此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

遗传性癌症风险评估和基因检测登记处

2020年11月3日更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.

社区泌尿外科实践环境中前列腺癌患者的遗传性癌症风险评估和基因检测登记处

该前瞻性登记将评估在全国社区泌尿外科实践中对诊断患有前列腺癌的男性实施标准癌症家族史审查和符合指南的基因检测的可行性和影响。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

详细说明

与遗传性癌症综合征相关的基因与前列腺癌 (PrCa) 风险增加、疾病早期发作和疾病侵袭性增加有关。 1,2 确定被诊断患有 PrCa 的男性的家族癌症史和遗传风险有助于为医疗管理决策提供信息。最近发布的国家综合癌症网络 (NCCN) 前列腺癌肿瘤学临床实践指南 (v3.2018)3 和遗传/家族性高风险评估：乳腺癌和卵巢 (v2.2019)4 以及美国泌尿外科协会临床指南Localized Prostate Cancer (2017)5 建议根据个人或家族史对遗传性癌症风险增加的男性进行适当的咨询和基因检测。根据 NCCN 遗传/家族性高风险评估：乳腺癌和卵巢 (v2.2019) 指南4，转移性前列腺癌患者的基因检测现在是标准治疗。 NCCN 前列腺癌指南 (v3.2018)3 建议在诊断时获取以癌症为中心的家族史，并考虑在多个风险人群中进行种系基因检测。社区泌尿外科实践可以通过执行常规遗传性癌症风险评估 (HCRA)、患者咨询以及在适当时进行基因检测来支持符合指南的护理。该前瞻性登记将评估在全国社区泌尿外科实践中对诊断为 PrCa 的男性实施标准癌症家族史审查和符合指南的基因检测的可行性和影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Arkansas Urology
- California
  - Fresno、California、美国、93720
    - Urology Associates of Central California
- Indiana
  - Merrillville、Indiana、美国、46410
    - Urologic Specialists of Northwest Indiana
- Michigan
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - Comprehensive Urology
  - Waterford、Michigan、美国、48328
    - Comprehensive Urology
- New York
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Associated Medical Professionals of New York
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Associated Urologists of North Carolina
- Oregon
  - Springfield、Oregon、美国、97477
    - Oregon Urology Institute
- Pennsylvania
  - Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
    - MidLantic Urology
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

前列腺癌患者，至少 18 岁或以上，符合 NCCN 指南和资格标准，并在社区泌尿科实践中有预定的预约。

描述

纳入标准：

入学时年满 18 岁
患有前列腺癌（新诊断或先前诊断的患者）。
根据个人和家族癌症病史和 NCCN 肿瘤学实践指南（前列腺癌），进行医疗就诊并符合遗传性癌症基因检测的资格标准
能够理解知情同意并同意参与登记。

排除标准：

未成年人（18 岁以下）
曾接受过遗传性乳腺癌和卵巢癌或林奇综合征的基因检测，或曾接受过遗传性多基因、泛癌或基因组检测。
无法提供常规临床知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
了解将标准遗传性癌症风险评估、患者咨询和基因检测过程整合到社区泌尿外科实践环境中的实用性。大体时间：每个站点 18 周	了解将标准遗传性癌症风险评估、患者咨询和基因检测过程整合到社区泌尿外科实践环境中的实用性。还要评估集成过程对提供者和患者满意度的影响。该登记处将收集信息，以评估 HCRA 和基因检测过程整合在泌尿外科社区实践环境中的可行性。注册表分析将比较历史预处理整合数据与来自参与社区泌尿外科实践中相同提供者的整合后数据。	每个站点 18 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
查看完成 HCRA、患者咨询和基因检测过程的每个组成部分的 PrCa 社区泌尿外科患者的比例。大体时间：18周	查看完成 HCRA、患者咨询和基因检测过程的每个组成部分的 PrCa 社区泌尿外科患者的比例。该登记处将收集信息，以评估 HCRA 和基因检测过程整合在泌尿外科社区实践环境中的可行性。注册表分析将比较历史预处理整合数据与来自参与社区泌尿外科实践中相同提供者的整合后数据。	18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

合作者

Carolina Urologic Research Center

调查人员

首席研究员：Neal Shore, MD、Carolina Urologic Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2020年10月21日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月3日

最后验证

2020年11月1日