Een register voor risicobeoordeling van erfelijke kanker en genetische tests
3 november 2020 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Een register voor risicobeoordeling van erfelijke kanker en genetische tests bij mannen met prostaatkanker in de gemeenschapspraktijk voor urologie
Dit prospectieve register zal de haalbaarheid en impact evalueren van het implementeren van standaardonderzoek naar de familiegeschiedenis van kanker en op richtlijnen afgestemde genetische tests voor mannen met de diagnose prostaatkanker in landelijke urologiepraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Genen die verband houden met erfelijke kankersyndromen zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op prostaatkanker (PrCa), een eerder begin van de ziekte en een verhoogde agressiviteit van de ziekte.1,2
Het vaststellen van de familiegeschiedenis van kanker en het erfelijke risico bij mannen met de diagnose PrCa kan helpen bij het nemen van medische managementbeslissingen.
Onlangs gepubliceerde National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 en Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 evenals de American Urological Association Guideline for Clinically Gelokaliseerde prostaatkanker (2017)5 beveelt passende counseling en genetische tests aan voor mannen met een verhoogd risico op erfelijke kanker, op basis van persoonlijke of familiegeschiedenis.
Genetische tests voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker zijn nu standaardzorg volgens de NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) richtlijnen4.
NCCN-richtlijnen voor prostaatkanker (v3.2018)3 bevelen aan om een op kanker gerichte familiegeschiedenis te verkrijgen bij diagnose en overweging van kiembaangenetisch testen in meerdere risicogroepen.
Praktijken voor gemeenschapsurologie kunnen op richtlijnen afgestemde zorg ondersteunen door routinematige risicobeoordeling van erfelijke kanker (HCRA), patiëntenvoorlichting en, indien van toepassing, genetische tests uit te voeren.
Dit prospectieve register zal de haalbaarheid en impact evalueren van het implementeren van standaardonderzoek naar de familiegeschiedenis van kanker en op richtlijnen afgestemde genetische tests voor mannen met de diagnose PrCa in nationale urologiepraktijken in het hele land.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
255
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten, minstens 18 jaar of ouder, die voldoen aan de NCCN-richtlijnen en geschiktheidscriteria, die een vaste afspraak hebben bij de lokale urologiepraktijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- Beïnvloed met prostaatkanker (pas of eerder gediagnosticeerde patiënten).
- Presenteert voor een medische zorgbezoek en voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor genetische testen op erfelijke kanker, gebaseerd op persoonlijke en familiale kankergeschiedenis en NCCN-praktijkrichtlijnen in oncologie (prostaatkanker)
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en stemt ermee in om deel te nemen aan het register.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Eerder genetisch getest zijn op erfelijke borst- en eierstokkanker of Lynch-syndroom, of eerder erfelijke multigen-, pan-kanker- of paneltesten hebben ondergaan.
- Niet in staat om routinematige klinische geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te zien hoe praktisch het zou zijn om een standaard risicobeoordeling van erfelijke kanker, patiëntbegeleiding en genetisch testproces te integreren in de praktijkomgeving van de gemeenschapsurologie.
Tijdsspanne: 18 weken per locatie
|
Om te zien hoe praktisch het zou zijn om een standaard risicobeoordeling van erfelijke kanker, patiëntbegeleiding en genetisch testproces te integreren in de praktijkomgeving van de gemeenschapsurologie.
Ook om de impact van het geïntegreerde proces op de tevredenheid van de zorgverlener en de patiënt te evalueren.
Dit register zal informatie verzamelen om de haalbaarheid van HCRA en de integratie van genetische testprocessen in de gemeenschapspraktijk van Urologie te evalueren.
Analyse van het register zal historische pre-proces integratiegegevens vergelijken met post-integratiegegevens van dezelfde aanbieders binnen deelnemende urologiepraktijken in de gemeenschap.
|
18 weken per locatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te zien wat het aandeel van de gemeenschapsurologiepatiënten met PrCa is die elk onderdeel van de HCRA, patiëntbegeleiding en genetisch testproces voltooien.
Tijdsspanne: 18 weken
|
Om te zien wat het aandeel van de gemeenschapsurologiepatiënten met PrCa is die elk onderdeel van de HCRA, patiëntbegeleiding en genetisch testproces voltooien.
Dit register zal informatie verzamelen om de haalbaarheid van HCRA en de integratie van genetische testprocessen in de gemeenschapspraktijk van Urologie te evalueren.
Analyse van het register zal historische pre-proces integratiegegevens vergelijken met post-integratiegegevens van dezelfde aanbieders binnen deelnemende urologiepraktijken in de gemeenschap.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URO-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .