерживаются регулярных измерений периферийных устройств myCordella™
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Субъекты будут проинструктированы выполнять ежедневные измерения на протяжении всего исследования.
Соответствие субъекта будет определяться как минимум 5 дней сбора/передачи данных в неделю.
|
90 дней и 2 года
|
|
Изменение лекарств, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Информация об изменениях в лекарствах, связанных с сердечной недостаточностью, будет собрана и обобщена во время визита с представлением процентной доли субъектов с какими-либо изменениями в лекарствах, связанных с сердечной недостаточностью, и без них.
|
90 дней и 2 года
|
|
Изменение функционального статуса согласно функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Функциональная классификация NYHA классифицирует степень сердечной недостаточности, помещая субъектов в одну из четырех (I, II, III, IV) категорий в зависимости от того, насколько они ограничены во время физической активности и симптомов одышки и/или стенокардии.
Будут представлены сдвиги в функциональной классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем для всех посещений после исходного уровня.
|
90 дней и 2 года
|
|
Изменение функционального состояния, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 90 дней и 2 года
|
Субъекты проходят шестиминутный тест ходьбы во время визитов, описанных в протоколе исследования.
Общее пройденное расстояние (в метрах) будет собираться и анализироваться с помощью описательной статистики, включая абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем за посещение.
|
90 дней и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Karst, Edwards Lifesciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETX-HFS-PA-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .