SIRONA 2 Trial Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III
24 de julho de 2026 atualizado por: Endotronix, Inc.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a segurança e a eficácia do sistema de sensor de artéria pulmonar Cordella™ em pacientes com insuficiência cardíaca classe III da New York Heart Association (NYHA) (estudo SIRONA 2)
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único com marcação CE para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo do Cordella PA Sensor System em até 75 pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA) que irão receber o implante do sensor Cordella PA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- Estabelecer que o Sensor Cordella PA pode ser entregue, implantado e permanecer estável dentro do segmento alvo da artéria pulmonar (PA) até 30 dias após o implante.
- Comparar as medições de pressão do Cordella PA Sensor System com medições de pressão PA de cateter cheio de fluido obtidas por cateterismo cardíaco direito padrão (RHC) 90 dias após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
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Hanover, Alemanha
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Aalst, Bélgica
- Cardivascular Center OLV Aalst
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis- Oost Limburg
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- University Hospital Galway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
- Diagnóstico de IC ≥ 6 meses com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada ou reduzida e IC classe III da NYHA no momento da triagem
Hospitalização relacionada à IC, tratamento para IC em uma creche hospitalar ou visita não planejada de IC em ambulatório dentro de 12 meses antes do consentimento e/ou aumento do N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (ou Brain Natriuretic Peptide ( BNP)) no momento da triagem definido como:
- Indivíduos com FEVE ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (ou BNP ≥ 250 pg/mL).
- Sujeitos com FEVE > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (ou BNP ≥ 175 pg/mL). Os limiares para NT-proBNP e BNP (para LVEF ≤ 40% e LVEF > 40%) serão corrigidos para o índice de massa corporal (IMC) usando uma redução de 4% por unidade de IMC acima de 25 kg/m2
- Os indivíduos devem estar recebendo tratamento médico adequado de IC por 3 meses antes da triagem e clinicamente estáveis por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
- Indivíduos que são fisicamente capazes de segurar a unidade do leitor de paciente myCordella™ (peso aproximado de 600 g) contra a superfície torácica ventral por até 2 minutos por dia enquanto estão sentados, bem como encaixar e desencaixar o leitor de paciente myCordella™
- Indivíduos com visão, audição e capacidade mental suficientes para responder às dicas de áudio/visual do leitor de paciente myCordella™ e operar o leitor de paciente myCordella™
- Sujeito tem cobertura de Internet celular e/ou Wi-Fi suficiente em casa
- O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e pode retornar ao hospital para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão pulmonar primária
- Indivíduos com uma infecção ativa na visita de implante do sensor Cordella PA
- Indivíduos com histórico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 2 meses da visita de triagem
- Sujeitos em que o RHC é contra-indicado
- Implantado com um dispositivo de gerenciamento de ritmo cardíaco (CRM) (desfibrilador cardíaco interno (ICD) ou marcapasso) ou terapia de ressincronização cardíaca (CRT)-marcapasso (CRT-P) ou desfibrilador CRT (CRT-D) menos de 90 dias antes da triagem Visita
- Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias da visita do implante do sensor.
- Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <25 ml/min ou que estão em diálise renal crônica
- Enzimas hepáticas específicas [Aspartato Aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 vezes o limite superior do normal
- Recebeu ou provavelmente receberá uma terapia avançada (por exemplo, suporte circulatório mecânico ou transplante de pulmão ou coração) nos próximos 12 meses
- Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) direita(s) mecânica(s)
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou pacientes incapazes de tomar antiplaquetários duplos ou anticoagulantes por um mês após o implante
- História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que não desejam ou considerados pelo investigador como relutantes em cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade
- Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a <1 ano
- Indivíduos cuja condição clínica, na opinião do Investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo
- Indivíduos inscritos em outro ensaio experimental com um braço de tratamento ativo
- Sujeito que está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal
- Doença valvular grave não corrigida
- Indivíduos com um filtro de veia cava inferior (IVC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™
O Cordella PA Sensor System (CorPASS) destina-se a medir, registrar e transmitir dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III da NYHA em casa para médicos para avaliação e gerenciamento de insuficiência cardíaca centrado no paciente
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O Cordella PA Sensor System compreende sete subsistemas que operam juntos para fazer leituras diárias da pressão da artéria pulmonar (PAP) na casa do paciente e transmitir os resultados a um prestador de cuidados para avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Livre de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias
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Para avaliar o endpoint primário de segurança: ausência de EAs associados ao uso do CorPASS até 30 dias após o implante do sensor Cordella PA, o número de indivíduos com e sem quaisquer eventos adversos do dispositivo será resumido.
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30 dias
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Precisão das medições de pressão do Cordella PA Sensor System, em comparação com medições de pressão de PA de cateter cheio de fluido padrão de tratamento obtidas por cateterismo cardíaco direito padrão (RHC)
Prazo: 90 dias
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A precisão do sistema será comparada com a precisão dos produtos comerciais padrão de atendimento que usam cateteres invasivos preenchidos com fluido para medir a pressão PA 90 dias após a visita ao implante.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Eventos Adversos
Prazo: 30 dias e 2 anos
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Frequência de eventos adversos ao longo do estudo
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30 dias e 2 anos
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Taxa de falha do sensor de pressão
Prazo: 30 dias e 2 anos
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Taxa de falha do sensor de pressão ao longo do estudo
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30 dias e 2 anos
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Complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
Prazo: 30 dias e 2 anos
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A taxa de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema será avaliada ao longo do estudo
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30 dias e 2 anos
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Precisão usando o método Bland Altman
Prazo: 90 dias
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Precisão das medições de pressão do Cordella PA Sensor System, em comparação com medições de pressão de PA de cateter preenchido com fluido padrão obtidas por RHC padrão usando o método Bland Altman.
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90 dias
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Precisão das medições de pressão do sensor Cordella PA
Prazo: 12 meses
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Precisão das medições de pressão do Cordella PA Sensor System, em comparação com as medições de pressão de PA de cateter cheio de fluido padrão de tratamento obtidas pelo RHC padrão
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12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de sucesso do dispositivo, conforme documentado pela capacidade do sistema de transmitir com sucesso os dados PAP coletados para um banco de dados seguro
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90 dias
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Mudança na pressão da Artéria Pulmonar (PA)
Prazo: 90 dias e 2 anos
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Mudança na pressão PA:
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90 dias e 2 anos
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Hospitalizações relacionadas à IC, tratamentos em creches hospitalares ou consultas ambulatoriais urgentes.
Prazo: 90 dias e 2 anos
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Frequência de internações por IC, tratamentos de IC em creches hospitalares ou consultas de urgência por IC em ambulatório.
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90 dias e 2 anos
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 90 dias e 2 anos
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O questionário Quality of Life KCCQ é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
É um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida relacionada à Insuficiência Cardíaca.
Dos 23 itens, 10 pontuações serão calculadas: Limitação Física, Estabilidade dos Sintomas, Frequência dos Sintomas, Sobrecarga dos Sintomas, Escore Total dos Sintomas, Autoeficácia, Qualidade de Vida, Limitação Social, Pontuação Resumida Geral, Pontuação Resumida Clínica. feito por meio de estatísticas descritivas, incluindo o valor absoluto e mudança da linha de base por visita.
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90 dias e 2 anos
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Adesão às medições regulares dos periféricos myCordella™ medida como uma porcentagem de indivíduos que aderiram às medições regulares dos periféricos myCordella™
Prazo: 90 dias e 2 anos
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Os indivíduos serão instruídos a realizar medições diárias ao longo do estudo.
A conformidade do sujeito será definida como pelo menos 5 dias de coleta/transmissões de dados por semana.
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90 dias e 2 anos
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Alterações na medicação relacionada à Insuficiência Cardíaca
Prazo: 90 dias e 2 anos
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A alteração da medicação relacionada à insuficiência cardíaca será coletada e resumida por visita apresentando a porcentagem de indivíduos com e sem qualquer alteração na medicação relacionada à insuficiência cardíaca
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90 dias e 2 anos
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Alteração do estado funcional conforme medido pela classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 90 dias e 2 anos
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A classificação funcional da NYHA categoriza a extensão da insuficiência cardíaca colocando os indivíduos em uma das quatro categorias (I, II, III, IV) com base em quanto eles são limitados durante a atividade física e sintomas de falta de ar e/ou angina.
Serão apresentadas mudanças na classificação funcional da NYHA desde a linha de base ao longo de todas as visitas pós-linha de base.
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90 dias e 2 anos
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Alteração do estado funcional medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 90 dias e 2 anos
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Os indivíduos completam um teste de caminhada de seis (6) minutos nas visitas do estudo descritas no protocolo do estudo.
A distância total percorrida (metros) será coletada e analisada por meio de estatísticas descritivas, incluindo o valor absoluto e a alteração da linha de base por visita.
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90 dias e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Karst, Edwards Lifesciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETX-HFS-PA-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .