Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební srdeční selhání SIRONA 2 NYHA Třída III

28. května 2026 aktualizováno: Endotronix, Inc.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost senzorového systému plicních tepen Cordella™ v New York Heart Association (NYHA) u pacientů se srdečním selháním třídy III (zkouška SIRONA 2)

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie CE s označením CE k posouzení bezpečnosti zařízení a účinnosti senzorového systému Cordella PA až u 75 pacientů se srdečním selháním třídy III podle New York Heart Association (NYHA), kteří budou obdržíte senzorový implantát Cordella PA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia jsou:

  1. Prokázat, že senzor Cordella PA lze bezpečně dodat, nasadit a zůstat stabilní v segmentu cílové plicní tepny (PA) po dobu 30 dnů po implantaci.
  2. Porovnat měření tlaku senzorového systému Cordella PA s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou získanými standardní katetrizací pravého srdce (RHC) 90 dní po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • University Hospital Galway
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover, Německo
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, minimálně 18 let
  3. Diagnóza srdečního selhání ≥ 6 měsíců se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) a srdečním selháním NYHA třídy III v době screeningu

  4. Hospitalizace související se srdečním selháním, léčba srdečního selhání v nemocničním zařízení denní péče nebo neplánovaná ambulantní návštěva při srdečním selhání během 12 měsíců před udělením souhlasu a/nebo zvýšení N-terminálního pro-Brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) (nebo Brain Natriuretic Peptide ( BNP)) v době screeningu definovaného jako:

    1. Subjekty s LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (nebo BNP ≥ 250 pg/ml).
    2. Subjekty s LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (nebo BNP ≥ 175 pg/ml). Prahové hodnoty pro NT-proBNP a BNP (pro LVEF ≤ 40 % a LVEF > 40 %) budou korigovány na index tělesné hmotnosti (BMI) pomocí 4% snížení na jednotku BMI nad 25 kg/m2
  5. Subjektům musí být 3 měsíce před screeningem podávána vhodná lékařská péče o srdeční selhání a musí být klinicky stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  6. Subjekty, které jsou fyzicky schopny držet čtečku pacientů myCordella™ (přibližná hmotnost 600 g) proti ventrálnímu povrchu hrudníku po dobu až 2 minut denně v sedě, stejně jako ukotvit a odpojit čtečku pacientů myCordella™
  7. Subjekty s dostatečným zrakem, sluchem a mentální schopností reagovat na audio/vizuální podněty čtečky pacientů myCordella™ a ovládat čtečku pacientů myCordella™
  8. Subjekt má doma dostatečné pokrytí mobilním a/nebo Wi-Fi internetem
  9. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a může se vrátit do nemocnice ke kontrole

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s primární plicní hypertenzí
  2. Subjekty s aktivní infekcí při návštěvě senzorového implantátu Cordella PA
  3. Subjekty s anamnézou plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  4. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  5. Subjekty, u kterých je RHC kontraindikováno
  6. Implantováno zařízením pro správu srdečního rytmu (CRM) (interní srdeční defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor) nebo kardiostimulátorem pro resynchronizační terapii (CRT-P) nebo CRT-defibrilátorem (CRT-D) méně než 90 dní před screeningem návštěva
  7. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od návštěvy senzorového implantátu.
  8. Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 25 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  9. Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) > 3násobek horní hranice normy
  10. Obdrželi nebo pravděpodobně dostanou pokročilou léčbu (např. mechanickou podporu oběhu nebo transplantaci plic nebo srdce) v příštích 12 měsících
  11. Subjekty s vrozenou srdeční chorobou nebo mechanickou/tkáňovou pravou srdeční chlopní (chlopněmi)
  12. Subjekty se známými poruchami koagulace
  13. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na inhibitory agregace krevních destiček včetně aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru; nebo pacienti neschopní užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia jeden měsíc po implantaci
  14. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo
  15. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Subjekty, které nejsou ochotny nebo které zkoušející považuje za neochotné dodržovat protokol studie, nebo subjekty, u nichž v minulosti došlo k nedodržení
  17. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 1 rok
  18. Subjekty, jejichž klinický stav je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými kandidáty pro studii
  19. Subjekty zařazené do jiné výzkumné studie s aktivní léčebnou paží
  20. Subjekt, který je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu
  21. Neopravené těžké chlopenní onemocnění
  22. Subjekty s filtrem dolní duté žíly (IVC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cordella™ systém senzoru plicní tepny
Senzorový systém Cordella PA (CorPASS) je určen k měření, záznamu a přenosu údajů o tlaku v plicnici (PAP) od pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III doma lékařům za účelem posouzení a léčby srdečního selhání zaměřeného na pacienta.
Přístroj: Cordella™ systém senzoru plicní tepny

Senzorový systém Cordella PA se skládá ze sedmi podsystémů, které společně fungují tak, aby denně odečítaly tlak plicní arterie (PAP) u pacienta doma a předávaly výsledky poskytovateli péče k vyhodnocení.

  1. Cordella senzor
  2. Doručovací systém Cordella
  3. čtečka pacientů myCordella
  4. Reader Dock
  5. Kalibrační zařízení Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Cordella Data Analysis Platform (CDAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: osvobození od nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní
Pro vyhodnocení primárního bezpečnostního koncového bodu: osvobození od nežádoucích účinků spojených s používáním CorPASS během 30 dnů po implantaci senzoru Cordella PA bude shrnut počet subjektů s a bez jakýchkoliv nežádoucích příhod zařízení.
30 dní
Přesnost měření tlaku senzorového systému Cordella PA ve srovnání s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou standardní péče získané standardní katetrizací pravého srdce (RHC)
Časové okno: 90 dní
Přesnost systému bude porovnána s přesností komerčních produktů standardní péče, které používají invazivní katétry plněné tekutinou k měření tlaku PA 90 dní po návštěvě implantace.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu studie
30 dní a 2 roky
Míra selhání snímače tlaku
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Míra selhání tlakového senzoru v průběhu studie
30 dní a 2 roky
Komplikace související se zařízením/systémem
Časové okno: 30 dní a 2 roky
Míra komplikací souvisejících se zařízením/systémem bude hodnocena v průběhu studie
30 dní a 2 roky
Přesnost pomocí metody Bland Altman
Časové okno: 90 dní
Přesnost měření tlaku senzorového systému Cordella PA ve srovnání s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou standardní péče získané standardním RHC pomocí metody Bland Altman.
90 dní
Přesnost měření tlaku snímače Cordella PA
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost měření tlaku senzorového systému Cordella PA ve srovnání s měřením tlaku PA katetru plněného tekutinou standardní péče získané standardním RHC
12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 90 dní
Procento úspěšnosti zařízení dokumentované schopností systému úspěšně přenášet shromážděná data PAP do zabezpečené databáze
90 dní
Změna tlaku v plicní tepně (PA).
Časové okno: 90 dní a 2 roky

Změna tlaku PA:

  1. Před a po implantaci
  2. Před a po 6minutovém testu chůze
  3. Měření tlaku PA v sedě vs
90 dní a 2 roky
Hospitalizace související se srdečním selháním, ošetření v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěvy ambulantních klinik.
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Frekvence hospitalizací při HF, ošetření HF v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěvy HF v ambulanci.
90 dní a 2 roky
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Dotazník Quality of Life KCCQ je měřítkem kvality života související se zdravím. Jedná se o 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života související se srdečním selháním. Z 23 položek bude vypočítáno 10 skóre: fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence symptomů, zátěž symptomů, celkové skóre symptomů, vlastní účinnost, kvalita života, sociální omezení, celkové souhrnné skóre, klinické souhrnné skóre. Prezentace bude provádí se pomocí popisné statistiky včetně absolutní hodnoty a změny od výchozího stavu podle návštěvy.
90 dní a 2 roky
Dodržování pravidelných měření myCordella™ Peripherals měřeno jako procento subjektů, které dodržují pravidelná měření myCordella™ Peripherals
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Subjekty budou instruovány, aby prováděly denní měření v průběhu studie. Shoda subjektu bude definována jako minimálně 5 dní sběru/přenosu dat týdně.
90 dní a 2 roky
Změny léků související se srdečním selháním
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Změny v medikaci související se srdečním selháním budou shromážděny a shrnuty návštěvou s uvedením procenta subjektů s a bez jakékoli změny v medikaci související se srdečním selháním
90 dní a 2 roky
Změna funkčního stavu měřená funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Funkční klasifikace NYHA kategorizuje rozsah srdečního selhání zařazením subjektů do jedné ze čtyř kategorií (I, II, III, IV) podle toho, jak moc jsou omezeni během fyzické aktivity a symptomů dušnosti a/nebo anginy pectoris. Budou prezentovány posuny ve funkční klasifikaci NYHA od výchozího stavu během všech návštěv po základním stavu.
90 dní a 2 roky
Změna funkčního stavu měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: 90 dní a 2 roky
Subjekty dokončí šesti (6) minutový test chůze při studijních návštěvách popsaných v protokolu studie. Celková ušlá vzdálenost (metry) bude shromažďována a analyzována pomocí popisné statistiky včetně absolutní hodnoty a změny od výchozí hodnoty podle návštěvy.
90 dní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endotronix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Karst, Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETX-HFS-PA-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit