Aterectomia vs Litotripsia Intravascular (RAINBOW)
Comparação Randomizada de Aterectomia Rotacional vs Litotripsia INtravascular para Modificação de Placa Antes da Implantação de Stent em Pacientes com Lesões Coronárias Severamente Calcificadas: O Estudo RAINBOW
Experiências preliminares mostram que o IVL é promissor para alcançar uma modificação efetiva da placa no momento da ICP.
No entanto, existe incerteza sobre a ferramenta ideal para selecionar em caso de calcificação de lesões coronárias, uma vez que não foram realizadas comparações randomizadas entre a aterectomia rotacional e a litotripsia intravascular até o momento.
O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar a eficácia e a segurança da modificação intensiva da placa com aterectomia rotacional versus litotripsia intravascular antes da colocação de um stent farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação da lesão coronariana é um desafio durante a intervenção coronária percutânea (ICP), pois pode causar falha na dilatação do balão com subsequente expansão incompleta e assimétrica do stent. Além disso, lesões coronárias calcificadas estão associadas a um risco aumentado de eventos adversos após ICP, como reestenose e trombose de stent.
Vários dispositivos e técnicas têm sido propostos para tratar lesões coronarianas gravemente calcificadas. Por muitos anos, a modificação dessas lesões com aterectomia rotacional foi considerada o padrão-ouro para facilitar o processo de angioplastia e ICP. Recentemente, a litotripsia intravascular (IVL) foi proposta como uma alternativa à aterectomia rotacional para o tratamento de lesões coronarianas calcificadas de novo. O sistema Shockwave Medical Coronary Rx Intravascular Lithotripsy (IVL) (Shockwave Medical Inc., Fremont, Califórnia, EUA) é um novo dispositivo baseado em cateter de balão capaz de romper lesões calcificadas usando tecnologia como litotripsia para cálculos renais. Experiências preliminares mostram que o IVL é promissor para alcançar uma modificação efetiva da placa no momento da ICP.
No entanto, existe incerteza sobre a ferramenta ideal para selecionar em caso de calcificação de lesões coronárias, uma vez que não foram realizadas comparações randomizadas entre a aterectomia rotacional e a litotripsia intravascular até o momento.
O objetivo deste estudo piloto randomizado é avaliar a eficácia e a segurança da modificação intensiva da placa com aterectomia rotacional versus litotripsia intravascular antes da colocação de um stent farmacológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5-4,0 mm e comprimentos de lesão de 40 mm ou menos envolvendo uma estenose coronária de novo.
- A calcificação do vaso deve ser grave angiograficamente, conforme evidenciado por cálcio presente em ambos os lados do vaso e se estendendo ≥15 mm ou por ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT) com presença de um arco de cálcio ≥270° em pelo menos um cruzamento -seção.
- As calcificações não devem ser incapazes de cruzar com um balão
Critério de exclusão:
• Pacientes com síndromes coronarianas agudas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aterectomia rotacional
Os pacientes serão submetidos a aterectomia rotacional
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Aterectomia rotacional
|
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Experimental: Litotripsia intravascular
Os pacientes serão submetidos a litotripsia intravascular
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Aterectomia rotacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Até 30 dias
|
O tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico ou revascularização causada por isquemia
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: Até 1 dia
|
O ganho agudo de lúmen avaliado por OCT nos dois grupos
|
Até 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/D/389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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