Атерэктомия против внутрисосудистой литотрипсии (RAINBOW)
Рандомизированное сравнение ротационной атерэктомии и внутрисосудистой литотрипсии для модификации бляшек перед имплантацией стента у пациентов с тяжелыми кальцинированными поражениями коронарных артерий: исследование RAINBOW
Предварительный опыт показывает, что ИВЛ перспективна для достижения эффективной модификации бляшек во время ЧКВ.
Однако существует неопределенность в отношении оптимального инструмента для выбора в случае кальцификации коронарных поражений, поскольку до сих пор не проводилось рандомизированных сравнений между ротационной атерэктомией и внутрисосудистой литотрипсией.
Целью этого пилотного рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности интенсивной модификации бляшек с помощью ротационной атерэктомии по сравнению с внутрисосудистой литотрипсией перед установкой стента с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обызвествление коронарного поражения является сложной задачей во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), поскольку оно может привести к несостоятельности баллонной дилатации с последующим неполным и асимметричным расширением стента. Кроме того, кальцифицированные коронарные поражения связаны с повышенным риском нежелательных явлений после ЧКВ, таких как рестеноз стента и тромбоз.
Было предложено несколько устройств и методов для лечения тяжелых кальцифицированных поражений коронарных артерий. В течение многих лет модификация этих поражений с помощью ротационной атерэктомии считалась золотым стандартом для облегчения процесса ангиопластики и ЧКВ. Недавно внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ) была предложена в качестве альтернативы ротационной атерэктомии для лечения кальцифицированных поражений коронарных артерий de novo. Система внутрисосудистой литотрипсии (ВВЛ) Shockwave Medical Coronary Rx (Shockwave Medical Inc., Фремонт, Калифорния, США) представляет собой новое устройство на основе баллонного катетера, способное разрушать кальцифицированные поражения с помощью технологии, подобной литотрипсии при камнях в почках. Предварительный опыт показывает, что ИВЛ перспективна для достижения эффективной модификации бляшек во время ЧКВ.
Однако существует неопределенность в отношении оптимального инструмента для выбора в случае кальцификации коронарных поражений, поскольку до сих пор не проводилось рандомизированных сравнений между ротационной атерэктомией и внутрисосудистой литотрипсией.
Целью этого пилотного рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности интенсивной модификации бляшек с помощью ротационной атерэктомии по сравнению с внутрисосудистой литотрипсией перед установкой стента с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Референтный диаметр сосуда 2,5-4,0 мм и длина поражения 40 мм или меньше, включая стеноз коронарных артерий de novo.
- Кальцификация сосуда должна быть выраженной ангиографически, о чем свидетельствует наличие кальция с обеих сторон сосуда и протяженность ≥15 мм или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) или оптическая когерентная томография (ОКТ) с наличием кальциевой дуги ≥270° по крайней мере в одном пересечении -раздел.
- Обызвествления не должны пересекаться с баллоном
Критерий исключения:
• Пациенты с острыми коронарными синдромами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ротационная атерэктомия
Пациентам будет выполнена ротационная атерэктомия
|
Ротационная атерэктомия
|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистая литотрипсия
Пациенты будут подвергаться внутрисосудистой литотрипсии
|
Ротационная атерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: До 30 дней
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, ишемического инсульта или реваскуляризации, вызванной ишемией
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: До 1 дня
|
Острое увеличение просвета по данным ОКТ в двух группах
|
До 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/D/389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .