Aterectomia vs litotripsia intravascolare (RAINBOW)
Confronto randomizzato tra aterectomia rotazionale e litotripsia intravascolare per la modifica della placca prima dell'impianto di stent in pazienti con lesioni coronariche gravemente calcificate: lo studio RAINBOW
Esperienze preliminari mostrano che l'IVL è promettente per ottenere un'efficace modificazione della placca al momento del PCI.
Tuttavia, esiste incertezza sullo strumento ottimale da selezionare in caso di calcificazione delle lesioni coronariche, poiché finora non sono stati effettuati confronti randomizzati tra aterectomia rotazionale e litotripsia intravascolare.
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza della modifica intensiva della placca con aterectomia rotazionale rispetto alla litotripsia intravascolare prima del posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione della lesione coronarica è impegnativa durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) poiché può causare il fallimento della dilatazione del palloncino con conseguente espansione dello stent incompleta e asimmetrica. Inoltre, le lesioni coronariche calcificate sono associate ad un aumentato rischio di eventi avversi dopo PCI, come restenosi dello stent e trombosi.
Diversi dispositivi e tecniche sono stati proposti per il trattamento di lesioni coronariche gravemente calcificate. Per molti anni, la modifica di queste lesioni con aterectomia rotazionale è stata considerata il gold standard per facilitare il processo di angioplastica e PCI. Recentemente, la litotripsia intravascolare (IVL) è stata proposta come alternativa all'aterectomia rotazionale per il trattamento delle lesioni coronariche de-novo calcificate. Il sistema Shockwave Medical Coronary Rx Intravascular Lithotripsy (IVL) (Shockwave Medical Inc., Fremont, California, USA) è un nuovo dispositivo basato su catetere a palloncino in grado di distruggere le lesioni calcificate utilizzando una tecnologia come la litotripsia per i calcoli renali. Esperienze preliminari mostrano che l'IVL è promettente per ottenere un'efficace modificazione della placca al momento del PCI.
Tuttavia, esiste incertezza sullo strumento ottimale da selezionare in caso di calcificazione delle lesioni coronariche, poiché finora non sono stati effettuati confronti randomizzati tra aterectomia rotazionale e litotripsia intravascolare.
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza della modifica intensiva della placca con aterectomia rotazionale rispetto alla litotripsia intravascolare prima del posizionamento di uno stent a rilascio di farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diametro del vaso di riferimento di 2,5-4,0 mm e lunghezza della lesione di 40 mm o meno che coinvolge una stenosi coronarica de novo.
- La calcificazione dei vasi deve essere grave angiograficamente come evidenziato dal calcio presente su entrambi i lati del vaso e che si estende ≥15 mm o dall'ecografia intravascolare (IVUS) o dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) con presenza di un arco di calcio ≥270° in almeno un incrocio -sezione.
- Le calcificazioni non dovrebbero essere incapaci di attraversare con un pallone
Criteri di esclusione:
• Pazienti con sindromi coronariche acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aterectomia rotazionale
I pazienti saranno sottoposti ad aterectomia rotazionale
|
Aterectomia rotazionale
|
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Sperimentale: Litotripsia intravascolare
I pazienti saranno sottoposti a litotripsia intravascolare
|
Aterectomia rotazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Il tempo alla prima occorrenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno
|
Il guadagno acuto del lume valutato dall'OCT nei due gruppi
|
Fino a 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/D/389
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