SIRONA 2 Trial Hartfalen NYHA Klasse III

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar
3. Diagnose van HF ≥ 6 maanden met behouden of verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en NYHA klasse III HF ten tijde van de screening

4. HF-gerelateerde ziekenhuisopname, HF-behandeling in een ziekenhuis dagopvang of ongepland polikliniek HF-bezoek binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming en/of verhoging van N-terminaal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (of Brain Natriuretic Peptide ( BNP)) op het moment van de screening gedefinieerd als:

   1. Proefpersonen met LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (of BNP ≥ 250 pg/ml).
   2. Proefpersonen met LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (of BNP ≥ 175 pg/ml). Drempelwaarden voor NT-proBNP en BNP (voor zowel LVEF ≤ 40% als LVEF > 40%) worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 25 kg/m2
5. Proefpersonen moeten gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening een passende medische behandeling van HF krijgen en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
6. Proefpersonen die fysiek in staat zijn om de myCordella™-patiëntlezer (ongeveer 600 g) tegen het ventrale thoracale oppervlak te houden gedurende maximaal 2 minuten per dag terwijl ze zitten, en om de myCordella™-patiëntlezer aan te sluiten en los te koppelen
7. Proefpersonen met voldoende gezichtsvermogen, gehoor en mentale capaciteit om te reageren op de audio/visuele aanwijzingen van de myCordella™ Patient Reader en om de myCordella™ Patient Reader te bedienen
8. Betrokkene heeft thuis voldoende mobiele en/of wifi-dekking
9. Proefpersoon stemt ermee in om terug te keren naar de behandelend onderzoeker voor alle geplande vervolgbezoeken en kan terugkeren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met primaire pulmonale hypertensie
2. Proefpersonen met een actieve infectie bij het bezoek aan het Cordella PA-sensorimplantaat
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
4. Proefpersonen die binnen 2 maanden na het screeningsbezoek een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad (bijv. Myocardinfarct, beroerte)
5. Onderwerpen waarbij RHC gecontra-indiceerd is
6. Geïmplanteerd met een Cardiac Rhythm Management (CRM)-apparaat (interne hartdefibrillator (ICD) of pacemaker) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-pacemaker (CRT-P) of CRT-defibrillator (CRT-D) minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening bezoek
7. Elke grote operatie binnen 30 dagen na het sensorimplantaatbezoek.
8. Proefpersonen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <25 ml/min of die chronische nierdialyse ondergaan
9. Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 keer de bovengrens van normaal
10. In de komende 12 maanden een geavanceerde therapie ontvangen of waarschijnlijk krijgen (bijv. mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of long- of harttransplantatie)
11. Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening of mechanische/weefsel rechterhartklep(pen)
12. Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen
13. Proefpersonen met een overgevoeligheid of allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, clopidogrel, prasugrel en ticagrelor; of patiënten die een maand na de implantatie niet in staat zijn om dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen te gebruiken
14. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof
15. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
16. Proefpersonen die niet bereid zijn of door de onderzoeker worden geacht niet bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving
17. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot <1 jaar
18. Onderwerpen van wie de klinische toestand, naar de mening van de onderzoeker, hen een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt
19. Proefpersonen die deelnamen aan een andere onderzoeksstudie met een actieve behandelingsarm
20. Onderdaan die in hechtenis is genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank
21. Ongerepareerde ernstige klepziekte
22. Proefpersonen met een inferieur vena cava (IVC) filter