Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atherectomie versus intravasculaire lithotripsie (RAINBOW)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Gerandomiseerde vergelijking van roterende atherectomie versus intravasculaire lithotripsie voor plaquemodificatie vóór stentimplantatie bij patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies: het RAINBOW-onderzoek

Voorlopige ervaringen laten zien dat IVL veelbelovend is voor het bereiken van een effectieve plaque-modificatie ten tijde van PCI.

Er bestaat echter onzekerheid over het optimale hulpmiddel om te selecteren in het geval van verkalking van coronaire laesies, aangezien er tot nu toe geen gerandomiseerde vergelijkingen tussen roterende atherectomie en intravasculaire lithotripsie zijn uitgevoerd.

Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intensieve plaquemodificatie met roterende atherectomie vs. intravasculaire lithotripsie vóór plaatsing van een medicijnafgevende stent.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalking van de coronaire laesie is een uitdaging tijdens percutane coronaire interventie (PCI), omdat hierdoor de ballondilatatie kan mislukken met daaropvolgende onvolledige en asymmetrische stentexpansie. Ook worden verkalkte coronaire laesies in verband gebracht met een verhoogd risico op bijwerkingen na PCI, zoals stentrestenose en trombose.

Er zijn verschillende apparaten en technieken voorgesteld om ernstig verkalkte coronaire laesies te behandelen. Gedurende vele jaren werd modificatie van deze laesies met roterende atherectomie beschouwd als de gouden standaard om het proces van angioplastiek en PCI te vergemakkelijken. Onlangs is intravasculaire lithotripsie (IVL) voorgesteld als een alternatief voor roterende atherectomie voor de behandeling van verkalkte de-novo coronaire laesies. Het Shockwave Medical Coronary Rx Intravasculair Lithotripsy (IVL)-systeem (Shockwave Medical Inc., Fremont, Californië, VS) is een nieuw op een ballonkatheter gebaseerd apparaat dat verkalkte laesies kan verstoren met behulp van technologie zoals lithotripsie voor nierstenen. Voorlopige ervaringen laten zien dat IVL veelbelovend is voor het bereiken van een effectieve plaque-modificatie ten tijde van PCI.

Er bestaat echter onzekerheid over het optimale hulpmiddel om te selecteren in het geval van verkalking van coronaire laesies, aangezien er tot nu toe geen gerandomiseerde vergelijkingen tussen roterende atherectomie en intravasculaire lithotripsie zijn uitgevoerd.

Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intensieve plaquemodificatie met roterende atherectomie vs. intravasculaire lithotripsie vóór plaatsing van een medicijnafgevende stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Referentievatdiameter van 2,5-4,0 mm en laesielengtes van 40 mm of minder met een de novo coronaire stenose.
  • De verkalking van het bloedvat moet ernstig angiografisch zijn, zoals blijkt uit calcium dat aan beide zijden van het bloedvat aanwezig is en ≥ 15 mm uitsteekt of door intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) met aanwezigheid van een calciumboog ≥ 270° in ten minste één kruis -sectie.
  • Verkalkingen mogen niet met een ballon oversteken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met acute coronaire syndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roterende atherectomie
Patiënten ondergaan een roterende atherectomie
Diagnostische toets: Roterende atherectomie
Roterende atherectomie
Experimenteel: Intravasculaire lithotripsie
Patiënten ondergaan intravasculaire lithotripsie
Diagnostische toets: Roterende atherectomie
Roterende atherectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, ischemische beroerte of door ischemie veroorzaakte revascularisatie
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Tot 1 dag
De acute lumenwinst zoals beoordeeld door OCT in de twee groepen
Tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/D/389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren