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Un registro per la valutazione del rischio di cancro ereditario e i test genetici

3 novembre 2020 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Un registro per la valutazione del rischio di cancro ereditario e i test genetici tra gli uomini con cancro alla prostata nel contesto della pratica urologica comunitaria

Questo registro prospettico valuterà la fattibilità e l'impatto dell'implementazione della revisione standard della storia familiare del cancro e dei test genetici allineati alle linee guida per gli uomini con diagnosi di cancro alla prostata nelle pratiche di urologia della comunità a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I geni legati alle sindromi tumorali ereditarie sono stati associati a un aumentato rischio di cancro alla prostata (PrCa), all'insorgenza precoce della malattia e all'aumentata aggressività della malattia.1,2 L'accertamento della storia familiare del cancro e del rischio ereditario negli uomini con diagnosi di PrCa può aiutare a informare le decisioni di gestione medica. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 e Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4, nonché le Linee guida dell'American Urological Association per Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 raccomanda consulenza appropriata e test genetici per gli uomini che presentano un aumentato rischio di cancro ereditario, sulla base della storia personale o familiare. I test genetici per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sono ora lo standard di cura secondo le linee guida NCCN per la valutazione del rischio genetico/familiare ad alto rischio: mammella e ovaie (v2.2019)4. Le linee guida NCCN sul cancro alla prostata (v3.2018)3 raccomandano di ottenere una storia familiare incentrata sul cancro al momento della diagnosi e di prendere in considerazione i test genetici germinali in più gruppi a rischio. Le pratiche di urologia della comunità possono supportare l'assistenza allineata alle linee guida eseguendo la valutazione di routine del rischio di cancro ereditario (HCRA), la consulenza al paziente e, se del caso, i test genetici. Questo registro prospettico valuterà la fattibilità e l'impatto dell'implementazione della revisione standard della storia familiare del cancro e dei test genetici allineati alle linee guida per gli uomini con diagnosi di PrCa nelle pratiche di urologia della comunità a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro alla prostata, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano le linee guida e i criteri di idoneità del NCCN, che hanno un appuntamento fisso programmato presso gli studi di urologia comunitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Affetto da cancro alla prostata (pazienti di nuova o precedente diagnosi).
  • Presenta per una visita di assistenza medica e soddisfa i criteri di idoneità per i test genetici del cancro ereditario, sulla base della storia personale e familiare del cancro e delle linee guida pratiche del NCCN in oncologia (cancro alla prostata)
  • In grado di comprendere il consenso informato e accetta di partecipare al registro.

Criteri di esclusione:

  • Minori (di età inferiore ai 18 anni)
  • Hanno avuto precedenti test genetici per cancro ereditario al seno e alle ovaie o sindrome di Lynch, o sono stati precedentemente sottoposti a test multigenico ereditario, pan-cancro o pannello.
  • Incapace di fornire il consenso informato clinico di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per vedere quanto sarebbe pratico integrare una valutazione del rischio di cancro ereditario standard, la consulenza del paziente e il processo di test genetici nel contesto della pratica urologica della comunità.
Lasso di tempo: 18 settimane per sito
Per vedere quanto sarebbe pratico integrare una valutazione del rischio di cancro ereditario standard, la consulenza del paziente e il processo di test genetici nel contesto della pratica urologica della comunità. Anche per valutare l'impatto del processo integrato sulla soddisfazione del fornitore e del paziente. Questo registro raccoglierà informazioni per valutare la fattibilità dell'HCRA e l'integrazione del processo di test genetici nell'ambito della pratica della comunità di urologia. L'analisi del registro confronterà i dati storici di integrazione pre-processo con i dati post-integrazione degli stessi fornitori all'interno delle pratiche di urologia della comunità partecipante.
18 settimane per sito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per vedere qual è la proporzione di pazienti urologici di comunità con PrCa che completano ogni componente del processo HCRA, consulenza al paziente e test genetici.
Lasso di tempo: 18 settimane
Per vedere qual è la proporzione di pazienti urologici di comunità con PrCa che completano ogni componente del processo HCRA, consulenza al paziente e test genetici. Questo registro raccoglierà informazioni per valutare la fattibilità dell'HCRA e l'integrazione del processo di test genetici nell'ambito della pratica della comunità di urologia. L'analisi del registro confronterà i dati storici di integrazione pre-processo con i dati post-integrazione degli stessi fornitori all'interno delle pratiche di urologia della comunità partecipante.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

Carolina Urologic Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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