이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SIRONA 2 시험 심부전 NYHA 클래스 III

2026년 5월 28일 업데이트: Endotronix, Inc.

뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 심부전 환자(SIRONA 2 시험)에서 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험

이것은 최대 75명의 New York Heart Association(NYHA) Class III 심부전 환자를 대상으로 Cordella PA 센서 시스템의 장치 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 CE-Mark 시험입니다. Cordella PA 센서 이식을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. Cordella PA 센서가 이식 후 30일 동안 대상 폐동맥(PA) 세그먼트 내에서 안전하게 전달, 배치 및 안정적으로 유지될 수 있는지 확인합니다.
  2. Cordella PA 센서 시스템 압력 측정값을 이식 후 90일에 표준 우심장 카테터법(RHC)으로 얻은 유체 충전 카테터 PA 압력 측정값과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen, 독일
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover, 독일
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • University Hospital Galway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상
  3. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) 및 NYHA 클래스 III HF가 보존되거나 감소된 6개월 이상의 HF 진단

  4. HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 계획되지 않은 외래 진료소 HF 방문 동의 및/또는 N-말단 프로-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)(또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드( BNP)) 스크리닝 시 다음과 같이 정의됨:

    1. LVEF ≤ 40%인 피험자: NT-proBNP ≥ 1000pg/mL(또는 BNP ≥ 250pg/mL).
    2. LVEF > 40%인 피험자: NT-proBNP ≥ 700pg/mL(또는 BNP ≥ 175pg/mL). NT-proBNP 및 BNP(LVEF ≤ 40% 및 LVEF > 40%)에 대한 임계값은 25kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다.
  5. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 HF에 대한 적절한 의료 관리를 받고 있어야 하며 연구 시작 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  6. myCordella™ 환자 판독기 장치(무게 약 600g)를 앉은 자세에서 하루 최대 2분 동안 복측 흉부 표면에 물리적으로 고정할 수 있고 myCordella™ 환자 판독기를 도킹 및 도킹 해제할 수 있는 피험자
  7. myCordella™ 환자 판독기의 오디오/시각 신호에 반응하고 myCordella™ 환자 판독기를 작동하기에 충분한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖춘 피험자
  8. 대상자는 집에서 충분한 셀룰러 및/또는 Wi-Fi 인터넷 범위를 가지고 있습니다.
  9. 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 폐고혈압 환자
  2. Cordella PA 센서 임플란트 방문 시 활동성 감염이 있는 피험자
  3. 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
  4. 스크리닝 방문 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중)이 발생한 피험자
  5. RHC가 금기인 주제
  6. 스크리닝 전 90일 이내에 심장 리듬 관리(CRM) 장치(내부 심장 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)-심박 조율기(CRT-P) 또는 CRT-제세동기(CRT-D)를 이식했습니다. 방문하다
  7. 센서 임플란트 방문 후 30일 이내의 모든 주요 수술.
  8. 사구체 여과율(GFR)이 25 ml/min 미만이거나 만성 신장 투석 중인 피험자
  9. 특정 간 효소[Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT) >정상 상한치의 3배
  10. 향후 12개월 이내에 고급 요법(예: 기계적 순환 지원 또는 폐 또는 심장 이식)을 받았거나 받을 가능성이 있는 경우
  11. 선천성 심장 질환 또는 기계/조직 오른쪽 심장 판막이 있는 피험자
  12. 알려진 응고 장애가 있는 피험자
  13. 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 포함하는 혈소판 응집 억제제에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자; 또는 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자
  14. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력
  15. 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  16. 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는다고 간주하는 대상체 또는 비순응 이력이 있는 대상체
  17. 생존을 1년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
  18. 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 연구에 부적합한 후보로 만드는 피험자
  19. 활성 치료군을 사용하는 다른 조사 시험에 등록된 피험자
  20. 당국 또는 법원의 명령에 의해 구금된 피험자
  21. 치료되지 않은 중증 판막 질환
  22. 하대정맥(IVC) 필터가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cordella™ 폐동맥 센서 시스템
Cordella PA 센서 시스템(CorPASS)은 평가 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 가정에서 NYHA 클래스 III 심부전 환자의 폐동맥압(PAP) 데이터를 측정, 기록 및 전송하여 임상의에게 전달하기 위한 것입니다.
장치: Cordella™ 폐동맥 센서 시스템

Cordella PA 센서 시스템은 함께 작동하여 환자의 집에서 매일 폐동맥압(PAP)을 판독하고 그 결과를 평가를 위해 간병인에게 전송하는 7개의 하위 시스템으로 구성됩니다.

  1. 코델라 센서
  2. Cordella 전달 시스템
  3. myCordella 환자 판독기
  4. 리더 독
  5. Cordella 보정 장비(CalEQ)
  6. 마이코델라 허브
  7. Cordella 데이터 분석 플랫폼(CDAP).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
1차 안전 종점을 평가하기 위해: Cordella PA Sensor 이식 후 30일 동안 CorPASS 사용과 관련된 AE로부터의 자유, 부작용이 있거나 없는 피험자의 수가 요약됩니다.
30 일
표준 우심장 카테터법(RHC)으로 얻은 치료 표준 유체 충전 카테터 PA 압력 측정과 비교한 Cordella PA 센서 시스템 압력 측정의 정확도
기간: 90일
시스템 정확도는 임플란트 방문 후 90일에 PA 압력을 측정하기 위해 유체로 채워진 침습성 카테터를 사용하는 표준 치료 상용 제품의 정확도와 비교됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 30일 2년
연구 전반에 걸친 부작용의 빈도
30일 2년
압력 센서 고장률
기간: 30일 2년
연구 전반에 걸친 압력 센서 고장률
30일 2년
장치/시스템 관련 합병증
기간: 30일 2년
장치/시스템 관련 합병증의 비율은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
30일 2년
Bland Altman 방법을 사용한 정확도
기간: 90일
Bland Altman 방법을 사용하여 표준 RHC에서 얻은 치료 표준 유체 충전 카테터 PA 압력 측정과 비교한 Cordella PA 센서 시스템 압력 측정의 정확도.
90일
Cordella PA 센서 압력 측정의 정확도
기간: 12 개월
표준 RHC에서 얻은 치료 표준 유체 충전 카테터 PA 압력 측정과 비교한 Cordella PA 센서 시스템 압력 측정의 정확도
12 개월
장치 성공
기간: 90일
수집된 PAP 데이터를 안전한 데이터베이스로 성공적으로 전송하는 시스템의 능력으로 문서화된 장치 성공률
90일
폐동맥(PA) 압력의 변화
기간: 90일 2년

PA 압력의 변화:

  1. 임플란트 전후
  2. 6분 걷기 테스트 전후
  3. 앉은 자세와 누운 자세의 PA 압력 측정
90일 2년
HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서의 치료 또는 긴급 외래 진료소 방문.
기간: 90일 2년
HF 입원 빈도, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 긴급 외래 클리닉 HF 방문.
90일 2년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질
기간: 90일 2년
삶의 질 KCCQ 설문지는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 심부전과 관련된 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 총 23개 항목 중 신체적 제한, 증상 안정성, 증상 빈도, 증상 부담, 총 증상 점수, 자기효능감, 삶의 질, 사회적 제한, 전체 요약 점수, 임상 요약 점수 등 10개 점수가 계산됩니다. 방문에 의한 절대값 및 기준선으로부터의 변화를 포함하는 기술통계를 통해 수행됨.
90일 2년
정규 myCordella™ 주변기기 측정값을 준수하는 피험자의 백분율로 측정된 정규 myCordella™ 주변기기 측정값 준수
기간: 90일 2년
피험자는 연구 기간 동안 매일 측정을 수행하도록 지시받을 것입니다. 주제 준수는 주당 최소 5일의 데이터 수집/전송으로 정의됩니다.
90일 2년
심부전 관련 약물 변경
기간: 90일 2년
심부전 관련 의약 변경은 심부전 관련 의약에 변화가 있거나 없는 피험자의 백분율을 제시하는 방문에 의해 수집 및 요약됩니다.
90일 2년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 의해 측정된 기능적 상태 변화
기간: 90일 2년
NYHA 기능 분류는 피험자를 신체 활동 및 숨가쁨 및/또는 협심증 증상 동안 제한되는 정도에 따라 4가지(I, II, III, IV) 범주 중 하나로 분류하여 심부전의 정도를 분류합니다. 기준선 이후의 모든 방문에 걸쳐 기준선에서 NYHA 기능 분류의 변화가 표시됩니다.
90일 2년
6분 도보 테스트로 측정한 기능적 상태 변화
기간: 90일 2년
피험자는 연구 프로토콜에 설명된 연구 방문 시 육(6)분 도보 테스트를 완료합니다. 총 걸은 거리(미터)는 방문에 의한 기준선으로부터의 절대값 및 변화를 포함하는 기술 통계를 통해 수집 및 분석됩니다.
90일 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endotronix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edward Karst, Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETX-HFS-PA-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전 NYHA 클래스 III에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다