Atherectomia vs intravascularis litotripszia (RAINBOW)
A rotációs aterektómia és az intravaszkuláris litotripszia véletlenszerű összehasonlítása a plakk módosítására a stent beültetés előtt súlyosan meszesedő koszorúér-léziókban szenvedő betegeknél: A RAINBOW vizsgálat
Az előzetes tapasztalatok azt mutatják, hogy az IVL ígéretes a hatékony plakkmódosítás elérésében a PCI idején.
A koszorúér-elváltozások meszesedése esetén kiválasztandó optimális eszközt illetően azonban bizonytalan, mivel ez idáig nem végeztek randomizált összehasonlítást a rotációs atherectomia és az intravaszkuláris litotripszia között.
Ennek a kísérleti randomizált vizsgálatnak a célja a rotációs atherectomiával végzett intenzív plakkmódosítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intravaszkuláris litotripsziával szemben a gyógyszert eluáló stent felhelyezése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-lézió meszesedése kihívást jelent a percutan coronaria intervenció (PCI) során, mivel ez a ballon tágításának sikertelenségét okozhatja, és ezt követően a stent hiányos és aszimmetrikus kitágulása következik be. Ezenkívül a meszes koronária elváltozások a PCI utáni nemkívánatos események, például a stent-resztenózis és a trombózis fokozott kockázatával járnak.
Számos eszközt és technikát javasoltak a súlyosan elmeszesedett koszorúér-elváltozások kezelésére. Sok éven át ezeknek a lézióknak a rotációs atherectomiával történő módosítását tekintik arany standardnak az angioplasztika és a PCI folyamatának megkönnyítésére. A közelmúltban az intravaszkuláris litotripsziát (IVL) javasolták a rotációs atherectomia alternatívájaként meszesedett de-novo koszorúér-léziók kezelésére. A Shockwave Medical Coronary Rx Intravascular Lithotripsy (IVL) rendszer (Shockwave Medical Inc., Fremont, California, USA) egy új ballonkatéter alapú eszköz, amely képes megzavarni a meszesedett elváltozásokat olyan technológia segítségével, mint a litotripszia vesekő esetén. Az előzetes tapasztalatok azt mutatják, hogy az IVL ígéretes a hatékony plakkmódosítás elérésében a PCI idején.
A koszorúér-elváltozások meszesedése esetén kiválasztandó optimális eszközt illetően azonban bizonytalan, mivel ez idáig nem végeztek randomizált összehasonlítást a rotációs atherectomia és az intravaszkuláris litotripszia között.
Ennek a kísérleti randomizált vizsgálatnak a célja a rotációs atherectomiával végzett intenzív plakkmódosítás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az intravaszkuláris litotripsziával szemben a gyógyszert eluáló stent felhelyezése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A referenciaér átmérője 2,5-4,0 mm, és a lézió hossza 40 mm vagy kevesebb, de novo koszorúér-szűkülettel.
- Az erek meszesedésének angiográfiailag súlyosnak kell lennie, amit az ér mindkét oldalán jelenlévő, ≥15 mm-re kiterjedő kalcium, vagy intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) bizonyít, legalább egy keresztben 270°-os kalciumív jelenléte. -szakasz.
- A meszesedéseket nem szabad ballonnal keresztezni
Kizárási kritériumok:
• Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotációs atherectomia
A betegek rotációs atherectomián esnek át
|
Rotációs atherectomia
|
|
Kísérleti: Intravascularis litotripszia
A betegek intravaszkuláris litotripszián esnek át
|
Rotációs atherectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: Akár 30 napig
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem végzetes szívinfarktus, az ischaemiás stroke vagy az ischaemia által vezérelt revaszkularizáció első előfordulásáig eltelt idő
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
Az akut lumengyarapodás az OCT-vel a két csoportban
|
Legfeljebb 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/D/389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína