动脉粥样硬化斑块切除术与血管内碎石术 (RAINBOW)
冠状动脉严重钙化病变患者支架植入前斑块磨蚀术与血管内碎石术的随机比较：RAINBOW 试验
初步经验表明，IVL 有望在 PCI 时实现有效的斑块修饰。
然而，在冠状动脉病变钙化的情况下选择最佳工具存在不确定性，因为迄今为止尚未对旋转斑块切除术和血管内碎石术进行随机比较。
本试验性随机试验的目的是评估在放置药物洗脱支架之前，通过旋转斑块切除术与血管内碎石术强化斑块修整的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
冠状动脉病变的钙化在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间具有挑战性，因为它会导致球囊扩张失败，随后支架扩张不完全和不对称。 此外，钙化的冠状动脉病变与 PCI 后支架再狭窄和血栓形成等不良事件风险增加有关。
已经提出了几种装置和技术来治疗严重钙化的冠状动脉病变。 多年来，通过旋磨术修正这些病变一直被认为是简化血管成形术和 PCI 过程的金标准。 最近，血管内碎石术 (IVL) 已被提议作为旋磨术的替代方法，用于治疗钙化的冠状动脉新发病变。 Shockwave Medical Coronary Rx 血管内碎石术 (IVL) 系统（Shockwave Medical Inc.，美国加利福尼亚州弗里蒙特）是一种新型的基于球囊导管的装置，能够使用肾结石碎石术等技术破坏钙化病变。 初步经验表明，IVL 有望在 PCI 时实现有效的斑块修饰。
然而，在冠状动脉病变钙化的情况下选择最佳工具存在不确定性，因为迄今为止尚未对旋转斑块切除术和血管内碎石术进行随机比较。
本试验性随机试验的目的是评估在放置药物洗脱支架之前，通过旋转斑块切除术与血管内碎石术强化斑块修整的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参考血管直径为 2.5-4.0 毫米，病变长度为 40 毫米或更短，涉及新发冠状动脉狭窄。
- 血管钙化在血管造影上必须是严重的，如血管两侧存在钙且延伸≥15 mm 或通过血管内超声 (IVUS) 或光学相干断层扫描 (OCT) 证明至少一个交叉处存在≥270° 的钙弧-部分。
- 钙化应该不能用气球过
排除标准：
• 急性冠脉综合征患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：最多 30 天
|
首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中或缺血驱动的血运重建的时间
|
最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：最多 1 天
|
通过 OCT 评估两组的急性管腔增益
|
最多 1 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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