Un registre pour l'évaluation du risque de cancer héréditaire et les tests génétiques
3 novembre 2020 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Un registre pour l'évaluation du risque de cancer héréditaire et les tests génétiques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate dans le cadre de la pratique communautaire de l'urologie
Ce registre prospectif évaluera la faisabilité et l'impact de la mise en œuvre d'un examen standard des antécédents familiaux de cancer et de tests génétiques alignés sur les lignes directrices pour les hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate dans les pratiques communautaires d'urologie à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les gènes liés aux syndromes de cancer héréditaire ont été associés à un risque accru de cancer de la prostate (PrCa), à une apparition précoce de la maladie et à une agressivité accrue de la maladie.1,2
La détermination des antécédents familiaux de cancer et du risque héréditaire chez les hommes diagnostiqués avec PrCa peut aider à éclairer les décisions de prise en charge médicale.
Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Prostate Cancer (v3.2018)3 et Genetic/Familial High Risk Assessment: Breast and Ovarian (v2.2019)4 ainsi que les directives de l'American Urological Association Guideline for Clinically Localized Prostate Cancer (2017)5 recommandent des conseils et des tests génétiques appropriés pour les hommes qui présentent un risque accru de cancer héréditaire, en fonction des antécédents personnels ou familiaux.
Les tests génétiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sont désormais la norme de soins conformément aux lignes directrices du NCCN sur l'évaluation des risques génétiques/familiaux à haut risque : seins et ovaires (v2.2019)4.
Les Directives du NCCN sur le cancer de la prostate (v3.2018)3 recommandent d'obtenir des antécédents familiaux axés sur le cancer au moment du diagnostic et d'envisager des tests génétiques germinaux dans plusieurs groupes à risque.
Les cabinets d'urologie communautaires peuvent soutenir les soins conformes aux lignes directrices en effectuant une évaluation systématique du risque de cancer héréditaire (HCRA), des conseils aux patients et, le cas échéant, des tests génétiques.
Ce registre prospectif évaluera la faisabilité et l'impact de la mise en œuvre d'un examen standard des antécédents familiaux de cancer et de tests génétiques alignés sur les lignes directrices pour les hommes diagnostiqués avec PrCa dans les pratiques d'urologie communautaire à l'échelle nationale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
255
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Urology Associates of Central California
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Urologic Specialists of Northwest Indiana
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Comprehensive Urology
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Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of New York
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Oregon Urology Institute
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate, âgés d'au moins 18 ans ou plus, qui répondent aux directives et aux critères d'éligibilité du NCCN, qui ont un rendez-vous fixé dans les cabinets d'urologie communautaire.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- Affecté par le cancer de la prostate (patients nouvellement ou déjà diagnostiqués).
- Se présente pour une visite de soins médicaux et répond aux critères d'éligibilité pour les tests génétiques du cancer héréditaire, basés sur les antécédents personnels et familiaux de cancer et les directives de pratique du NCCN en oncologie (cancer de la prostate)
- Capable de comprendre le consentement éclairé et accepte de participer au registre.
Critère d'exclusion:
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Avoir déjà subi des tests génétiques pour le cancer héréditaire du sein et des ovaires ou le syndrome de Lynch, ou avoir déjà subi des tests héréditaires multi-gènes, pan-cancer ou panel.
- Incapable de fournir un consentement clinique éclairé de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Voir dans quelle mesure il serait pratique d'intégrer un processus standard d'évaluation du risque de cancer héréditaire, de conseil aux patients et de tests génétiques dans le cadre de la pratique communautaire de l'urologie.
Délai: 18 semaines par site
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Voir dans quelle mesure il serait pratique d'intégrer un processus standard d'évaluation du risque de cancer héréditaire, de conseil aux patients et de tests génétiques dans le cadre de la pratique communautaire de l'urologie.
Également pour évaluer l'impact du processus intégré sur la satisfaction des prestataires et des patients.
Ce registre recueillera des informations pour évaluer la faisabilité de l'intégration du HCRA et du processus de test génétique dans le cadre de la pratique communautaire de l'urologie.
L'analyse du registre comparera les données historiques d'intégration pré-processus avec les données post-intégration des mêmes fournisseurs au sein des cabinets d'urologie communautaires participants.
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18 semaines par site
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour voir quelle est la proportion de patients en urologie communautaire avec PrCa qui complètent chaque composante de la HCRA, le conseil aux patients et le processus de test génétique.
Délai: 18 semaines
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Pour voir quelle est la proportion de patients en urologie communautaire avec PrCa qui complètent chaque composante de la HCRA, le conseil aux patients et le processus de test génétique.
Ce registre recueillera des informations pour évaluer la faisabilité de l'intégration du HCRA et du processus de test génétique dans le cadre de la pratique communautaire de l'urologie.
L'analyse du registre comparera les données historiques d'intégration pré-processus avec les données post-intégration des mêmes fournisseurs au sein des cabinets d'urologie communautaires participants.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Shore, MD, Carolina Urologic Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
10 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .