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SIRONA 2 Scompenso cardiaco di prova Classe NYHA III

28 maggio 2026 aggiornato da: Endotronix, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori per arteria polmonare Cordella™ nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) (studio SIRONA 2)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo con marchio CE per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo del sistema di sensori Cordella PA in un massimo di 75 pazienti con insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA) che lo faranno ricevere l'impianto del sensore Cordella PA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Stabilire che il sensore Cordella PA possa essere erogato, distribuito e rimanere stabile all'interno del segmento dell'arteria polmonare (PA) bersaglio per 30 giorni dopo l'impianto.
  2. Confrontare le misurazioni della pressione del sistema di sensori PA Cordella con le misurazioni della pressione PA del catetere riempito di liquido ottenute mediante cateterizzazione standard del cuore destro (RHC) a 90 giorni dall'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Cardivascular Center OLV Aalst
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis- Oost Limburg
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Köln, Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen Medizinische Klinik I, Abteilung Kardiologie und Angiologie
      • Hanover, Germania
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie/ Studienambulanz Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  3. Diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 6 mesi con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o ridotta (LVEF) e scompenso di classe NYHA III al momento dello screening

  4. Ricovero per scompenso cardiaco, trattamento per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale non pianificata per scompenso cardiaco entro 12 mesi prima del consenso e/o aumento del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) (o peptide natriuretico cerebrale ( BNP)) al momento dello Screening definito come:

    1. Soggetti con LVEF ≤ 40%: NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL (o BNP ≥ 250 pg/mL).
    2. Soggetti con LVEF > 40%: NT-proBNP ≥ 700 pg/mL (o BNP ≥ 175 pg/mL). Le soglie per NT-proBNP e BNP (sia per LVEF ≤ 40% che per LVEF > 40%) saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 25 kg/m2
  5. I soggetti devono ricevere un'appropriata gestione medica dell'HF per 3 mesi prima dello screening e clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  6. Soggetti che sono fisicamente in grado di tenere l'unità lettore paziente myCordella™ (peso approssimativo 600 g) contro la superficie toracica ventrale per un massimo di 2 minuti al giorno mentre sono in posizione seduta, nonché di agganciare e sganciare il lettore paziente myCordella™
  7. Soggetti con capacità visive, uditive e mentali sufficienti per rispondere ai segnali audio/visivi del lettore per pazienti myCordella™ e utilizzare il lettore per pazienti myCordella™
  8. Il soggetto dispone di una copertura Internet cellulare e/o Wi-Fi sufficiente a casa
  9. Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate e può tornare in ospedale per il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipertensione polmonare primaria
  2. Soggetti con un'infezione attiva alla visita dell'impianto del sensore Cordella PA
  3. Soggetti con storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, ictus) entro 2 mesi dalla visita di screening
  5. Soggetti per cui RHC è controindicato
  6. Impiantato con un dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco (CRM) (defibrillatore cardiaco interno (ICD) o pacemaker) o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)-pacemaker (CRT-P) o defibrillatore CRT (CRT-D) meno di 90 giorni prima dello screening visita
  7. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita dell'impianto del sensore.
  8. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <25 ml/min o che sono in dialisi renale cronica
  9. Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma
  10. Ha ricevuto o è probabile che riceva una terapia avanzata (ad esempio, supporto circolatorio meccanico o trapianto di polmone o cuore) nei prossimi 12 mesi
  11. Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche/tissutali
  12. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
  13. Soggetti con ipersensibilità o allergia agli inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusi aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o pazienti che non possono assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto
  14. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  15. Soggetti in gravidanza o allattamento
  16. Soggetti che non sono disposti o ritenuti dallo sperimentatore non disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità
  17. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a <1 anno
  18. Soggetti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, li rendono un candidato non idoneo per lo studio
  19. Soggetti arruolati in un altro studio sperimentale con un braccio di trattamento attivo
  20. Soggetto che si trova in stato di fermo per ordine di un'autorità o di un tribunale
  21. Malattia valvolare grave non riparata
  22. Soggetti con un filtro della vena cava inferiore (IVC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™
Il Cordella PA Sensor System (CorPASS) ha lo scopo di misurare, registrare e trasmettere i dati della pressione arteriosa polmonare (PAP) dai pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III a casa ai medici per la valutazione e la gestione dell'insufficienza cardiaca centrata sul paziente
Dispositivo: Sistema di sensori dell'arteria polmonare Cordella™

Il sistema di sensori Cordella PA comprende sette sottosistemi che operano insieme per rilevare quotidianamente le letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) a casa del paziente e trasmettere i risultati a un operatore sanitario per la valutazione.

  1. Sensore Cordella
  2. Sistema di consegna Cordella
  3. myCordella Lettore Paziente
  4. Dock del lettore
  5. Apparecchiatura di calibrazione Cordella (CalEQ)
  6. myCordella Hub
  7. Piattaforma di analisi dei dati Cordella (CDAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: libertà da eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare l'endpoint primario di sicurezza: assenza di eventi avversi associati all'uso del CorPASS fino a 30 giorni dopo l'impianto del sensore Cordella PA, verrà riepilogato il numero di soggetti con e senza eventi avversi del dispositivo.
30 giorni
Precisione delle misurazioni della pressione del sistema di sensori PA Cordella, rispetto alle misurazioni della pressione PA del catetere riempito di liquido standard ottenute mediante cateterismo cardiaco destro standard (RHC)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'accuratezza del sistema sarà confrontata con l'accuratezza dei prodotti commerciali standard che utilizzano cateteri invasivi riempiti di liquido per misurare la pressione PA a 90 giorni dopo la visita dell'impianto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Frequenza degli eventi avversi durante lo studio
30 giorni e 2 anni
Tasso di guasto del sensore di pressione
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Tasso di guasto del sensore di pressione durante lo studio
30 giorni e 2 anni
Complicanze relative al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
Il tasso di complicanze correlate al dispositivo/sistema sarà valutato durante lo studio
30 giorni e 2 anni
Precisione utilizzando il metodo Bland Altman
Lasso di tempo: 90 giorni
Precisione delle misurazioni della pressione del sistema di sensori PA Cordella, rispetto alle misurazioni della pressione PA del catetere riempito di fluido standard ottenute dall'RHC standard utilizzando il metodo Bland Altman.
90 giorni
Precisione delle misurazioni della pressione del sensore Cordella PA
Lasso di tempo: 12 mesi
Precisione delle misurazioni della pressione del sistema di sensori PA Cordella rispetto alle misurazioni della pressione PA del catetere riempito di fluido standard ottenute mediante RHC standard
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di successo del dispositivo documentata dalla capacità del sistema di trasmettere correttamente i dati PAP raccolti a un database protetto
90 giorni
Variazione della pressione dell'arteria polmonare (PA).
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni

Variazione della pressione PA:

  1. Pre e post impianto
  2. Prima e dopo il test del cammino di 6 minuti
  3. Misurazioni della pressione PA seduta vs supina
90 giorni e 2 anni
Ricoveri correlati allo scompenso cardiaco, trattamenti in un asilo nido ospedaliero o visite ambulatoriali urgenti.
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Frequenza di ricoveri per scompenso cardiaco, trattamenti per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visite ambulatoriali urgenti per scompenso cardiaco.
90 giorni e 2 anni
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Il questionario Quality of Life KCCQ è una misura della qualità della vita correlata alla salute. È uno strumento autosomministrato di 23 voci che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita correlata allo scompenso cardiaco. Su 23 item, verranno calcolati 10 punteggi: limitazione fisica, stabilità dei sintomi, frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, punteggio totale dei sintomi, autoefficacia, qualità della vita, limitazione sociale, punteggio di sintesi generale, punteggio di sintesi clinica. La presentazione sarà fatto per mezzo di statistiche descrittive compreso il valore assoluto e la variazione rispetto al basale per visita.
90 giorni e 2 anni
Adesione alle misurazioni regolari delle periferiche myCordella™ misurata come percentuale di soggetti che aderiscono alle misurazioni regolari delle periferiche myCordella™
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
I soggetti saranno istruiti a eseguire misurazioni giornaliere durante lo studio. La conformità del soggetto sarà definita come almeno 5 giorni di raccolta/trasmissione di dati a settimana.
90 giorni e 2 anni
Cambiamenti farmacologici correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
Il cambiamento del farmaco correlato all'insufficienza cardiaca sarà raccolto e riassunto per visita presentando la percentuale di soggetti con e senza alcun cambiamento nel farmaco correlato all'insufficienza cardiaca
90 giorni e 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
La classificazione funzionale NYHA classifica l'entità dell'insufficienza cardiaca collocando i soggetti in una delle quattro categorie (I, II, III, IV) in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica e i sintomi di mancanza di respiro e/o angina. Verranno presentati i cambiamenti nella classificazione funzionale NYHA rispetto al basale in tutte le visite post-basale.
90 giorni e 2 anni
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 90 giorni e 2 anni
I soggetti completano un test del cammino di sei (6) minuti durante le visite di studio descritte nel protocollo di studio. La distanza totale percorsa (metri) sarà raccolta e analizzata mediante statistiche descrittive che includono il valore assoluto e la variazione rispetto al basale per visita.
90 giorni e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Karst, Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETX-HFS-PA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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