Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIRONA 2 Niewydolność serca Klasa III wg NYHA

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy III w New York Heart Association (NYHA) (badanie SIRONA 2)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie z oznaczeniem CE, mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia i skuteczności systemu czujników PA Cordella u maksymalnie 75 pacjentów z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association (NYHA), którzy będą otrzymać implant czujnika Cordella PA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów to:

  1. Ustalenie, czy czujnik Cordella PA Sensor może być bezpiecznie dostarczony, założony i pozostaje stabilny w obrębie docelowego segmentu tętnicy płucnej (PA) przez 30 dni po wszczepieniu.
  2. Porównanie pomiarów ciśnienia systemu Cordella PA Sensor System z pomiarami ciśnienia PA cewnika wypełnionego płynem uzyskanymi podczas standardowego cewnikowania prawego serca (RHC) 90 dni po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover, Niemcy
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie HF ≥ 6 miesięcy z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i HF klasy III NYHA w czasie badania przesiewowego

  4. Hospitalizacja związana z HF, leczenie HF w szpitalu dziennym lub nieplanowana wizyta ambulatoryjna HF w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody i/lub zwiększeniem N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) (lub mózgowego peptydu natriuretycznego ( BNP)) w czasie badania przesiewowego zdefiniowanego jako:

    1. Pacjenci z LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (lub BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Pacjenci z LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (lub BNP ≥ 175 pg/ml). Progi dla NT-proBNP i BNP (zarówno dla LVEF ≤ 40%, jak i LVEF > 40%) zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 25 kg/m2
  5. Uczestnicy muszą otrzymywać odpowiednie leczenie HF przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być stabilni klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci, którzy są w stanie fizycznie trzymać czytnik pacjenta myCordella™ (o przybliżonej wadze 600 g) przy brzusznej powierzchni klatki piersiowej przez maksymalnie 2 minuty dziennie w pozycji siedzącej, a także dokować i oddokować czytnik pacjenta myCordella™
  7. Osoby posiadające wzrok, słuch i zdolności umysłowe wystarczające do reagowania na sygnały dźwiękowe/wizualne czytnika pacjenta myCordella™ i obsługi czytnika pacjenta myCordella™
  8. Podmiot ma wystarczający zasięg sieci komórkowej i/lub Wi-Fi w domu
  9. Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i może wrócić do szpitala na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
  2. Pacjenci z aktywną infekcją podczas wizyty wszczepu implantu czujnika Cordella PA
  3. Pacjenci z historią zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  5. Osoby, u których RHC jest przeciwwskazane
  6. Wszczepiono urządzenie do zarządzania rytmem serca (CRM) (wewnętrzny defibrylator serca (ICD) lub rozrusznik serca) lub terapię resynchronizującą serca (CRT)-rozrusznik (CRT-P) lub CRT-defibrylator (CRT-D) mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym odwiedzać
  7. Każda poważna operacja w ciągu 30 dni od wizyty wszczepiania czujnika.
  8. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <25 ml/min lub przewlekle dializowani
  9. Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  10. Otrzymali lub prawdopodobnie otrzymają zaawansowaną terapię (np. mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep płuc lub serca) w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  11. Osoby z wrodzoną wadą serca lub mechaniczną/tkankową prawą zastawką serca
  12. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  13. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory agregacji płytek krwi, w tym aspirynę, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub pacjentów niezdolnych do przyjmowania podwójnych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych przez jeden miesiąc po implantacji
  14. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy
  15. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  16. Osoby, które nie chcą lub zostały uznane przez Badacza za niechętne do przestrzegania protokołu badania lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały
  17. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do <1 roku
  18. Osoby, których stan kliniczny w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi kandydatami do badania
  19. Pacjenci włączeni do innego badania badawczego z aktywną grupą leczenia
  20. Podmiot, który przebywa w areszcie na mocy nakazu władzy lub sądu
  21. Nieleczona ciężka wada zastawkowa
  22. Pacjenci z filtrem żyły głównej dolnej (IVC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™
System Cordella PA Sensor System (CorPASS) jest przeznaczony do pomiaru, rejestrowania i przesyłania danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) od pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA w domu do klinicystów w celu oceny i skoncentrowanego na pacjencie leczenia niewydolności serca
Urządzenie: System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

System Cordella PA Sensor składa się z siedmiu podsystemów, które wspólnie wykonują codzienne odczyty ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w domu pacjenta i przesyłają wyniki do lekarza w celu oceny.

  1. Czujnik Cordelli
  2. System dostarczania Cordella
  3. Czytnik pacjenta myCordella
  4. Dok czytnika
  5. Sprzęt do kalibracji Cordelli (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Platforma analizy danych Cordella (CDAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wolność od zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem CorPASS przez 30 dni po wszczepieniu czujnika Cordella PA Sensor, zostanie podsumowana liczba pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem i bez nich.
30 dni
Dokładność pomiarów ciśnienia systemu Cordella PA Sensor System w porównaniu ze standardowymi pomiarami ciśnienia PA wypełnionymi płynem cewnikiem uzyskanymi za pomocą standardowego cewnikowania prawego serca (RHC)
Ramy czasowe: 90 dni
Dokładność systemu zostanie porównana z dokładnością standardowych produktów komercyjnych, które wykorzystują wypełnione płynem cewniki inwazyjne do pomiaru ciśnienia PA po 90 dniach od wizyty wszczepialnej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia w całym badaniu
30 dni i 2 lata
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Częstość powikłań związanych z urządzeniem/systemem będzie oceniana w trakcie badania
30 dni i 2 lata
Dokładność metodą Blanda Altmana
Ramy czasowe: 90 dni
Dokładność pomiarów ciśnienia systemu Cordella PA Sensor System w porównaniu ze standardowymi pomiarami ciśnienia PA wypełnionymi płynem cewnikiem uzyskanymi za pomocą standardowej RHC przy użyciu metody Blanda Altmana.
90 dni
Dokładność pomiarów ciśnienia Cordella PA Sensor
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność pomiarów ciśnienia systemu Cordella PA Sensor System w porównaniu do standardowych pomiarów ciśnienia PA wypełnionych płynem cewnika uzyskanych za pomocą standardowej RHC
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Procent sukcesu urządzenia udokumentowany zdolnością Systemu do pomyślnego przesłania zebranych danych PAP do bezpiecznej bazy danych
90 dni
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata

Zmiana ciśnienia PA:

  1. Przed i po implantacji
  2. Przed i po 6-minutowym teście marszu
  3. Pomiary ciśnienia PA w pozycji siedzącej i leżącej
90 dni i 2 lata
Hospitalizacje związane z HF, leczenie w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilne wizyty w przychodni.
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Częstość hospitalizacji z powodu HF, leczenia HF w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilnych wizyt w poradni HF.
90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Kwestionariusz Quality of Life KCCQ jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to 23-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnią zmianę), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia związaną z niewydolnością serca. Spośród 23 pozycji zostanie obliczonych 10 punktów: Ograniczenia fizyczne, Stabilność objawów, Częstość występowania objawów, Obciążenie objawami, Całkowita ocena objawów, Poczucie własnej skuteczności, Jakość życia, Ograniczenia społeczne, Ogólny wynik podsumowania, Wynik podsumowania klinicznego. Prezentacja zostanie wykonane za pomocą statystyk opisowych, w tym wartości bezwzględnej i zmiany od wartości wyjściowej przez odwiedziny.
90 dni i 2 lata
Przestrzeganie regularnych pomiarów myCordella™ Peripherals mierzone jako odsetek osób, które przestrzegają regularnych pomiarów myCordella™ Peripherals
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać codzienne pomiary w trakcie badania. Zgodność podmiotu zostanie zdefiniowana jako co najmniej 5 dni gromadzenia/przesyłania danych tygodniowo.
90 dni i 2 lata
Zmiany leków związane z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Zmiany w lekach związanych z niewydolnością serca zostaną zebrane i podsumowane podczas wizyty, przedstawiając procent pacjentów zi bez zmian w lekach związanych z niewydolnością serca
90 dni i 2 lata
Zmiana statusu funkcjonalnego mierzona według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Klasyfikacja czynnościowa NYHA kategoryzuje stopień niewydolności serca, umieszczając pacjentów w jednej z czterech kategorii (I, II, III, IV) na podstawie stopnia ich ograniczenia podczas aktywności fizycznej oraz objawów duszności i/lub dławicy piersiowej. Zostaną przedstawione zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA od wartości wyjściowej po wszystkich wizytach po wartości wyjściowej.
90 dni i 2 lata
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Uczestnicy wykonują sześciominutowy (6) test marszu podczas wizyt w ramach badania opisanych w protokole badania. Całkowity przebyty dystans (w metrach) zostanie zebrany i przeanalizowany za pomocą statystyk opisowych, w tym wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt.
90 dni i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Karst, Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-HFS-PA-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na System czujnika tętnicy płucnej Cordella™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj