SIRONA 2 Trial hjärtsvikt NYHA klass III

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna, minst 18 år
3. Diagnos av HF ≥ 6 månader med antingen bevarad eller reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och NYHA klass III HF vid tidpunkten för screening

4. HF-relaterad sjukhusvistelse, HF-behandling i ett sjukhusdaghem eller oplanerat HF-besök inom polikliniken inom 12 månader före samtycke och/eller ökning av N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (eller Brain Natriuretic Peptide) BNP)) vid tidpunkten för screening definierad som:

   1. Försökspersoner med LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (eller BNP ≥ 250 pg/mL).
   2. Försökspersoner med LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (eller BNP ≥ 175 pg/ml). Tröskelvärden för NT-proBNP och BNP (för både LVEF ≤ 40 % och LVEF > 40 %) kommer att korrigeras för kroppsmassaindex (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 25 kg/m2
5. Försökspersoner måste få lämplig medicinsk behandling av HF i 3 månader före screening och kliniskt stabila i minst 1 månad innan studiestart
6. Försökspersoner som fysiskt kan hålla myCordella™ patientläsare (ungefärlig vikt 600 g) mot den ventrala bröstkorgsytan i upp till 2 minuter per dag i sittande läge, samt docka och lossa myCordella™ patientläsare
7. Försökspersoner med tillräcklig syn, hörsel och mental kapacitet för att svara på myCordella™ patientläsarens ljud/visuella signaler och använda myCordella™ patientläsare
8. Försökspersonen har tillräckligt med mobil- och/eller Wi-Fi-täckning hemma
9. Försökspersonen samtycker till att återvända till den behandlande utredaren för alla schemalagda uppföljningsbesök och kan återvända till sjukhuset för uppföljning

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primär pulmonell hypertoni
2. Försökspersoner med en aktiv infektion vid Cordella PA-sensorimplantatbesöket
3. Personer med anamnes på lungemboli eller djup ventrombos
4. Försökspersoner som har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom 2 månader efter screeningbesöket
5. Ämnen där RHC är kontraindicerat
6. Implanterad med en Cardiac Rhythm Management (CRM)-enhet (Intern Cardiac Defibrillator (ICD) eller pacemaker) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-Defibrillator (CRT-D) mindre än 90 dagar före screening besök
7. Alla större operationer inom 30 dagar efter besöket av sensorimplantatet.
8. Försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <25 ml/min eller som går på kronisk njurdialys
9. Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) >3 gånger den övre normalgränsen
10. Fick eller kommer sannolikt att få en avancerad terapi (t.ex. mekaniskt cirkulationsstöd eller lung- eller hjärttransplantation) under de kommande 12 månaderna
11. Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom eller mekanisk/vävnad höger hjärtklaff(ar)
12. Personer med kända koagulationsrubbningar
13. Patienter med överkänslighet eller allergi mot trombocytaggregationshämmare inklusive aspirin, klopidogrel, prasugrel och ticagrelor; eller patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel eller antikoagulantia under en månad efter implantation
14. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg
15. Försökspersoner som är gravida eller ammar
16. Försökspersoner som är ovilliga eller bedöms av utredaren vara ovilliga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad
17. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till <1 år
18. Försökspersoner vars kliniska tillstånd, enligt utredarens åsikt, gör dem till en olämplig kandidat för studien
19. Försökspersoner inskrivna i en annan undersökningsstudie med en aktiv behandlingsarm
20. Föremål som är häktad enligt beslut av en myndighet eller domstol
21. Oreparerad svår valvulär sjukdom
22. Försökspersoner med ett inferior vena cava (IVC) filter