SIRONA 2 prøve hjertesvikt NYHA klasse III

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne, minst 18 år
3. Diagnose av HF ≥ 6 måneder med enten bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og NYHA Klasse III HF på tidspunktet for screening

4. HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage eller ikke-planlagt poliklinikk HF-besøk innen 12 måneder før samtykke og/eller økning av N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (eller hjerne-natriuretisk peptid) BNP)) på tidspunktet for screening definert som:

   1. Forsøkspersoner med LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (eller BNP ≥ 250 pg/mL).
   2. Forsøkspersoner med LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (eller BNP ≥ 175 pg/mL). Terskler for NT-proBNP og BNP (for både LVEF ≤ 40 % og LVEF > 40 %) vil bli korrigert for kroppsmasseindeks (BMI) ved å bruke en 4 % reduksjon per BMI-enhet over 25 kg/m2
5. Forsøkspersonene må motta passende medisinsk behandling av HF i 3 måneder før screening og klinisk stabile i minst 1 måned før studiestart
6. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 600 g) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de er i sittende stilling, samt dokke og koble ut myCordella™ pasientleser
7. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren
8. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme
9. Forsøkspersonen godtar å gå tilbake til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med primær pulmonal hypertensjon
2. Personer med en aktiv infeksjon ved Cordella PA-sensorimplantatbesøk
3. Personer med historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
4. Personer som har hatt en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 2 måneder etter screeningbesøket
5. Emner hvor RHC er kontraindisert
6. Implantert med en Cardiac Rhythm Management (CRM)-enhet (Intern Cardiac Defibrillator (ICD) eller pacemaker) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-Pacemaker (CRT-P) eller CRT-defibrillator (CRT-D) mindre enn 90 dager før screening besøk
7. Enhver større operasjon innen 30 dager etter besøket til sensorimplantatet.
8. Personer med en glomerulær filtreringshastighet (GFR) <25 ml/min eller som er på kronisk nyredialyse
9. Spesifikke leverenzymer [Aspartate Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) >3 ganger øvre normalgrense
10. Mottatt eller vil sannsynligvis motta avansert behandling (f.eks. mekanisk sirkulasjonsstøtte eller lunge- eller hjertetransplantasjon) i løpet av de neste 12 månedene
11. Personer med medfødt hjertesykdom eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(r)
12. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
13. Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke kan ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
14. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge
15. Personer som er gravide eller ammer
16. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
17. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <1 år
18. Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
19. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse med en aktiv behandlingsarm
20. Subjekt som er i varetekt etter ordre fra en myndighet eller en domstol
21. Ureparert alvorlig klaffesykdom
22. Personer med et inferior vena cava (IVC) filter