Atherektomie vs. intravaskuläre Lithotripsie (RAINBOW)
Randomisierter Vergleich zwischen rotierender Atherektomie und intravaskulärer Lithotripsie zur Plaquemodifikation vor Stentimplantation bei Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen: Die RAINBOW-Studie
Vorläufige Erfahrungen zeigen, dass IVL zum Erreichen einer effektiven Plaquemodifikation zum Zeitpunkt der PCI vielversprechend ist.
Allerdings besteht Unsicherheit über die Wahl des optimalen Instruments bei Verkalkung von Koronarläsionen, da bisher keine randomisierten Vergleiche zwischen Rotationsatherektomie und intravaskulärer Lithotripsie durchgeführt wurden.
Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Plaque-Modifikation mit rotierender Atherektomie im Vergleich zu intravaskulärer Lithotripsie vor dem Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verkalkung der Koronarläsion ist eine Herausforderung bei der perkutanen Koronarintervention (PCI), da sie zum Versagen der Ballondilatation mit nachfolgender unvollständiger und asymmetrischer Stentexpansion führen kann. Außerdem sind verkalkte Koronarläsionen mit einem erhöhten Risiko unerwünschter Ereignisse nach PCI verbunden, wie Stent-Restenose und Thrombose.
Mehrere Vorrichtungen und Techniken wurden vorgeschlagen, um stark verkalkte Koronarläsionen zu behandeln. Seit vielen Jahren gilt die Modifikation dieser Läsionen durch rotierende Atherektomie als Goldstandard, um den Prozess der Angioplastie und PCI zu erleichtern. Kürzlich wurde die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) als Alternative zur rotierenden Atherektomie für die Behandlung von kalzifizierten De-novo-Koronarläsionen vorgeschlagen. Das Shockwave Medical Coronary Rx Intravascular Lithotripsy (IVL) System (Shockwave Medical Inc., Fremont, Kalifornien, USA) ist ein neuartiges Ballonkatheter-basiertes Gerät, das in der Lage ist, verkalkte Läsionen mit Technologien wie der Lithotripsie bei Nierensteinen zu zerstören. Vorläufige Erfahrungen zeigen, dass IVL zum Erreichen einer effektiven Plaquemodifikation zum Zeitpunkt der PCI vielversprechend ist.
Allerdings besteht Unsicherheit über die Wahl des optimalen Instruments bei Verkalkung von Koronarläsionen, da bisher keine randomisierten Vergleiche zwischen Rotationsatherektomie und intravaskulärer Lithotripsie durchgeführt wurden.
Ziel dieser randomisierten Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Plaque-Modifikation mit rotierender Atherektomie im Vergleich zu intravaskulärer Lithotripsie vor dem Einsetzen eines medikamentenfreisetzenden Stents zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchmesser des Referenzgefäßes von 2,5–4,0 mm und Läsionslängen von 40 mm oder weniger mit einer de novo Koronarstenose.
- Die Gefäßverkalkung muss angiographisch stark sein, was durch auf beiden Seiten des Gefäßes vorhandenes Kalzium und einer Ausdehnung von ≥ 15 mm oder durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) oder optische Kohärenztomographie (OCT) mit Vorhandensein eines Kalziumbogens von ≥ 270 ° in mindestens einem Kreuz nachgewiesen wird -Sektion.
- Verkalkungen sollten nicht mit einem Ballon überqueren können
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rotations-Atherektomie
Die Patienten werden einer Rotations-Atherektomie unterzogen
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Rotations-Atherektomie
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Experimental: Intravaskuläre Lithotripsie
Die Patienten werden einer intravaskulären Lithotripsie unterzogen
|
Rotations-Atherektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder ischämiebedingter Revaskularisation
|
Bis zu 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
|
Der akute Lumengewinn, wie durch OCT in den beiden Gruppen beurteilt
|
Bis zu 1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/D/389
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rotations-Atherektomie
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