Et register for arvelig kreftrisikovurdering og genetisk testing
3. november 2020 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Et register for arvelig kreftrisikovurdering og genetisk testing blant menn med prostatakreft i samfunnets urologipraksisinnstilling
Dette potensielle registeret vil evaluere gjennomførbarheten og virkningen av å implementere standard kreftfamiliehistoriegjennomgang og retningslinjejustert genetisk testing for menn diagnostisert med prostatakreft i lokalsamfunnsurologipraksis over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gener knyttet til arvelige kreftsyndromer har vært assosiert med økt risiko for prostatakreft (PrCa), tidligere sykdomsdebut og økt sykdoms aggressivitet.1,2
Å fastslå familiens krefthistorie og arvelig risiko hos menn diagnostisert med PrCa kan bidra til å informere medisinske ledelsesbeslutninger.
Nylig publiserte National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 og Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 samt American Urological Association Guideline for Clinically Lokalisert prostatakreft (2017)5 anbefaler passende rådgivning og genetisk testing for menn som har økt arvelig kreftrisiko, basert på personlig eller familiehistorie.
Genetisk testing for pasienter med metastatisk prostatakreft er nå standardbehandling i henhold til NCCN Genetisk/Familiær Høyrisikovurdering: Retningslinjer for bryst og eggstokker (v2.2019).
NCCNs retningslinjer for prostatakreft (v3.2018)3 anbefaler å innhente en kreftfokusert familiehistorie ved diagnose og vurdering av genetisk testing i kimlinje i flere risikogrupper.
Samfunnsurologipraksis kan støtte retningslinjetilpasset behandling ved å utføre rutinemessig arvelig kreftrisikovurdering (HCRA), pasientrådgivning og, når det er hensiktsmessig, genetisk testing.
Dette potensielle registeret vil evaluere gjennomførbarheten og virkningen av å implementere standard kreftfamiliehistoriegjennomgang og retningslinjejustert genetisk testing for menn diagnostisert med PrCa i lokalsamfunnsurologipraksis over hele landet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
255
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter, minst 18 år eller eldre, som oppfyller NCCN-retningslinjer og kvalifikasjonskriterier, som har en planlagt avtalt time hos Community Urology-praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved påmelding
- Påvirket av prostatakreft (nylig eller tidligere diagnostisert pasient).
- Presenterer for et medisinsk behandlingsbesøk og oppfyller kvalifikasjonskriterier for arvelig kreftgenetisk testing, basert på personlig og familiekrefthistorie og NCCN Practice Guidelines in Oncology (Prostata Cancer)
- Kan forstå informert samtykke og godtar å delta i registeret.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige (yngre enn 18 år)
- Har tidligere gjennomgått genetisk testing for arvelig bryst- og eggstokkreft eller Lynch-syndrom, eller har tidligere gjennomgått arvelig multi-gen-, pan-cancer- eller paneltesting.
- Kan ikke gi rutinemessig klinisk informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å se hvor praktisk det ville være å integrere en standard arvelig kreftrisikovurdering, pasientrådgivning og genetisk testing i samfunnets urologipraksis.
Tidsramme: 18 uker per sted
|
For å se hvor praktisk det ville være å integrere en standard arvelig kreftrisikovurdering, pasientrådgivning og genetisk testing i samfunnets urologipraksis.
Også for å evaluere effekten av den integrerte prosessen på leverandør og pasienttilfredshet.
Dette registeret vil samle informasjon for å evaluere muligheten for integrering av HCRA og genetisk testing i praksismiljøet for urologi.
Analyse av registeret vil sammenligne historiske pre-prosess integrasjonsdata med post-integrasjonsdata fra de samme leverandørene innenfor deltakende urologipraksis.
|
18 uker per sted
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å se hvor stor andel av samfunnsurologipasienter med PrCa som fullfører hver komponent av HCRA, pasientrådgivning og genetisk testing.
Tidsramme: 18 uker
|
For å se hvor stor andel av samfunnsurologipasienter med PrCa som fullfører hver komponent av HCRA, pasientrådgivning og genetisk testing.
Dette registeret vil samle informasjon for å evaluere muligheten for integrering av HCRA og genetisk testing i praksismiljøet for urologi.
Analyse av registeret vil sammenligne historiske pre-prosess integrasjonsdata med post-integrasjonsdata fra de samme leverandørene innenfor deltakende urologipraksis.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .