Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regiszter az örökletes rák kockázatértékeléséhez és genetikai teszteléséhez

2020. november 3. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Regiszter az örökletes rák kockázatértékelésére és genetikai tesztelésére prosztatarákos férfiak körében a közösségi urológiai gyakorlatban

Ez a leendő regiszter értékelni fogja a hagyományos rákos családtörténeti áttekintés és az irányelvekhez igazodó genetikai vizsgálatok végrehajtásának megvalósíthatóságát és hatását a prosztatarákos diagnózisban szenvedő férfiak esetében a közösségi urológiai gyakorlatokban országszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az örökletes rákszindrómákkal kapcsolatos gének összefüggésbe hozhatók a prosztatarák (PrCa) megnövekedett kockázatával, a betegség korábbi megjelenésével és a betegség fokozott agresszivitásával.1,2 A PrCa-val diagnosztizált férfiak családi ráktörténetének és örökletes kockázatának megállapítása segíthet az orvosi kezelési döntésekben. A közelmúltban közzétett National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinikai gyakorlati útmutatója a prosztatarák onkológiájában (v3.2018)3 és a genetikai/családi magas kockázati értékelés: mell és petefészek (2019.2.)4, valamint az Amerikai Urológiai Társaság klinikai útmutatója. A lokalizált prosztatarák (2017)5 megfelelő tanácsadást és genetikai vizsgálatot javasol azoknak a férfiaknak, akiknek megnövekedett az örökletes rák kockázata, személyes vagy családi anamnézis alapján. Az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek genetikai vizsgálata az NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) iránymutatásai szerint4. Az NCCN Prostata Cancer Guidelines (v3.2018)3 azt javasolja, hogy a diagnózis felállítása során vegyék fel a rákra fókuszáló családi anamnézist, és vegyék fontolóra a csíravonal genetikai vizsgálatát több kockázati csoportban. A közösségi urológiai gyakorlatok rutinszerű örökletes rákkockázat felméréssel (HCRA), betegtanácsadással és adott esetben genetikai vizsgálattal támogathatják az irányelvekhez igazodó ellátást. Ez a leendő regiszter értékelni fogja a szabványos rákos családtörténeti áttekintés és az irányelvekhez igazodó genetikai vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát és hatását PrCa-val diagnosztizált férfiak esetében a közösségi urológiai gyakorlatokban országszerte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

255

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Urology Associates of Central California
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 18 éves vagy idősebb prosztatarákos betegek, akik megfelelnek az NCCN-irányelveknek és a jogosultsági kritériumoknak, és akiknek tervezett időpontja van a közösségi urológiai rendelőben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Prosztatarákban szenved (újonnan vagy korábban diagnosztizált betegek).
  • Orvosi ellátásra jelentkezik, és megfelel az örökletes rák genetikai vizsgálatára való alkalmassági kritériumoknak a személyes és családi ráktörténet és az NCCN Onkológiai (prosztatarák) gyakorlati irányelvei alapján.
  • Képes megérteni a tájékozott hozzájárulást, és beleegyezik a nyilvántartásban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (18 év alattiak)
  • Korábban örökletes emlő- és petefészekrákra vagy Lynch-szindrómára vonatkozó genetikai vizsgálaton esett át, vagy korábban többgénes, pánrák- vagy panelteszten estek át.
  • Nem tud rutinszerű klinikai tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meglátni, mennyire praktikus lenne egy szabványos örökletes rákkockázat-értékelést, a betegtanácsadást és a genetikai tesztelési folyamatot beépíteni a közösségi urológiai gyakorlatba.
Időkeret: 18 hét telephelyenként
Hogy megtudja, mennyire praktikus lenne egy szabványos örökletes rákkockázat-értékelést, betegtanácsadást és genetikai tesztelési folyamatot integrálni a közösségi urológiai gyakorlatba. Az integrált folyamat szolgáltatói és betegelégedettségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére is. Ez a nyilvántartás információkat fog gyűjteni, hogy értékelje a HCRA és a genetikai tesztelési folyamatok integrációjának megvalósíthatóságát az urológiai közösségi gyakorlatban. A regiszter elemzése összehasonlítja a folyamat előtti integrációs múltbeli adatokat az azonos szolgáltatóktól származó integráció utáni adatokkal a részt vevő közösségi urológiai gyakorlatokon belül.
18 hét telephelyenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hogy megtudja, mekkora a PrCa-ban szenvedő közösségi urológiai betegek aránya, akik elvégzik a HCRA, a betegtanácsadás és a genetikai tesztelési folyamat egyes összetevőit.
Időkeret: 18 hét
Hogy megtudja, mekkora a PrCa-ban szenvedő közösségi urológiai betegek aránya, akik elvégzik a HCRA, a betegtanácsadás és a genetikai tesztelési folyamat egyes összetevőit. Ez a nyilvántartás információkat fog gyűjteni, hogy értékelje a HCRA és a genetikai tesztelési folyamatok integrációjának megvalósíthatóságát az urológiai közösségi gyakorlatban. A regiszter elemzése összehasonlítja a folyamat előtti integrációs múltbeli adatokat az azonos szolgáltatóktól származó integráció utáni adatokkal a részt vevő közösségi urológiai gyakorlatokon belül.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Együttműködők

Carolina Urologic Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel