Aterectomía vs Litotricia Intravascular (RAINBOW)
Comparación aleatoria de aterectomía rotacional versus litotricia intravascular para la modificación de la placa antes de la implantación del stent en pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas: el ensayo RAINBOW
Las experiencias preliminares muestran que la IVL es prometedora para lograr una modificación eficaz de la placa en el momento de la PCI.
Sin embargo, existe incertidumbre sobre la herramienta óptima a seleccionar en caso de calcificación de las lesiones coronarias, ya que hasta el momento no se han realizado comparaciones aleatorias entre la aterectomía rotacional y la litotricia intravascular.
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad de la modificación intensiva de la placa con aterectomía rotacional frente a la litotricia intravascular antes de la colocación de un stent liberador de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación de la lesión coronaria es un desafío durante la intervención coronaria percutánea (PCI), ya que puede hacer que la dilatación con balón falle con la subsiguiente expansión incompleta y asimétrica del stent. Además, las lesiones coronarias calcificadas se asocian con un mayor riesgo de eventos adversos después de la ICP, como la reestenosis y la trombosis del stent.
Se han propuesto varios dispositivos y técnicas para tratar lesiones coronarias severamente calcificadas. Durante muchos años, la modificación de estas lesiones con aterectomía rotacional se ha considerado el estándar de oro para facilitar el proceso de angioplastia e ICP. Recientemente, la litotricia intravascular (LIV) se ha propuesto como una alternativa a la aterectomía rotacional para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas de novo. El sistema de litotricia intravascular (IVL) Shockwave Medical Coronary Rx (Shockwave Medical Inc., Fremont, California, EE. UU.) es un novedoso dispositivo basado en un catéter con globo capaz de interrumpir lesiones calcificadas utilizando tecnología como la litotricia para cálculos renales. Las experiencias preliminares muestran que la IVL es prometedora para lograr una modificación eficaz de la placa en el momento de la PCI.
Sin embargo, existe incertidumbre sobre la herramienta óptima a seleccionar en caso de calcificación de las lesiones coronarias, ya que hasta el momento no se han realizado comparaciones aleatorias entre la aterectomía rotacional y la litotricia intravascular.
El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad de la modificación intensiva de la placa con aterectomía rotacional frente a la litotricia intravascular antes de la colocación de un stent liberador de fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro de vaso de referencia de 2,5-4,0 mm y longitudes de lesión de 40 mm o menos que implican una estenosis coronaria de novo.
- La calcificación del vaso debe ser angiográficamente grave, como lo demuestra el calcio presente en ambos lados del vaso y que se extiende ≥15 mm o mediante ecografía intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT) con presencia de un arco de calcio ≥270° en al menos una cruz -sección.
- Las calcificaciones no deben ser imposibles de cruzar con un balón
Criterio de exclusión:
• Pacientes con síndromes coronarios agudos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aterectomía rotacional
Los pacientes se someterán a aterectomía rotacional.
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Aterectomía rotacional
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Experimental: Litotricia intravascular
Los pacientes se someterán a litotricia intravascular.
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Aterectomía rotacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular isquémico o revascularización provocada por isquemia
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
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La ganancia de luz aguda evaluada por OCT en los dos grupos
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Hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/D/389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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