Registr pro hodnocení rizika dědičné rakoviny a genetické testování
3. listopadu 2020 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Registr pro hodnocení rizika dědičné rakoviny a genetické testování u mužů s rakovinou prostaty v komunitní urologické praxi
Tento prospektivní registr vyhodnotí proveditelnost a dopad implementace standardního přehledu rodinné anamnézy rakoviny a genetického testování podle pokynů pro muže s diagnózou rakoviny prostaty v komunitních urologických praxích po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Geny spojené s dědičnými rakovinovými syndromy byly spojovány se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty (PrCa), dřívějším nástupem onemocnění a zvýšenou agresivitou onemocnění.1,2
Zjištění rodinné anamnézy rakoviny a dědičného rizika u mužů s diagnózou PrCa může pomoci při rozhodování o lékařské péči.
Nedávno zveřejněné pokyny pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii pro rakovinu prostaty (v3.2018)3 a genetické/familiární hodnocení vysokého rizika: prsu a vaječníků (v2.2019)4 a také pokyny Americké urologické asociace pro klinicky Lokalizovaný karcinom prostaty (2017)5 doporučují vhodné poradenství a genetické testování pro muže, kteří mají zvýšené riziko dědičného karcinomu na základě osobní nebo rodinné anamnézy.
Genetické testování u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty je nyní standardem péče podle pokynů NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4.
Pokyny NCCN pro rakovinu prostaty (v3.2018)3 doporučují získat rodinnou anamnézu zaměřenou na rakovinu při diagnóze a zvážit zárodečné genetické testování u více rizikových skupin.
Komunitní urologická praxe může podpořit péči přizpůsobenou pokynům prováděním rutinního hodnocení hereditary cancer risk (HCRA), poradenstvím pro pacienty a, je-li to vhodné, genetickým testováním.
Tento prospektivní registr vyhodnotí proveditelnost a dopad implementace standardního přehledu rodinné anamnézy rakoviny a genetického testování podle pokynů pro muže s diagnózou PrCa v komunitních urologických praxích po celé zemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty, alespoň 18 let nebo starší, kteří splňují směrnice NCCN a kritéria způsobilosti, kteří mají naplánovanou schůzku v komunitní urologické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době zápisu
- Postižení rakovinou prostaty (nově nebo dříve diagnostikovaní pacienti).
- Představuje návštěvu lékařské péče a splňuje kritéria způsobilosti pro genetické testování dědičné rakoviny na základě osobní a rodinné anamnézy rakoviny a praktických pokynů NCCN v onkologii (rakovina prostaty)
- Je schopen porozumět informovanému souhlasu a souhlasí s účastí v registru.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (mladší než 18 let)
- Podstoupili předchozí genetické vyšetření na dědičnou rakovinu prsu a vaječníků nebo Lynchův syndrom nebo jste dříve podstoupili dědičné multigenové, pan-rakovinové nebo panelové testování.
- Nelze poskytnout rutinní klinický informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abychom viděli, jak praktické by bylo integrovat standardní hodnocení dědičného rizika rakoviny, poradenství pro pacienty a proces genetického testování do prostředí komunitní urologické praxe.
Časové okno: 18 týdnů na jedno místo
|
Abychom viděli, jak praktické by bylo integrovat standardní hodnocení dědičného rizika rakoviny, poradenství pro pacienty a proces genetického testování do prostředí komunitní urologické praxe.
Také zhodnotit dopad integrovaného procesu na spokojenost poskytovatelů a pacientů.
Tento registr bude shromažďovat informace pro hodnocení proveditelnosti integrace HCRA a procesu genetického testování v prostředí urologické komunity.
Analýza registru porovná historická data integrace před procesem s daty po integraci od stejných poskytovatelů v rámci zúčastněných komunitních urologických praxí.
|
18 týdnů na jedno místo
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li zjistit, jaký je podíl komunitních urologických pacientů s PrCa, kteří dokončili každou složku HCRA, poradenství pro pacienty a proces genetického testování.
Časové okno: 18 týdnů
|
Chcete-li zjistit, jaký je podíl komunitních urologických pacientů s PrCa, kteří dokončili každou složku HCRA, poradenství pro pacienty a proces genetického testování.
Tento registr bude shromažďovat informace pro hodnocení proveditelnosti integrace HCRA a procesu genetického testování v prostředí urologické komunity.
Analýza registru porovná historická data integrace před procesem s daty po integraci od stejných poskytovatelů v rámci zúčastněných komunitních urologických praxí.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URO-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .