Aterektomie vs intravaskulární litotrypse (RAINBOW)
Randomizované srovnání rotační aterektomie vs. INtravaskulární litotrypse pro modifikaci plaku před implantací stentu u pacientů s těžce kalcifikovanou koronární lézí: studie RAINBOW
Předběžné zkušenosti ukazují, že IVL je slibná pro dosažení účinné modifikace plaku v době PCI.
Existuje však nejistota ohledně optimálního nástroje pro výběr v případě kalcifikace koronárních lézí, protože dosud nebyla provedena žádná randomizovaná srovnání mezi rotační aterektomií a intravaskulární litotrypsií.
Cílem této pilotní randomizované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní úpravy plátu rotační aterektomií vs. intravaskulární litotrypsie před umístěním stentu uvolňujícího léčivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kalcifikace koronární léze je náročná během perkutánní koronární intervence (PCI), protože může způsobit selhání balónkové dilatace s následnou neúplnou a asymetrickou expanzí stentu. Také kalcifikované koronární léze jsou spojeny se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod po PCI, jako je restenóza stentu a trombóza.
Pro léčbu silně zvápenatělých koronárních lézí bylo navrženo několik zařízení a technik. Po mnoho let byla modifikace těchto lézí rotační aterektomií považována za zlatý standard pro usnadnění procesu angioplastiky a PCI. Nedávno byla navržena intravaskulární litotrypse (IVL) jako alternativa k rotační aterektomii pro léčbu kalcifikovaných de-novo koronárních lézí. Systém Shockwave Medical Coronary Rx Intravascular Litotripsy (IVL) (Shockwave Medical Inc., Fremont, Kalifornie, USA) je nové zařízení na bázi balónkového katétru schopné narušit kalcifikované léze pomocí technologie, jako je litotrypse pro ledvinové kameny. Předběžné zkušenosti ukazují, že IVL je slibná pro dosažení účinné modifikace plaku v době PCI.
Existuje však nejistota ohledně optimálního nástroje pro výběr v případě kalcifikace koronárních lézí, protože dosud nebyla provedena žádná randomizovaná srovnání mezi rotační aterektomií a intravaskulární litotrypsií.
Cílem této pilotní randomizované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intenzivní úpravy plátu rotační aterektomií vs. intravaskulární litotrypsie před umístěním stentu uvolňujícího léčivo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr referenční cévy 2,5-4,0 mm a délka lézí 40 mm nebo méně zahrnující de novo koronární stenózu.
- Kalcifikace cévy musí být závažná angiograficky, jak dokazuje vápník přítomný na obou stranách cévy a přesahující ≥15 mm nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS) nebo optická koherentní tomografie (OCT) s přítomností kalciového oblouku ≥270° v alespoň jednom křížení -sekce.
- Kalcifikace by neměly být schopny procházet balónkem
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s akutními koronárními syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační aterektomie
Pacienti podstoupí rotační aterektomii
|
Rotační aterektomie
|
|
Experimentální: Intravaskulární litotrypsie
Pacienti podstoupí intravaskulární litotrypsii
|
Rotační aterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 30 dní
|
Doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo revaskularizace vyvolané ischemií
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Až 1 den
|
Akutní zisk lumenu hodnocený pomocí OCT ve dvou skupinách
|
Až 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/D/389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .