Реестр для оценки риска наследственного рака и генетического тестирования
3 ноября 2020 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Реестр для оценки риска наследственного рака и генетического тестирования среди мужчин с раком простаты в условиях общинной урологической практики
Этот предполагаемый реестр оценит осуществимость и влияние внедрения стандартного обзора семейного анамнеза рака и генетического тестирования в соответствии с рекомендациями для мужчин с диагнозом «рак предстательной железы» в урологических практиках по месту жительства по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гены, связанные с синдромами наследственного рака, связаны с повышенным риском развития рака предстательной железы (PrCa), более ранним началом заболевания и повышенной агрессивностью заболевания.1,2
Выяснение семейного анамнеза рака и наследственного риска у мужчин с диагнозом PrCa может помочь в принятии обоснованных медицинских решений.
Недавно опубликованные Рекомендации по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по онкологии рака предстательной железы (версия 3.2018)3 и Оценка генетического/семейного высокого риска: грудь и яичники (версия 2.2019)4, а также Руководство Американской урологической ассоциации по клинической практике Локализованный рак предстательной железы (2017)5 рекомендует проводить соответствующее консультирование и генетическое тестирование для мужчин с повышенным риском наследственного рака на основании личного или семейного анамнеза.
Генетическое тестирование пациентов с метастатическим раком предстательной железы теперь является стандартом лечения в соответствии с рекомендациями NCCN Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4.
Руководство NCCN по раку простаты (версия 3.2018)3 рекомендует собирать семейный анамнез, ориентированный на рак, при постановке диагноза и рассмотрении возможности генетического тестирования зародышевой линии в нескольких группах риска.
Практики урологов по месту жительства могут способствовать оказанию помощи в соответствии с рекомендациями путем проведения рутинной оценки риска наследственного рака (HCRA), консультирования пациентов и, при необходимости, генетического тестирования.
Этот проспективный реестр оценит осуществимость и влияние внедрения стандартного обзора семейного анамнеза рака и генетического тестирования в соответствии с рекомендациями для мужчин с диагнозом PrCa в внебольничных урологических практиках по всей стране.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Urology Associates of Central California
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Comprehensive Urology
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком предстательной железы в возрасте от 18 лет и старше, которые соответствуют рекомендациям и критериям приемлемости NCCN, у которых есть запланированная назначенная встреча в урологической практике сообщества.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше на момент регистрации
- Больные раком предстательной железы (вновь или ранее диагностированные пациенты).
- Представляет для посещения врача и соответствует критериям приемлемости для генетического тестирования наследственного рака, основанного на личном и семейном анамнезе рака и практических рекомендациях NCCN по онкологии (рак предстательной железы)
- Способен понять информированное согласие и соглашается участвовать в реестре.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (младше 18 лет)
- Проходили ранее генетическое тестирование на наследственный рак молочной железы и яичников или синдром Линча, или ранее подвергались наследственному мультигенному, панраковому или панельному тестированию.
- Невозможно предоставить обычное клиническое информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы увидеть, насколько практично было бы интегрировать стандартную оценку риска наследственного рака, консультирование пациентов и процесс генетического тестирования в урологическую практику по месту жительства.
Временное ограничение: 18 недель на сайт
|
Чтобы увидеть, насколько практично было бы интегрировать стандартную оценку риска наследственного рака, консультирование пациентов и процесс генетического тестирования в практику уролога по месту жительства.
Также оценить влияние интегрированного процесса на удовлетворенность поставщиков услуг и пациентов.
Этот реестр будет собирать информацию для оценки возможности интеграции процесса HCRA и генетического тестирования в практику сообщества урологов.
Анализ реестра позволит сравнить исторические данные до обработки интеграции с данными после интеграции от тех же поставщиков в рамках участвующих урологических практик сообщества.
|
18 недель на сайт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы увидеть, какова доля пациентов урологического сообщества с PrCa, которые завершают каждый компонент HCRA, консультирование пациентов и процесс генетического тестирования.
Временное ограничение: 18 недель
|
Чтобы увидеть, какова доля пациентов урологического сообщества с PrCa, которые завершают каждый компонент HCRA, консультирование пациентов и процесс генетического тестирования.
Этот реестр будет собирать информацию для оценки возможности интеграции процесса HCRA и генетического тестирования в практику сообщества урологов.
Анализ реестра позволит сравнить исторические данные до обработки интеграции с данными после интеграции от тех же поставщиков в рамках участвующих урологических практик сообщества.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URO-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .