SIRONA 2 Studie Herzinsuffizienz NYHA Klasse III

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt
2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
3. Diagnose von Herzinsuffizienz ≥ 6 Monate mit entweder erhaltener oder reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III zum Zeitpunkt des Screenings

4. Herzinsuffizienz-bedingter Krankenhausaufenthalt, Herzinsuffizienz-Behandlung in einer Krankenhaustagesstätte oder ungeplanter Herzinsuffizienz-Ambulanzbesuch innerhalb von 12 Monaten vor Zustimmung und/oder Erhöhung des N-terminalen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (oder Brain Natriuretic Peptide ( BNP)) zum Zeitpunkt des Screenings definiert als:

   1. Patienten mit LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (oder BNP ≥ 250 pg/ml).
   2. Patienten mit LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (oder BNP ≥ 175 pg/ml). Die Schwellenwerte für NT-proBNP und BNP (sowohl für LVEF ≤ 40 % als auch für LVEF > 40 %) werden für den Body-Mass-Index (BMI) korrigiert, wobei eine Reduzierung um 4 % pro BMI-Einheit über 25 kg/m2 verwendet wird
5. Die Probanden müssen 3 Monate vor dem Screening eine angemessene medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz erhalten und mindestens 1 Monat vor Studieneintritt klinisch stabil sein
6. Probanden, die körperlich in der Lage sind, das myCordella™ Patient Reader-Gerät (ungefähres Gewicht 600 g) in sitzender Position bis zu 2 Minuten pro Tag gegen die ventrale Thoraxoberfläche zu halten sowie das myCordella™ Patient Reader-Gerät anzudocken und abzudocken
7. Probanden mit ausreichendem Sehvermögen, Gehör und geistiger Kapazität, um auf die audiovisuellen Hinweise des myCordella™ Patient Reader zu reagieren und das myCordella™ Patient Reader zu bedienen
8. Der Proband verfügt zu Hause über eine ausreichende Mobilfunk- und/oder Wi-Fi-Internetabdeckung
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zum behandelnden Prüfarzt zurückzukehren, und kann zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie
2. Probanden mit einer aktiven Infektion beim Besuch des Cordella PA-Sensorimplantats
3. Patienten mit Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte
4. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) erlitten haben
5. Patienten, bei denen RHC kontraindiziert ist
6. Implantiert mit einem Herzrhythmusmanagementgerät (CRM) (interner Herzdefibrillator (ICD) oder Schrittmacher) oder kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) - Schrittmacher (CRT-P) oder CRT-Defibrillator (CRT-D) weniger als 90 Tage vor dem Screening besuchen
7. Jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch des Sensorimplantats.
8. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min oder Patienten mit chronischer Nierendialyse
9. Spezifische Leberenzyme [Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) > das 3-Fache der oberen Normgrenze
10. In den nächsten 12 Monaten eine fortgeschrittene Therapie erhalten oder voraussichtlich erhalten (z. B. mechanische Kreislaufunterstützung oder Lungen- oder Herztransplantation).
11. Patienten mit angeborener Herzerkrankung oder mechanischer/Gewebe-Rechtsherzklappe(n)
12. Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen
13. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor; oder Patienten, die einen Monat nach der Implantation keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien einnehmen können
14. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel
15. Probanden, die schwanger sind oder stillen
16. Probanden, die nicht bereit sind oder vom Prüfarzt als nicht bereit erachtet werden, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Probanden mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung
17. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf <1 Jahr begrenzen würde
18. Probanden, deren klinischer Zustand sie nach Meinung des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
19. Probanden, die in eine andere Untersuchungsstudie mit einem aktiven Behandlungsarm aufgenommen wurden
20. Subjekt, das sich auf Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts in Haft befindet
21. Unreparierte schwere Herzklappenerkrankung
22. Patienten mit einem Filter der unteren Hohlvene (IVC).