Regiszter az örökletes rák kockázatértékeléséhez és genetikai teszteléséhez
2020. november 3. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Regiszter az örökletes rák kockázatértékelésére és genetikai tesztelésére prosztatarákos férfiak körében a közösségi urológiai gyakorlatban
Ez a leendő regiszter értékelni fogja a hagyományos rákos családtörténeti áttekintés és az irányelvekhez igazodó genetikai vizsgálatok végrehajtásának megvalósíthatóságát és hatását a prosztatarákos diagnózisban szenvedő férfiak esetében a közösségi urológiai gyakorlatokban országszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az örökletes rákszindrómákkal kapcsolatos gének összefüggésbe hozhatók a prosztatarák (PrCa) megnövekedett kockázatával, a betegség korábbi megjelenésével és a betegség fokozott agresszivitásával.1,2
A PrCa-val diagnosztizált férfiak családi ráktörténetének és örökletes kockázatának megállapítása segíthet az orvosi kezelési döntésekben.
A közelmúltban közzétett National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinikai gyakorlati útmutatója a prosztatarák onkológiájában (v3.2018)3 és a genetikai/családi magas kockázati értékelés: mell és petefészek (2019.2.)4, valamint az Amerikai Urológiai Társaság klinikai útmutatója. A lokalizált prosztatarák (2017)5 megfelelő tanácsadást és genetikai vizsgálatot javasol azoknak a férfiaknak, akiknek megnövekedett az örökletes rák kockázata, személyes vagy családi anamnézis alapján.
Az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek genetikai vizsgálata az NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019) iránymutatásai szerint4.
Az NCCN Prostata Cancer Guidelines (v3.2018)3 azt javasolja, hogy a diagnózis felállítása során vegyék fel a rákra fókuszáló családi anamnézist, és vegyék fontolóra a csíravonal genetikai vizsgálatát több kockázati csoportban.
A közösségi urológiai gyakorlatok rutinszerű örökletes rákkockázat felméréssel (HCRA), betegtanácsadással és adott esetben genetikai vizsgálattal támogathatják az irányelvekhez igazodó ellátást.
Ez a leendő regiszter értékelni fogja a szabványos rákos családtörténeti áttekintés és az irányelvekhez igazodó genetikai vizsgálat végrehajtásának megvalósíthatóságát és hatását PrCa-val diagnosztizált férfiak esetében a közösségi urológiai gyakorlatokban országszerte.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
255
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves vagy idősebb prosztatarákos betegek, akik megfelelnek az NCCN-irányelveknek és a jogosultsági kritériumoknak, és akiknek tervezett időpontja van a közösségi urológiai rendelőben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
- Prosztatarákban szenved (újonnan vagy korábban diagnosztizált betegek).
- Orvosi ellátásra jelentkezik, és megfelel az örökletes rák genetikai vizsgálatára való alkalmassági kritériumoknak a személyes és családi ráktörténet és az NCCN Onkológiai (prosztatarák) gyakorlati irányelvei alapján.
- Képes megérteni a tájékozott hozzájárulást, és beleegyezik a nyilvántartásban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (18 év alattiak)
- Korábban örökletes emlő- és petefészekrákra vagy Lynch-szindrómára vonatkozó genetikai vizsgálaton esett át, vagy korábban többgénes, pánrák- vagy panelteszten estek át.
- Nem tud rutinszerű klinikai tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meglátni, mennyire praktikus lenne egy szabványos örökletes rákkockázat-értékelést, a betegtanácsadást és a genetikai tesztelési folyamatot beépíteni a közösségi urológiai gyakorlatba.
Időkeret: 18 hét telephelyenként
|
Hogy megtudja, mennyire praktikus lenne egy szabványos örökletes rákkockázat-értékelést, betegtanácsadást és genetikai tesztelési folyamatot integrálni a közösségi urológiai gyakorlatba.
Az integrált folyamat szolgáltatói és betegelégedettségre gyakorolt hatásának értékelésére is.
Ez a nyilvántartás információkat fog gyűjteni, hogy értékelje a HCRA és a genetikai tesztelési folyamatok integrációjának megvalósíthatóságát az urológiai közösségi gyakorlatban.
A regiszter elemzése összehasonlítja a folyamat előtti integrációs múltbeli adatokat az azonos szolgáltatóktól származó integráció utáni adatokkal a részt vevő közösségi urológiai gyakorlatokon belül.
|
18 hét telephelyenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hogy megtudja, mekkora a PrCa-ban szenvedő közösségi urológiai betegek aránya, akik elvégzik a HCRA, a betegtanácsadás és a genetikai tesztelési folyamat egyes összetevőit.
Időkeret: 18 hét
|
Hogy megtudja, mekkora a PrCa-ban szenvedő közösségi urológiai betegek aránya, akik elvégzik a HCRA, a betegtanácsadás és a genetikai tesztelési folyamat egyes összetevőit.
Ez a nyilvántartás információkat fog gyűjteni, hogy értékelje a HCRA és a genetikai tesztelési folyamatok integrációjának megvalósíthatóságát az urológiai közösségi gyakorlatban.
A regiszter elemzése összehasonlítja a folyamat előtti integrációs múltbeli adatokat az azonos szolgáltatóktól származó integráció utáni adatokkal a részt vevő közösségi urológiai gyakorlatokon belül.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URO-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .