SIRONA 2 forsøg med hjertesvigt NYHA klasse III

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde, mindst 18 år
3. Diagnose af HF ≥ 6 måneder med enten bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og NYHA Klasse III HF på screeningstidspunktet

4. HF-relateret hospitalsindlæggelse, HF-behandling i et hospitals dagplejemiljø eller uplanlagt ambulatorium HF-besøg inden for 12 måneder forud for samtykke og/eller øgning af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller hjerne-natriuretisk peptid) BNP)) på tidspunktet for screening defineret som:

   1. Forsøgspersoner med LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (eller BNP ≥ 250 pg/mL).
   2. Forsøgspersoner med LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (eller BNP ≥ 175 pg/mL). Tærskler for NT-proBNP og BNP (for både LVEF ≤ 40 % og LVEF > 40 %) vil blive korrigeret for kropsmasseindeks (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI-enhed over 25 kg/m2
5. Forsøgspersoner skal modtage passende medicinsk behandling af HF i 3 måneder før screening og være klinisk stabile i mindst 1 måned før studiestart
6. Forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at holde myCordella™ Patient Reader-enheden (ca. vægt 600 g) mod den ventrale thoraxoverflade i op til 2 minutter om dagen i siddende stilling, samt docke og frigøre myCordella™ Patient Reader
7. Forsøgspersoner med tilstrækkelig syn, hørelse og mental kapacitet til at reagere på myCordella™ Patient Readers audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ Patient Reader
8. Emnet har tilstrækkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internetdækning derhjemme
9. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og kan vende tilbage til hospitalet for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med primær pulmonal hypertension
2. Personer med en aktiv infektion ved Cordella PA-sensorimplantatbesøget
3. Personer med historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
4. Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
5. Emner, hvor RHC er kontraindiceret
6. Implanteret med en Cardiac Rhythm Management (CRM)-enhed (Intern Cardiac Defibrillator (ICD) eller pacemaker) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) mindre end 90 dage før screening besøg
7. Enhver større operation inden for 30 dage efter sensorimplantatbesøget.
8. Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
9. Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 gange den øvre grænse for normal
10. Modtaget eller vil sandsynligvis modtage en avanceret behandling (f.eks. mekanisk kredsløbsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantation) inden for de næste 12 måneder
11. Personer med medfødt hjertesygdom eller mekanisk/vævs højre hjerteklap(r)
12. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
13. Personer med overfølsomhed eller allergi over for blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin, clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia i en måned efter implantation
14. Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve
15. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
16. Forsøgspersoner, der er uvillige til eller af investigator vurderes at være uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse
17. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <1 år
18. Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening gør dem til en uegnet kandidat til undersøgelsen
19. Forsøgspersoner indrulleret i et andet undersøgelsesforsøg med en aktiv behandlingsarm
20. Subjekt, der er varetægtsfængslet efter kendelse fra en myndighed eller en domstol
21. Ikke-repareret alvorlig klapsygdom
22. Personer med et inferior vena cava (IVC) filter