SIRONA 2 -tutkimuksen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Endotronix, Inc.
Potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoimintapotilailla (SIRONA 2 -tutkimus)
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen CE-merkkitutkimus, jossa arvioidaan Cordella PA -sensorin turvallisuutta ja tehokkuutta jopa 75 New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoimintapotilaalla, jotka saat Cordella PA -sensorin implantin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet ovat:
- Sen varmistamiseksi, että Cordella PA -sensori voidaan turvallisesti toimittaa, ottaa käyttöön ja pysyä vakaana kohdekeuhkovaltimon (PA) segmentissä 30 päivän ajan implantaation jälkeen.
- Cordella PA Sensor System -painemittausten vertaaminen nesteellä täytetyn katetrin PA-painemittauksiin, jotka on saatu normaalilla oikean sydämen katetroinnilla (RHC) 90 päivää implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardivascular Center OLV Aalst
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis- Oost Limburg
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
-
Hanover, Saksa
- Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- ≥ 6 kuukauden HF-diagnoosi joko säilyneellä tai vähentyneellä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ja NYHA-luokan III HF seulonnan aikana
HF:ään liittyvä sairaalahoito, HF-hoito sairaalapäivähoidossa tai suunnittelematon poliklinikan HF-käynti 12 kuukauden sisällä ennen suostumusta ja/tai N-terminaalisen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) (tai Brain Natriuretic Peptide () BNP)) seulonnan aikana määritellään seuraavasti:
- Koehenkilöt, joiden LVEF ≤ 40 %: NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml (tai BNP ≥ 250 pg/ml).
- Koehenkilöt, joiden LVEF > 40 %: NT-proBNP ≥ 700 pg/ml (tai BNP ≥ 175 pg/ml). NT-proBNP:n ja BNP:n kynnykset (molemmat LVEF ≤ 40 % ja LVEF > 40 %) korjataan painoindeksin (BMI) mukaan käyttämällä 4 %:n vähennystä BMI-yksikköä kohti yli 25 kg/m2
- Koehenkilöiden on saatava asianmukaista lääketieteellistä HF-hoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja kliinisesti vakaana vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti pitämään myCordella™-potilaslukijayksikköä (noin 600 g) vatsan rintakehän pintaa vasten jopa 2 minuuttia päivässä istuessaan, sekä kiinnittämään ja irrottamaan myCordella™-potilaslukijan.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata myCordella™ Patient Readerin audio/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää myCordella™ Patient Readeria
- Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona
- Tutkittava suostuu palaamaan hoitavalle tutkijalle kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio Cordella PA -sensoriimplanttivierailulla
- Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kohteet, joilla RHC on vasta-aiheinen
- Istutettu sydämen rytmin hallintalaitteeseen (CRM) (sisäinen sydämen defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin) tai sydämentahdistin (CRT) -tahdistin (CRT-P) tai CRT-defibrillaattori (CRT-D) alle 90 päivää ennen seulontaa vierailla
- Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä anturiimplanttikäynnistä.
- Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <25 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
- Spesifiset maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Sai tai todennäköisesti saa pitkälle kehitettyä hoitoa (esim. mekaanista verenkiertotukea tai keuhko- tai sydämensiirtoa) seuraavien 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen/kudos oikeanpuoleinen sydämen läppä
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia verihiutaleiden aggregaation estäjille, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
- Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
- Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle vuoteen
- Koehenkilöt, joiden kliininen tila tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan toiseen tutkimustutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
- Tutkittava, joka on viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä säilöön otettu
- Korjaamaton vakava läppäsairaus
- Koehenkilöt, joilla on inferior vena cava (IVC) -suodatin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä
Cordella PA -sensorijärjestelmä (CorPASS) on tarkoitettu mittaamaan, tallentamaan ja lähettämään keuhkovaltimopaine (PAP) -tietoja NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailta kotona lääkäreille arviointia ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten.
|
Cordella PA -sensorijärjestelmä koostuu seitsemästä osajärjestelmästä, jotka toimivat yhdessä päivittäisten keuhkovaltimon paineen (PAP) mittaamiseksi potilaan kotona ja välittävät tulokset hoitohenkilökunnalle arvioitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Vapaus haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman arvioimiseksi: Vapaus CorPASSin käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista 30 päivän ajan Cordella PA Sensor -implantoinnin jälkeen, koehenkilöiden määrästä, joilla on tai ei ole haitallisia laitetapahtumia, tehdään yhteenveto.
|
30 päivää
|
|
Cordella PA-anturijärjestelmän painemittausten tarkkuus verrattuna tavallisella hoitonesteellä täytettyyn katetriin PA-painemittauksiin, jotka on saatu normaalilla oikean sydämen katetrilla (RHC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Järjestelmän tarkkuutta verrataan tavallisten kaupallisten tuotteiden tarkkuuteen, jotka käyttävät nestetäytteisiä invasiivisia katetreja PA-paineen mittaamiseen 90 päivää implanttikäynnin jälkeen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
|
Paineanturin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Paineanturin epäonnistumisprosentti koko tutkimuksen ajan
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
|
Laitteeseen/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
|
Laitteeseen/järjestelmään liittyvien komplikaatioiden määrää arvioidaan koko tutkimuksen ajan
|
30 päivää ja 2 vuotta
|
|
Tarkkuus Bland Altman -menetelmällä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Cordella PA-anturijärjestelmän painemittausten tarkkuus verrattuna tavalliseen hoitonesteellä täytetyn katetrin PA-painemittauksiin, jotka on saatu tavallisella RHC:llä käyttäen Bland Altman -menetelmää.
|
90 päivää
|
|
Cordella PA -anturin painemittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cordella PA -anturijärjestelmän painemittausten tarkkuus verrattuna tavallisen hoitonesteellä täytetyn katetrin PA-painemittauksiin, jotka on saatu standardin RHC:n avulla
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus, joka on dokumentoitu järjestelmän kyvyllä siirtää kerätyt PAP-tiedot suojattuun tietokantaan
|
90 päivää
|
|
Muutos keuhkovaltimon (PA) paineessa
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
PA-paineen muutos:
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
HF:iin liittyvät sairaalahoidot, hoidot sairaalapäivähoidossa tai kiireelliset poliklinikan käynnit.
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
HF-sairaalahoitojen, HF-hoitojen sairaalapäivähoidossa tai kiireellisten poliklinikan HF-käyntien tiheys.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ) mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
Elämänlaatu KCCQ -kysely on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa sydämen vajaatoimintaan liittyvän fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
23 pisteestä lasketaan 10 pistettä: fyysinen rajoitus, oireiden vakaus, oireiden esiintymistiheys, oireiden kuormitus, oireiden kokonaispistemäärä, itsetehokkuus, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus, kokonaispistemäärä, kliinisen yhteenvedon pisteet. tehdään kuvaavien tilastojen avulla, mukaan lukien absoluuttinen arvo ja muutos lähtötasosta käyntikohtaisesti.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
Tavallisten myCordella™ Peripherals -mittausten noudattaminen mitattuna prosentteina koehenkilöistä, jotka noudattavat tavallisia myCordella™ Peripherals -mittauksia
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
Koehenkilöitä neuvotaan suorittamaan päivittäisiä mittauksia koko tutkimuksen ajan.
Kohteen noudattaminen määritellään vähintään 5 päivän tiedonkeruu-/lähetyspäiväksi viikossa.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät lääkityksen muutokset kerätään ja niistä tehdään yhteenveto vierailulla, jossa esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla sydämen vajaatoimintaan liittyvä lääkitys on muuttunut ja ilman muutoksia.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
Toiminnallisen tilan muutos mitattuna New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisella luokittelulla
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
NYHA:n toiminnallinen luokittelu luokittelee sydämen vajaatoiminnan laajuuden sijoittamalla koehenkilöt yhteen neljästä (I, II, III, IV) luokasta sen mukaan, kuinka paljon he ovat rajoitettuja fyysisen toiminnan ja hengenahdistuksen ja/tai angina pectoris-oireiden aikana.
NYHA:n toiminnallisen luokituksen muutokset lähtötasosta kaikkien perustilanteen jälkeisten käyntien aikana esitetään.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
|
Toiminnallisen tilan muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
|
Koehenkilöt suorittavat kuuden (6) minuutin kävelytestin tutkimusprotokollassa kuvatuilla opintokäynneillä.
Kokonaiskävelymatka (metreinä) kerätään ja analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla, mukaan lukien absoluuttinen arvo ja muutos lähtötasosta käyntikohtaisesti.
|
90 päivää ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward Karst, Edwards Lifesciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETX-HFS-PA-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .