SIRONA 2 próba szívelégtelenség NYHA III
2026. július 24. frissítette: Endotronix, Inc.
Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely a Cordella™ pulmonalis artériás szenzorrendszer biztonságát és hatékonyságát értékeli a New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (SIRONA 2 vizsgálat)
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, CE-jelölésű vizsgálat a Cordella PA érzékelőrendszer eszközbiztonságának és hatékonyságának felmérésére 75 New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegen, akik megkapja a Cordella PA Sensor Implantátumot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi célok a következők:
- Annak megállapítására, hogy a Cordella PA érzékelő biztonságosan szállítható, telepíthető, és stabil maradjon a tüdőartéria (PA) szegmensében a beültetést követő 30 napig.
- A Cordella PA Sensor System nyomásmérésének összehasonlítása a folyadékkal töltött katéteres PA nyomásmérésekkel, amelyeket standard jobb szívkatéterezéssel (RHC) kaptunk a beültetés után 90 nappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Cardivascular Center OLV Aalst
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis- Oost Limburg
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
-
Hanover, Németország
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- ≥ 6 hónapos szívelégtelenség diagnózisa megőrzött vagy csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) és NYHA III. osztályú szívelégtelenséggel a szűrés idején
Szenvedéllyel kapcsolatos kórházi kezelés, HF-kezelés kórházi nappali ellátásban, vagy nem tervezett ambuláns HF-látogatás a beleegyezés és/vagy az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) (vagy Brain Natriuretic Peptide BNP)) a szűrés időpontjában a következőképpen határozható meg:
- Alanyok, akiknek LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (vagy BNP ≥ 250 pg/ml).
- Alanyok, akiknek LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (vagy BNP ≥ 175 pg/ml). Az NT-proBNP és a BNP küszöbértékeit (mind az LVEF ≤ 40%, mind az LVEF > 40%) a testtömeg-index (BMI) alapján korrigálni kell, 25 kg/m2 feletti BMI-egységenkénti 4%-os csökkentéssel.
- Az alanyoknak megfelelő szívelégtelenség-kezelésben kell részesülniük 3 hónapig a szűrés előtt, és klinikailag stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Azok az alanyok, akik fizikailag képesek a myCordella™ betegolvasó egységet (körülbelül 600 g súlyú) a ventrális mellkasi felülethez tartani napi 2 percig ülő helyzetben, valamint a myCordella™ betegolvasó dokkolását és leválasztását.
- Azok az alanyok, akik elegendő látással, hallással és szellemi képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy reagáljanak a myCordella™ Patient Reader audio/vizuális jelzéseire és kezeljék a myCordella™ Patient Reader készüléket
- Az alany elegendő mobil- és/vagy Wi-Fi internet-lefedettséggel rendelkezik otthon
- Az alany beleegyezik abba, hogy visszatér a kezelő vizsgálóhoz minden tervezett nyomon követési látogatásra, és visszatérhet a kórházba nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok a Cordella PA szenzorimplantátum látogatáson
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, stroke) volt
- Alanyok, akiknél az RHC ellenjavallt
- Szívritmus-szabályozó (CRM) eszközzel (belső szívdefibrillátor (ICD) vagy pacemaker) vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT)-pacemaker (CRT-P) vagy CRT-defibrillátor (CRT-D) beültetése kevesebb mint 90 nappal a szűrés előtt látogatás
- Bármilyen nagyobb műtét a szenzorimplantátum látogatását követő 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a glomeruláris szűrési rátája (GFR) <25 ml/perc, vagy akik krónikus vesedialízisben részesülnek
- Specifikus májenzimek [aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Korszerű terápiában (pl. mechanikus keringéstámogatás vagy tüdő- vagy szívtranszplantáció) részesült vagy valószínűleg részesülni fog a következő 12 hónapban
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok vagy mechanikus/szöveti jobb szívbillentyű(k)
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vérlemezke-aggregációt gátló anyagokra, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a prasugrel és a ticagrelort; vagy olyan betegek, akik nem tudnak kettős thrombocyta-aggregációt vagy véralvadásgátlót szedni a beültetés után egy hónapig
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem feleltek meg
- A szívbetegségen kívüli súlyos betegség, amely a túlélést 1 év alattira korlátozza
- Olyan alanyok, akiknek klinikai állapota a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
- Egy másik, aktív kezelési karral végzett vizsgálatba bevont alanyok
- Az alany, aki hatóság vagy bíróság végzése alapján őrizetben van
- Javítatlan súlyos billentyűbetegség
- Inferior vena cava (IVC) szűrővel rendelkező alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cordella™ pulmonalis artériás érzékelő rendszer
A Cordella PA érzékelőrendszer (CorPASS) célja, hogy mérje, rögzítse és továbbítsa a pulmonális artériás nyomás (PAP) adatait a NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegektől otthon, a klinikusok felé értékelés és betegközpontú szívelégtelenség kezelés céljából.
|
A Cordella PA érzékelőrendszer hét alrendszerből áll, amelyek együtt működnek a napi pulmonális artériás nyomás (PAP) mérésére a páciens otthonában, és az eredményeket továbbítják az egészségügyi szolgáltatónak értékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: a káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges biztonsági végpont értékeléséhez: A CorPASS használatával összefüggő nemkívánatos eseményektől való mentesség a Cordella PA Sensor beültetése után 30 napig, összefoglaljuk a készülékkel nemkívánatos eseményekkel rendelkező és anélküli alanyok számát.
|
30 nap
|
|
A Cordella PA érzékelőrendszer nyomásmérésének pontossága, összehasonlítva a szokásos ápolási folyadékkal töltött katéteres PA nyomásmérésekkel, amelyeket a normál jobb szívkatéterezéssel (RHC) kaptunk
Időkeret: 90 nap
|
A rendszer pontosságát a szokásos gondozási termékek pontosságával fogják összehasonlítani, amelyek folyadékkal töltött invazív katétereket használnak a PA nyomás mérésére az implantátum látogatása után 90 nappal.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálat során
|
30 nap és 2 év
|
|
Nyomásérzékelő meghibásodási aránya
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Nyomásérzékelő meghibásodási aránya a vizsgálat során
|
30 nap és 2 év
|
|
Eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Az eszközzel/rendszerrel kapcsolatos szövődmények arányát a vizsgálat során végig kell értékelni
|
30 nap és 2 év
|
|
Pontosság a Bland Altman módszerrel
Időkeret: 90 nap
|
A Cordella PA érzékelőrendszer nyomásmérésének pontossága, összehasonlítva a szokásos ápolási folyadékkal töltött katéteres PA nyomásmérésekkel, amelyeket a szabványos RHC-vel, a Bland Altman módszerrel kapott.
|
90 nap
|
|
A Cordella PA érzékelő nyomásmérésének pontossága
Időkeret: 12 hónap
|
A Cordella PA érzékelőrendszer nyomásmérésének pontossága, összehasonlítva az ápolási folyadékkal töltött katéteres standard RHC-vel kapott PA nyomásméréssel
|
12 hónap
|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 90 nap
|
Az eszköz sikerének százalékos aránya, amelyet a rendszer azon képessége dokumentál, hogy sikeresen továbbítsa az összegyűjtött PAP adatokat egy biztonságos adatbázisba
|
90 nap
|
|
A pulmonalis artériás (PA) nyomás változása
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
PA nyomás változása:
|
90 nap és 2 év
|
|
HF-vel kapcsolatos kórházi kezelések, kórházi nappali ellátásban végzett kezelések vagy sürgős járóbeteg-látogatások.
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
A HF-kórházi kezelések gyakorisága, a HF-kezelések kórházi nappali ellátásban vagy a sürgős ambuláns HF-látogatások.
|
90 nap és 2 év
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mért életminőség
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
Az Életminőség KCCQ kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Ez egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a szívelégtelenséghez kapcsolódó fizikai funkciót, tüneteket (gyakoriság, súlyosság és közelmúltbeli változás), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A 23 elemből 10 pontot számítanak ki: Fizikai korlátok, tünetek stabilitása, tünetek gyakorisága, tünetterhelés, teljes tünetpontszám, önhatékonyság, életminőség, szociális korlátok, általános összefoglaló pontszám, klinikai összefoglaló pontszám . leíró statisztikák segítségével történik, beleértve az abszolút értéket és a látogatásonkénti változást az alapvonalhoz képest.
|
90 nap és 2 év
|
|
A rendszeres myCordella™ Peripherals mérésekhez való ragaszkodás azon alanyok százalékában mérve, akik betartják a szokásos myCordella™ Peripherals méréseket
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat során napi méréseket végezzenek.
Az alany megfelelőségének meghatározása legalább heti 5 napos adatgyűjtés/továbbítás.
|
90 nap és 2 év
|
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres változások
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
A szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres változások összegyűjtése és összegzése a látogatás során történik, bemutatva azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél a szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres kezelésben változás történt, vagy nem.
|
90 nap és 2 év
|
|
Funkcionális állapotváltozás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
A NYHA funkcionális besorolása a szívelégtelenség mértékét úgy kategorizálja, hogy az alanyokat a négy (I., II., III., IV.) kategória valamelyikébe sorolja aszerint, hogy mennyire korlátozottak a fizikai aktivitás és a légszomj és/vagy angina tünetei.
Bemutatjuk a NYHA funkcionális besorolásában az alapvonaltól való eltolódásokat az összes kiindulópont utáni látogatás során.
|
90 nap és 2 év
|
|
A funkcionális állapot változása 6 perces sétateszttel mérve
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
Az alanyok hat (6) perces sétatesztet töltenek ki a vizsgálati protokollban leírt vizsgálati látogatásokon.
A teljes megtett távolságot (méter) összegyűjtik és leíró statisztikák segítségével elemzik, beleértve az abszolút értéket és a látogatásonkénti változást az alapvonalhoz képest.
|
90 nap és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Karst, Edwards Lifesciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-HFS-PA-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .